Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmebasert behandling for å redusere tilbakefall av gastrointestinal blødning og alvorlig neseblødning ved Von Willebrands sykdom (WILL MANAGE)

13. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Algoritmebasert behandling for å redusere gjentakelse av gastrointestinal blødning og alvorlig neseblødning ved Von Willebrands sykdom: VIL BESTÅR prøveversjonen

WILL MANAGE er en prospektiv multisenterkontrollert åpen randomisert studie som sammenligner en algoritmebasert multidisiplinær behandling med en standard for omsorg for å redusere forekomsten av blødning (GI-blødning eller alvorlig neseblødning) ved von Willebrands sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Brest
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Chambéry
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie GAY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Trossaert, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit Guillet
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner voksne > 18 år
  • Med en konstitusjonell von Willebrands sykdom (i henhold til de fenotypiske kriteriene til det franske referansesenteret for von Willebrands sykdom)
  • Med en GI-blødning [enten åpen (enhver hematemese, enhver melena eller hematochezia med minst 2g/dL hemoglobinfall) eller okkult (jernmangelanemi med minst 2g/dL hemoglobinfall)] med tilstedeværelse av angiodysplasi eller en negativt funn ved konvensjonell fordøyelsesendoskopi ELLER med alvorlig neseblødning (krever transfusjon av røde blodlegemer eller behandling med VWF-konsentrater)
  • Være tilsluttet en trygdeordning
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ervervet von Willebrands sykdom
  • Tilstedeværelse av en hemmer mot VWF eller en kontraindikasjon mot VWF-konsentrater
  • Kontraindikasjon til videokapselendoskopi
  • Avslag på prosedyrene del av studien
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Kort forventet levetid
  • Levercirrhose Child-Pugh C eller diagnostisert portal hypertensjon
  • Kreft som for tiden gjennomgår cellegift
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasient under rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk utforskning, lokal endoskopisk behandling når det er aktuelt, profylakse med trinnvis doseøkning av VWF-konsentrat og bruk av antiangiogene legemidler hos pasienter med alvorlig GI angiodysplasi-relatert blødning
Fremgangsmåte: Optimalisert ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk utforskning, lokal endoskopisk behandling når det er aktuelt, profylakse med trinnvis doseøkning av VWF-konsentrat og bruk av antiangiogene legemidler hos pasienter med alvorlig GI angiodysplasi-relatert blødning
Annen: Standard for omsorgsledelse
Fremgangsmåte: Standard for omsorgsledelse
Standard for omsorgsledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av blødning (GI-blødning eller alvorlig neseblødning) tilbakefall under oppfølging
Tidsramme: Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)

- GI-blødning er definert som: Enhver hematemese eller melena eller hematochezia med minst 2g/dL hemoglobinfall eller okkult blødning: jernmangelanemi med minst 2g/dL hemoglobinfall

- Alvorlig neseblødning er definert som: En neseblødning som krever transfusjon av røde blodlegemer eller behandling med VWF-konsentrater
Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall GI-blødninger og alvorlig residiv av neseblødning under oppfølging
Tidsramme: Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antall dager med sykehusinnleggelse for GI-blødning eller alvorlig tilbakefall av neseblødning under oppfølging
Tidsramme: Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antall transfunderte røde blodlegemer, den totale mengden jerntilskudd (mg) og antall enheter av VWF-konsentrater administrert (IE/kg) under oppfølging
Tidsramme: Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Inntil besøket 7 (72 måneder ±2 måneder)
Endring i hemoglobin- og serumferritinnivåer fra inkludering til 3 år
Tidsramme: fra inkludering til 3-år
fra inkludering til 3-år
Endring i blødningsscore (ISTH BAT) fra inkludering til 3 år. Blødningsskåren vil bli beregnet for 3-årsperioden før evalueringen.
Tidsramme: fra inkludering til 3-år
fra inkludering til 3-år
Endring i livskvalitet vurdert av et standardisert spørreskjema validert for VWD (WISH-QoL score) fra inkludering til 3 år
Tidsramme: fra inkludering til 3-år
fra inkludering til 3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere