- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651320
Preoperatieve animatievideo's bij patiënten die een operatieve hysteroscopie onder narcose ondergaan
Effect van preoperatieve patiëntenvoorlichting via animatievideo's bij patiënten die operatieve hysteroscopie onder narcose ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of het gebruik van een audiovisuele animatievideo, waarin de gynaecologische procedure (hysteroscopie) wordt beschreven die de patiënt op het punt staat te ondergaan, zal helpen het angstniveau van de patiënt te verminderen, haar anesthesieparameters te beïnvloeden en hun algemene tevredenheid over de procedure.
Onze hypothese is dat patiënten die de video bekijken (interventiegroep) minder angst zullen ervaren, een lagere hartslag en lagere bloeddruk zullen hebben tijdens de procedure, en over het algemeen meer tevredenheid zullen hebben over de procedure, vergeleken met patiënten die niet naar de preoperatieve procedure zullen kijken. video (controlegroep).
Patiënten wordt gevraagd hun angstniveau vóór de procedure en hun tevredenheid daarna te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is de vraag gesteld wat de effectiviteit is van verschillende manieren om preoperatieve voorlichting te geven bij het verminderen van preoperatieve angst, en als gevolg daarvan de pijn en de algemene tevredenheid van patiënten door chirurgische producenten. Het is bekend dat vrouwen die een hysteroscopie ondergaan, lijden aan aanzienlijke angstniveaus, met gevolgen voor de pijnperceptie, de slagingspercentages en de tevredenheid (1). In de klinische setting wordt preoperatieve angst gewoonlijk onder controle gehouden door middel van farmacologische interventies zoals het gebruik van anxiolytica en sedativa. Communicatie en patiëntenvoorlichting zijn effectieve hulpmiddelen gebleken om preoperatieve angst te verminderen, en hun rol moet steeds meer worden erkend, nu veel patiënten actieve consumenten zijn van ongefilterde en grotendeels onbetrouwbare informatie via internet.
Eén meta-analyse die veertien interventionele onderzoeken omvatte (1), concludeerde dat preoperatieve voorlichtingsinterventies veelbelovend zijn bij het verminderen van preoperatieve angst bij patiënten die een chirurgische ingreep moeten ondergaan (1).
Doel Beoordelen of het gebruik van een audiovisuele animatievideo waarin de gynaecologische procedure (hysteroscopie) wordt beschreven die de patiënt gaat ondergaan, zal helpen het angstniveau van de patiënt te verminderen, haar anesthesieparameters te beïnvloeden en de algehele tevredenheid over de procedure te vergroten.
Opzet Een gerandomiseerde controlestudie met patiënten die operatieve hysteroscopie onder narcose ondergaan in de operatiekamer via het team van de endoscopie-eenheid, het Shamir-ziekenhuis, Israël.
Inclusiecriteria: volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar en ouder), die operatieve hysteroscopie onder narcose ondergaan in onze OK vanwege baarmoederbevindingen die eerder zijn gediagnosticeerd tijdens diagnostische hysteroscopie.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die de audiovisuele video niet kunnen bekijken of geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Voor het onderzoek zijn in totaal 100 patiënten nodig. Het voorbeeldbord is gebaseerd op een eerder onderzoek dat in ons instituut is uitgevoerd en waarin het effect van een audiovisuele video op het angstniveau is beoordeeld bij patiënten die zonder verdoving diagnostische en operatieve hysteroscopie ondergaan.
De patiënten zouden willekeurig worden verdeeld in de interventie- en niet-interventiegroep. Patiënten zouden worden verzocht een vragenlijst in te vullen
- Interventiegroep: traditionele patiëntenvoorlichting (verpleegkundige + arts voorafgaand aan de procedure) + aanvullende animatievideo waarin de procedure zelf wordt beschreven en wat u ervan kunt verwachten. Deze groep krijgt een code die ze kunnen scannen, zodat ze de video kunnen bekijken voordat ze de onderzoekskamer betreden waar de arts hen zal zien en waar de hysteroscopie zal worden uitgevoerd.
- De niet-interventiegroep zou vóór de procedure de traditionele patiëntenvoorlichting krijgen (via de verpleegkundige van het team en de arts die de procedure uitvoert) en zou niet op de hoogte zijn van de animatievideo om vertekening in de vragenlijst te voorkomen.
De patiënten in de interventionele arm maken kennis met video en maken kennis met een beknopte, geanimeerde video waarin de stappen worden uitgelegd die zij gaan ondergaan op de afdeling, de OK, het herstel en het ontslag. Hoe u zich op de procedure voorbereidt, wat u tijdens en na de procedure kunt verwachten en wat de mogelijke vervolgscenario’s zijn.
Om de taal te overwinnen, zouden Berry-video's beschikbaar zijn in de basistaal van het zesde leerjaar en vertaald in het Engels, Arabisch en Russisch voor de niet-Hebreeuws sprekende bevolking.
Eén personeelslid zou op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënt aan de internationale versus niet-interventietak, terwijl de rest van het personeel gemaskeerd zou zijn voor de onderzoekstak waaraan de patiënt was toegewezen.
Nadat ze de video hebben bekeken, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun angstniveau met betrekking tot de procedure (STAI-S).
Voor elke patiënt vulde de uitvoerende arts een demografische basisvragenlijst in (leeftijd, gewicht, verloskundige geschiedenis, chronische ziekten en medicatie) en na voltooiing van de procedure - informatie over de intra-uteriene bevindingen en de procedure zelf (werkelijke bevinding, omvang en locatie van de patiënt). bevinding, duur van de procedure, gebruikte instrumenten, enz.).
Anesthesieparameters tijdens de operatieve hysteroscopie zouden ook worden gemeten, inclusief de bloeddruk, polsslag en BIS van de patiënt en de hoeveelheid anesthetica om de anesthesie te beoordelen.
In de context van anesthesie is PSI (Patient State Index) een monitoringinstrument dat wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie bij patiënten tijdens operaties te beoordelen. Het helpt anesthesiologen ervoor te zorgen dat een patiënt niet te diep en niet te licht wordt verdoofd, met als doel een optimaal evenwicht. Het maakt gebruik van sensoren op het voorhoofd van de patiënt om de elektrische activiteit in de hersenen (EEG) te meten en verwerkt deze signalen en berekent een PSI-waarde tussen 0-100. Een score van 25-50 is het streefbereik voor algemene anesthesie, wat duidt op een adequate anesthesiediepte waarbij het onwaarschijnlijk is dat de patiënt bij bewustzijn is. 50< kan duiden op een lichter anesthesieniveau waarbij er een risico op bewustzijn bestaat, terwijl 100 volledig wakker en alert betekent. Door BIS te monitoren kunnen anesthesiologen de hoeveelheid anesthetica in realtime aanpassen om de juiste anesthesieniveaus te behouden, waarbij zowel onderdosering (wat tot bewustzijn kan leiden) als overdosering (wat langere hersteltijden of bijwerkingen kan veroorzaken) worden vermeden. PSI wordt gebruikt naast andere klinische beoordelingen en monitoringapparatuur, zoals hartslag en bloeddruk, om het anesthesiemanagement te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefoonnummer: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefoonnummer: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
-
Contact:
- Matan Mor, MD
- Telefoonnummer: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
-
Contact:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar en ouder),
- Patiënten die operatieve hysteroscopie ondergaan onder narcose in onze OK vanwege baarmoederbevindingen die eerder zijn gediagnosticeerd tijdens diagnostische hysteroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de audiovisuele video niet kunnen bekijken
- Patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Interventiegroep: traditionele patiënteneducatie (verpleegkundige + arts voorafgaand aan de procedure) +
interventie
|
De patiënten in de interventionele arm maken kennis met video en maken kennis met een beknopte, geanimeerde video waarin de stappen worden uitgelegd die zij gaan ondergaan op de afdeling, de OK, het herstel en het ontslag. Hoe u zich op de procedure voorbereidt, wat u tijdens en na de procedure kunt verwachten en wat de mogelijke vervolgscenario’s zijn. Om de taal te overwinnen, zouden Berry-video's beschikbaar zijn in de basistaal van het zesde leerjaar en vertaald in het Engels, Arabisch en Russisch voor de niet-Hebreeuws sprekende bevolking. Eén personeelslid zou op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënt aan de internationale versus niet-interventietak, terwijl de rest van het personeel gemaskeerd zou zijn voor de onderzoekstak waaraan de patiënt was toegewezen. Nadat ze de video hebben bekeken, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun angstniveau met betrekking tot de procedure (STAI-S). |
|
Geen tussenkomst: 2 De niet-interventiegroep zou vóór de procedure de traditionele patiëntenvoorlichting krijgen (vi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat vóór de procedure angst ervoer, zoals beoordeeld door STAI-S
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het begin van de algemene anesthesie, maximaal 48 uur
|
Vanaf de inschrijving tot het begin van de algemene anesthesie, maximaal 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag (hsm)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 120 minuten
|
Tijdens de procedure, tot 120 minuten
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 120 minuten
|
Tijdens de procedure, tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASF-189-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .