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麻酔下で子宮鏡検査を受ける患者の術前アニメーションビデオ

2024年10月18日 更新者:Matan Mor、Assaf-Harofeh Medical Center

麻酔下で子宮鏡手術を受ける患者におけるアニメーションビデオによる術前患者教育の効果

この臨床試験の目的は、患者が受けようとしている婦人科処置 (子宮鏡検査) を説明する視聴覚アニメーション ビデオの使用が、患者の不安レベルを軽減し、麻酔パラメータに影響を与え、全体的な麻酔効果を高めるのに役立つかどうかを評価することです。手続きによる満足感。

私たちの仮説は、ビデオを見る患者(介入グループ)は、術前ビデオを見ない患者に比べて、不安が少なく、手術中の心拍数と血圧が低く、手術に対する全体的な満足度が高いというものです。ビデオ (コントロール グループ)。

患者は手術前の不安レベルと手術後の満足度を評価するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

手術前の不安を軽減し、その結果として患者の痛みや全体的な満足感を軽減するために、術前教育を提供するさまざまな方法がどのような効果があるのか​​が、外科手術の制作者から疑問視されてきました。 子宮鏡検査を受ける女性はかなりのレベルの不安に悩まされており、痛みの知覚、成功率、満足度に影響を与えることが知られています(1)。 入院手術の現場では、術前の不安は通常、抗不安薬や鎮静薬の使用などの薬理学的介入によって管理されます。 コミュニケーションと患者教育は術前の不安を軽減する効果的なツールであることが証明されており、多くの患者がインターネットを通じてフィルタリングされていない、ほとんど信頼性の低い情報を積極的に消費している現在、その役割はますます認識されるべきである。

14件の介入試験を含むあるメタ分析(1)では、術前教育介入は外科手術を予定している患者の術前不安を軽減するのに有望であると結論付けています(1)。

目的 患者が受けようとしている婦人科手術(子宮鏡検査)を説明する視聴覚アニメーションビデオの使用が、患者の不安レベルを軽減し、麻酔パラメータに影響を与え、手術による全体的な満足度を高めるのに役立つかどうかを評価すること。

デザイン イスラエルのシャミール病院の内視鏡部門のチームを通じて、手術室で麻酔下に子宮鏡検査を受ける患者を含むランダム化対照試験。

対象基準:診断用子宮鏡検査中に以前に診断された子宮所見のため、当院の手術室で麻酔下に子宮鏡検査を受ける成人患者(18歳以上)。

除外基準:視聴覚ビデオを見ることができない患者、または同意書に署名できない患者。

研究には合計100人の患者が必要となる。 サンプルサインは、麻酔なしで子宮鏡検査および手術を受ける患者の不安レベルに対する視聴覚ビデオの効果を評価する、当研究所で行われた以前の研究に基づいています。

患者はランダムに介入群と非介入群に分けられます。 患者はアンケートに記入するよう求められます

  1. 介入グループ: 従来の患者教育 (看護師 + 医師による処置前のカウンセリング) + 処置自体とその処置から何が期待されるかを説明する補足のアニメーション ビデオ。 このグループには、医師の診察と子宮鏡検査が行われる検査室に入る前にビデオを視聴できるように、スキャンするコードが送信されます。
  2. 非介入グループは、処置前に従来の患者教育(チームの看護師と処置を行う医師を通じて)を受け、アンケートの偏りを避けるためにアニメーションビデオについては知りません。

介入群の患者にはビデオが紹介され、診療科、手術室、回復、退院でこれから受けるステップを説明する簡潔なアニメーションビデオが紹介されます。 処置の準備方法、処置中および処置後に何が予想されるか、および考えられるフォローアップのシナリオは何か。

言語のベリーを克服するために、ビデオは基本的な 6 年生の言語で利用可能であり、非ヘブライ語を話す人々のために英語、アラビア語、ロシア語に翻訳される予定です。

国際部門と非介入部門の患者の割り当てを認識しているスタッフが 1 名いる一方で、残りのスタッフは患者が割り当てられた研究部門をマスクされています。

ビデオを視聴した後、手順に関する不安レベル (STAI-S) のアンケートに記入するよう求められます。

各患者について、実施する医師は基本的な人口統計学的アンケート(年齢、体重、出産歴、慢性疾患、投薬)に記入し、処置完了後、子宮内所見と処置自体に関する情報(実際の所見、子宮のサイズと位置)を記入します。所見、手術の長さ、使用した器具など)。

子宮鏡検査手術中の麻酔パラメーターも、麻酔を評価するために患者の血圧、脈拍、BIS、麻酔薬の量などを測定します。

麻酔の文脈では、PSI (患者状態指数) は、手術中の患者の麻酔の深さを評価するために使用されるモニタリング ツールです。 これは、麻酔科医が患者の麻酔が深すぎず、浅すぎず、最適なバランスを確保できるようにするのに役立ちます。 患者の額に設置されたセンサーを使用して脳の電気活動 (EEG) を測定し、これらの信号を処理して 0 ~ 100 の PSI 値を計算します。 スコア 25 ~ 50 は全身麻酔の目標範囲であり、患者が意識を失ったり意識を失ったりする可能性が低い適切な麻酔深度を示唆しています。 50< は、意識を失うリスクがある、より軽い麻酔レベルを示し、100 は、完全に覚醒し、注意を払っていることを意味します。 BISを監視することで、麻酔科医はリアルタイムで麻酔薬の量を調整して適切な麻酔レベルを維持し、過小投与(意識を覚醒させる可能性がある)と過剰投与(回復時間の延長や副作用を引き起こす可能性がある)の両方を回避できます。 PSI は、心拍数や血圧などの他の臨床評価およびモニタリング装置と併用して、麻酔管理をガイドします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Neta Eisenberg Kogan, MD
  • 電話番号:+972 54 2573878
  • メール:netaeis3@gmail.com

研究場所

      • Zerifin、イスラエル
        • Shamir Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)、
  • 診断用子宮鏡検査中に以前に診断された子宮所見のため、当院の手術室で麻酔下に子宮鏡検査を受ける患者。

除外基準:

  • 視聴覚ビデオを視聴できない患者さん
  • 同意書に署名できない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 介入グループ: 従来の患者教育 (看護師 + 医師による手術前カウンセリング) +
介入

介入群の患者にはビデオが紹介され、診療科、手術室、回復、退院でこれから受けるステップを説明する簡潔なアニメーションビデオが紹介されます。 処置の準備方法、処置中および処置後に何が予想されるか、および考えられるフォローアップのシナリオは何か。

言語のベリーを克服するために、ビデオは基本的な 6 年生の言語で利用可能であり、非ヘブライ語を話す人々のために英語、アラビア語、ロシア語に翻訳される予定です。

国際部門と非介入部門の患者の割り当てを認識しているスタッフが 1 名いる一方で、残りのスタッフは患者が割り当てられた研究部門をマスクされています。

ビデオを視聴した後、手順に関する不安レベル (STAI-S) のアンケートに記入するよう求められます。

介入なし:2 非介入グループは、処置前に伝統的な患者教育を受けることになる (vi

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
STAI-Sによって評価された、手術前に不安を感じた患者の数
時間枠:登録から全身麻酔開始まで最長48時間
登録から全身麻酔開始まで最長48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数 (bpm)
時間枠:施術中は120分まで
施術中は120分まで
血圧 (mmHg)
時間枠:施術中は120分まで
施術中は120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASF-189-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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