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Gestione basata su algoritmi per ridurre la recidiva di sanguinamento gastrointestinale e di epistassi grave nella malattia di Von Willebrand (WILL MANAGE)

13 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Gestione basata su algoritmi per ridurre la recidiva di sanguinamento gastrointestinale e di epistassi grave nella malattia di Von Willebrand: studio WILL MANAGE

WILL MANAGE è uno studio prospettico multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, che confronta una gestione multidisciplinare basata su algoritmi con uno standard di cura per ridurre l'incidenza di recidive di sanguinamento (sanguinamento gastrointestinale o grave epistassi) nella malattia di von Willebrand.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Brest
        • Investigatore principale:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Chambéry
        • Investigatore principale:
          • Valérie GAY, MD
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Marc Trossaert, MD
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Benoit Guillet
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Investigatore principale:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Tours
        • Investigatore principale:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età > 18 anni
  • Con malattia di von Willebrand costituzionale (secondo i criteri fenotipici del Centro di riferimento francese della malattia di von Willebrand)
  • Con un sanguinamento gastrointestinale [palese (qualsiasi ematemesi, qualsiasi melena o ematochezia con un calo di emoglobina di almeno 2 g/dl) o occulto (anemia sideropenica con calo di emoglobina di almeno 2 g/dl)] con presenza di angiodisplasia o risultato negativo all'endoscopia digestiva convenzionale OPPURE con epistassi grave (che richiede trasfusione di globuli rossi o trattamento con concentrati di VWF)
  • Essere affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia di von Willebrand acquisita
  • Presenza di un inibitore del VWF o controindicazione ai concentrati di VWF
  • Controindicazione all'endoscopia con videocapsula
  • Rifiuto delle procedure parte dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Aspettativa di vita breve
  • Cirrosi epatica Child-Pugh C o ipertensione portale diagnosticata
  • Cancro attualmente sottoposto a chemioterapia
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Paziente sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione ottimizzata
esplorazione endoscopica sistematica gastrointestinale e nasale, trattamento endoscopico locale quando applicabile, profilassi con aumento graduale della dose di concentrato di VWF e uso di farmaci antiangiogenici in pazienti con grave sanguinamento correlato ad angiodisplasia gastrointestinale
Procedura: Gestione ottimizzata
esplorazione endoscopica sistematica gastrointestinale e nasale, trattamento endoscopico locale quando applicabile, profilassi con aumento graduale della dose di concentrato di VWF e uso di farmaci antiangiogenici in pazienti con grave sanguinamento correlato ad angiodisplasia gastrointestinale
Altro: Standard di gestione dell'assistenza
Procedura: Standard di gestione dell'assistenza
Standard di gestione dell'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di recidive di sanguinamento (sanguinamento gastrointestinale o grave epistassi) durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)

- Il sanguinamento gastrointestinale è definito come: qualsiasi ematemesi o melena o ematochezia con un calo di almeno 2 g/dl dell'emoglobina o sanguinamento occulto: anemia da carenza di ferro con un calo di almeno 2 g/dl dell'emoglobina

- L'epistassi grave è definita come: sangue dal naso che richiede trasfusione di globuli rossi o trattamento con concentrati di VWF
Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti gastrointestinali e recidive gravi di epistassi durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Numero di giorni di ospedalizzazione per sanguinamento gastrointestinale o grave recidiva di epistassi durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Numero di unità di globuli rossi trasfusi, quantità totale di integrazione di ferro (mg) e numero di unità di concentrati di VWF somministrati (UI/kg) durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Fino alla visita 7 (72 mesi ±2mesi)
Variazione dei livelli di emoglobina e ferritina sierica dall'inclusione a 3 anni
Lasso di tempo: dall'inclusione ai 3 anni
dall'inclusione ai 3 anni
Variazione del punteggio di sanguinamento (ISTH BAT) dall'inclusione a 3 anni. Il punteggio di sanguinamento verrà calcolato per il periodo di 3 anni prima della valutazione.
Lasso di tempo: dall'inclusione ai 3 anni
dall'inclusione ai 3 anni
Cambiamento della qualità della vita valutato mediante un questionario standardizzato validato per VWD (punteggi WISH-QoL) dall'inclusione a 3 anni
Lasso di tempo: dall'inclusione ai 3 anni
dall'inclusione ai 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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