Manejo basado en algoritmos para reducir la recurrencia de hemorragia gastrointestinal y epistaxis grave en la enfermedad de Von Willebrand (WILL MANAGE)
13 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Manejo basado en algoritmos para reducir la recurrencia de hemorragias gastrointestinales y epistaxis graves en la enfermedad de Von Willebrand: ensayo WILL MANAGE
WILL MANAGE es un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado, abierto y aleatorizado que compara un manejo multidisciplinario basado en algoritmos con un estándar de atención para reducir la incidencia de recurrencia de hemorragia (sangrado gastrointestinal o epistaxis grave) en la enfermedad de von Willebrand.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Caillierez
- Número de teléfono: 0033320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.Fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Annelise Voyer, MD
-
Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- CHRU Brest
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Investigador principal:
- Brigitte PAN-PETESCH, MD
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.fr
-
Bron, Francia, 69500
- Aún no reclutando
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Yesim Dargaud, MD, Pr
-
Caen, Francia, 14000
- Aún no reclutando
- CHU Caen
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Yoann Repesse, MD, Pr
-
Chambéry, Francia, 73000
- Aún no reclutando
- CH Chambéry
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Investigador principal:
- Valérie GAY, MD
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Aurélien Lebreton, MD
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- CHU Dijon
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Fabienne Volot, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Aún no reclutando
- AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Roseline Doiron, MD
-
Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- AP-HM Hôpital Timone
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Vincent Ernest, MD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Christine Biron, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Marc Trossaert, MD
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Benoit Guillet
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Pierre CHAMOUNI, MD
-
Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- CHU Strasbourg
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Investigador principal:
- Dominique DESPREZ, MD
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Marie Piel-Julian, MD
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU Lille
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Sophie Susen, MD, Professor
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Tours
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Tours, Tours, Francia, 37000
- Aún no reclutando
- CHU Tours
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Investigador principal:
- Laurent Ardillon, MD
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Contacto:
- Marie Caillierez
- Número de teléfono: +33320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Con Enfermedad de von Willebrand constitucional (según los criterios fenotípicos del Centro de Referencia Francés de la Enfermedad de von Willebrand)
- Con sangrado gastrointestinal [ya sea manifiesto (cualquier hematemesis, cualquier melena o hematoquezia con al menos una caída de 2 g/dL en la hemoglobina) u oculto (anemia por deficiencia de hierro con al menos 2 g/dL de caída en la hemoglobina)] con presencia de angiodisplasia o una hallazgo negativo en endoscopia digestiva convencional O con epistaxis grave (que requiere transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con concentrados de VWF)
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de von Willebrand adquirida
- Presencia de un inhibidor del FvW o una contraindicación para los concentrados de FvW.
- Contraindicación para la endoscopia con videocápsula.
- Rechazo de los procedimientos que forman parte del estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Esperanza de vida corta
- Cirrosis hepática Child-Pugh C o hipertensión portal diagnosticada
- Cáncer actualmente en quimioterapia.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente bajo protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión optimizada
Exploración endoscópica gastrointestinal y nasal sistemática, tratamiento endoscópico local cuando corresponda, profilaxis con aumento gradual de la dosis de concentrado de VWF y uso de fármacos antiangiogénicos en pacientes con hemorragia grave relacionada con angiodisplasia gastrointestinal.
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Exploración endoscópica gastrointestinal y nasal sistemática, tratamiento endoscópico local cuando corresponda, profilaxis con aumento gradual de la dosis de concentrado de VWF y uso de fármacos antiangiogénicos en pacientes con hemorragia grave relacionada con angiodisplasia gastrointestinal.
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Otro: Estándar de gestión de la atención
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Estándar de gestión de la atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de recurrencia de hemorragia (sangrado gastrointestinal o epistaxis grave) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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- El sangrado gastrointestinal se define como: Cualquier hematemesis o melena O hematoquezia con al menos una caída de 2 g/dL en la hemoglobina O sangrado oculto: anemia por deficiencia de hierro con al menos una caída de 2 g/dL en la hemoglobina - La epistaxis grave se define como: Un sangrado nasal que requiere transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con concentrados de VWF. |
Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de hemorragias gastrointestinales y recurrencia de epistaxis grave durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Número de días de hospitalización por hemorragia gastrointestinal o recurrencia grave de epistaxis durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas, cantidad total de suplementos de hierro (mg) y número de unidades de concentrados de VWF administradas (UI/kg) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Hasta la visita 7 (72 meses ±2 meses)
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Cambio en los niveles de hemoglobina y ferritina sérica desde la inclusión hasta los 3 años
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 años
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desde la inclusión hasta los 3 años
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Cambio en la puntuación de sangrado (ISTH BAT) desde la inclusión hasta los 3 años. La puntuación de sangrado se calculará para el período de 3 años anterior a la evaluación.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 años
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desde la inclusión hasta los 3 años
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante un cuestionario estandarizado validado para VWD (puntuaciones WISH-QoL) desde la inclusión hasta los 3 años
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 años
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desde la inclusión hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Epistaxis
- Hemorragia Gastrointestinal
- Enfermedades de von Willebrand
- Angiodisplasia
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0508
- 2023-A01508-37 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .