Prise en charge basée sur un algorithme pour réduire la récidive des hémorragies gastro-intestinales et des épistaxis graves dans la maladie de von Willebrand (WILL MANAGE)
13 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Prise en charge basée sur un algorithme pour réduire la récidive des hémorragies gastro-intestinales et des épistaxis graves dans la maladie de von Willebrand : essai WILL MANAGE
WILL MANAGE est un essai randomisé prospectif multicentrique contrôlé ouvert comparant une prise en charge multidisciplinaire basée sur un algorithme à une norme de soins pour réduire l'incidence des saignements (hémorragies gastro-intestinales ou épistaxis sévères) récidive dans la maladie de von Willebrand.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: 0033320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.Fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- CHRU Brest
-
Chercheur principal:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, France, 69500
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
-
Caen, France, 14000
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Yoann Repesse, MD, Pr
-
Chambéry, France, 73000
- Pas encore de recrutement
- CH Chambéry
-
Chercheur principal:
- Valérie GAY, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- CHU clermont-ferrand
-
Chercheur principal:
- Aurélien Lebreton, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Dijon, France, 21000
- Pas encore de recrutement
- CHU Dijon
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Fabienne Volot, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Pas encore de recrutement
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Roseline Doiron, MD
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- AP-HM Hôpital Timone
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Vincent Ernest, MD
-
Montpellier, France, 34000
- Recrutement
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Christine Biron, MD
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes
-
Chercheur principal:
- Marc Trossaert, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Rennes, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- Chu Rennes
-
Chercheur principal:
- Benoit Guillet
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Rouen, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- CHU Rouen
-
Chercheur principal:
- Pierre CHAMOUNI, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Strasbourg, France, 67000
- Pas encore de recrutement
- CHU Strasbourg
-
Chercheur principal:
- Dominique DESPREZ, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Marie Piel-Julian, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHU Lille
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Sophie Susen, MD, Professor
-
-
Tours
-
Tours, Tours, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- CHU Tours
-
Chercheur principal:
- Laurent Ardillon, MD
-
Contact:
- Marie Caillierez
- Numéro de téléphone: +33320444145
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes adultes âgés de > 18 ans
- Avec une maladie de von Willebrand constitutionnelle (selon les critères phénotypiques du Centre français de référence de la maladie de von Willebrand)
- Avec une hémorragie gastro-intestinale [soit manifeste (toute hématémèse, méléna ou hématochézie avec une baisse d'au moins 2 g/dL de l'hémoglobine) ou occulte (anémie ferriprive avec une baisse d'au moins 2 g/dL de l'hémoglobine)] avec présence d'une angiodysplasie ou d'un résultat négatif à l'endoscopie digestive conventionnelle OU avec une épistaxis sévère (nécessitant une transfusion de globules rouges ou un traitement avec des concentrés de VWF)
- Être affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Maladie de von Willebrand acquise
- Présence d'un inhibiteur du VWF ou d'une contre-indication aux concentrés de VWF
- Contre-indication à l'endoscopie par vidéocapsule
- Refus des procédures faisant partie de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Espérance de vie courte
- Cirrhose du foie Child-Pugh C ou hypertension portale diagnostiquée
- Cancer actuellement sous chimiothérapie
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Patient sous protection de la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion optimisée
exploration endoscopique gastro-intestinale et nasale systématique, traitement endoscopique local le cas échéant, prophylaxie avec augmentation progressive de la dose de concentré de VWF et utilisation de médicaments antiangiogéniques chez les patients présentant des saignements sévères liés à une angiodysplasie gastro-intestinale
|
exploration endoscopique gastro-intestinale et nasale systématique, traitement endoscopique local le cas échéant, prophylaxie avec augmentation progressive de la dose de concentré de VWF et utilisation de médicaments antiangiogéniques chez les patients présentant des saignements sévères liés à une angiodysplasie gastro-intestinale
|
|
Autre: Gestion des normes de soins
|
Gestion des normes de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence cumulée de récidive de saignements (saignements gastro-intestinaux ou épistaxis sévères) au cours du suivi
Délai: Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
- L'hémorragie gastro-intestinale est définie comme : Toute hématémèse ou méléna Ou hématochézie avec une baisse d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL Ou hémorragie occulte : anémie ferriprive avec une baisse d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL - Une épistaxis sévère est définie comme : Un saignement de nez nécessitant une transfusion de globules rouges ou un traitement avec des concentrés de VWF |
Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'hémorragies gastro-intestinales et de récidives sévères d'épistaxis au cours du suivi
Délai: Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation pour hémorragie gastro-intestinale ou récidive d'épistaxis sévère au cours du suivi
Délai: Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
|
Nombre d'unités de globules rouges transfusées, quantité totale de supplémentation en fer (mg) et nombre d'unités de concentrés de FWW administrées (UI/kg) pendant le suivi
Délai: Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
Jusqu'à la visite 7 (72 mois ±2 mois)
|
|
Modification des taux d'hémoglobine et de ferritine sérique depuis l'inclusion jusqu'à 3 ans
Délai: de l'inclusion à 3 ans
|
de l'inclusion à 3 ans
|
|
Modification du score de saignement (ISTH BAT) depuis l'inclusion jusqu'à 3 ans. Le score de saignement sera calculé pour la période de 3 ans précédant l'évaluation.
Délai: de l'inclusion à 3 ans
|
de l'inclusion à 3 ans
|
|
Evolution de la qualité de vie évaluée par un questionnaire standardisé validé pour la maladie de von Willebrand (scores WISH-QoL) depuis l'inclusion jusqu'à 3 ans
Délai: de l'inclusion à 3 ans
|
de l'inclusion à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies hématologiques
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Épistaxis
- Hémorragie gastro-intestinale
- Maladies von Willebrand
- Angiodysplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .