- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651320
Vídeos animados pré-operatórios em pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia
Efeito da educação pré-operatória do paciente por meio de vídeos animados em pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de um vídeo audiovisual animado, descrevendo o procedimento ginecológico (histeroscopia) que a paciente está prestes a ser submetida, ajudará a reduzir o nível de ansiedade da paciente, afetar seus parâmetros anestésicos e aumentar seu desempenho geral. satisfação com o procedimento.
Nossa hipótese é que o paciente que assistirá ao vídeo (grupo intervenção) sentirá menos ansiedade, terá menor frequência cardíaca e menor pressão arterial durante o procedimento e terá mais satisfação geral com o procedimento, em comparação aos pacientes que não assistirão ao pré-operatório vídeo (grupo controle).
Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível de ansiedade antes do procedimento e sua satisfação depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tem sido questionado qual é a eficácia de vários modos de fornecer educação pré-operatória na redução da ansiedade pré-operatória e, como resultado, a dor e a satisfação geral dos pacientes dos produtores cirúrgicos. Sabe-se que as mulheres submetidas à histeroscopia apresentam níveis significativos de ansiedade, com repercussões na percepção da dor, nas taxas de sucesso e na satisfação (1). No ambiente cirúrgico hospitalar, a ansiedade pré-operatória é comumente controlada por meio de intervenções farmacológicas, como o uso de ansiolíticos e sedativos. A comunicação e a educação dos pacientes demonstraram ser ferramentas eficazes para reduzir a ansiedade pré-operatória, e o seu papel deve ser cada vez mais reconhecido, agora que muitos pacientes são consumidores ativos de informações não filtradas e em grande parte não confiáveis através da Internet.
Uma meta-análise que incluiu 14 ensaios intervencionistas (1) concluiu que as intervenções educativas pré-operatórias são promissoras na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos (1).
Objetivo Avaliar se o uso de um vídeo audiovisual animado descrevendo o procedimento ginecológico (histeroscopia) que a paciente será submetida ajudará a reduzir o nível de ansiedade da paciente, afetará seus parâmetros anestésicos e aumentará sua satisfação geral com o procedimento.
Projeto Um ensaio de controle randomizado incluindo pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia na sala de operação por meio da equipe da unidade de endoscopia, hospital Shamir, Israel.
Critérios de inclusão: pacientes adultas (acima de 18 anos), submetidas à histeroscopia operatória sob anestesia em nosso centro cirúrgico devido a achados uterinos previamente diagnosticados durante histeroscopia diagnóstica.
Critérios de exclusão: Pacientes que não conseguem assistir ao vídeo audiovisual ou que não conseguem assinar o termo de consentimento.
A pesquisa exigiria um total de 100 pacientes. O sinal da amostra é baseado em um estudo anterior realizado em nosso instituto que avaliou o efeito de um vídeo audiovisual nos níveis de ansiedade de pacientes submetidos à histeroscopia diagnóstica e operatória sem anestesia.
Os pacientes seriam divididos aleatoriamente em grupo intervenção e não intervenção. Os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário
- Grupo de intervenção: educação tradicional do paciente (enfermeiro + aconselhamento pré-procedimento médico) + vídeo de animação suplementar descrevendo o procedimento em si e o que esperar dele. Este grupo receberá um código que poderá escanear para que possam assistir ao vídeo antes de entrar na sala de exame onde o médico os atenderá e onde será realizada a histeroscopia.
- O grupo Não-intervenção receberia a educação tradicional do paciente antes do procedimento (por meio da enfermeira da equipe e do médico que realizou o procedimento) e não teria conhecimento do vídeo de animação para evitar vieses no questionário.
Os pacientes no braço intervencionista serão apresentados ao vídeo, um vídeo conciso e animado explicando as etapas que estão prestes a passar no departamento, na sala de cirurgia, na recuperação e na alta. Como se preparar para o procedimento, o que esperar durante e após o procedimento e quais são os possíveis cenários de acompanhamento.
A fim de superar o idioma, os vídeos estariam disponíveis no idioma básico dos alunos da 6ª série e traduzidos para inglês, árabe e russo para a população que não fala hebraico.
Haveria um membro da equipe ciente da alocação do paciente no braço internacional de não-intervenção, enquanto o restante da equipe ficaria mascarado no braço de pesquisa ao qual o paciente foi alocado.
Após assistirem ao vídeo, eles seriam solicitados a preencher um questionário sobre o nível de ansiedade em relação ao procedimento (IDATE-S).
Para cada paciente o médico realizador preencheria um questionário demográfico básico (idade, peso, história obstétrica, doenças crônicas e medicamentos) e após a conclusão do procedimento - informações sobre os achados intrauterinos e o procedimento em si (achado real, tamanho e localização do constatação, duração processual, instrumentos utilizados, etc.).
Os parâmetros de anestesia durante a histeroscopia operatória também seriam medidos, incluindo a pressão arterial dos pacientes, pulso e BIS e quantidade de agentes anestésicos, a fim de avaliar a anestesia.
No contexto da anestesia, o PSI (Índice de estado do paciente) é uma ferramenta de monitoramento usada para avaliar a profundidade da anestesia em pacientes durante a cirurgia. Ajuda os anestesiologistas a garantir que o paciente não seja anestesiado nem muito profundamente nem muito levemente, visando um equilíbrio ideal. Ele usa sensores colocados na testa do paciente para medir a atividade elétrica no cérebro (EEG) e processa esses sinais e calcula um valor PSI entre 0-100. A pontuação de 25 a 50 é a faixa alvo para anestesia geral, sugerindo uma profundidade adequada de anestesia onde é improvável que o paciente esteja consciente ou consciente. 50< pode indicar um plano mais leve de anestesia onde há risco de consciência, enquanto 100 significa totalmente acordado e alerta. Ao monitorar o BIS, os anestesiologistas podem ajustar a quantidade de agentes anestésicos em tempo real para manter os níveis de anestesia adequados, evitando tanto a subdosagem (que pode levar à consciência) quanto a sobredosagem (que pode causar tempos de recuperação prolongados ou efeitos colaterais). O PSI é usado junto com outras avaliações clínicas e dispositivos de monitoramento, como frequência cardíaca e pressão arterial, para orientar o manejo da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Número de telefone: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Número de telefone: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
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Contato:
- Matan Mor, MD
- Número de telefone: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
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Contato:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (acima de 18 anos),
- Pacientes submetidas à histeroscopia operatória sob anestesia em nossa sala cirúrgica devido a achados uterinos previamente diagnosticados durante histeroscopia diagnóstica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem assistir ao vídeo audiovisual
- Pacientes que não conseguem assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Grupo de intervenção: educação tradicional do paciente (enfermeiro + médico aconselhamento pré-procedimento) +
intervenção
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Os pacientes no braço intervencionista serão apresentados ao vídeo, um vídeo conciso e animado explicando as etapas que estão prestes a passar no departamento, na sala de cirurgia, na recuperação e na alta. Como se preparar para o procedimento, o que esperar durante e após o procedimento e quais são os possíveis cenários de acompanhamento. A fim de superar o idioma, os vídeos estariam disponíveis no idioma básico dos alunos da 6ª série e traduzidos para inglês, árabe e russo para a população que não fala hebraico. Haveria um membro da equipe ciente da alocação do paciente no braço internacional de não-intervenção, enquanto o restante da equipe ficaria mascarado no braço de pesquisa ao qual o paciente foi alocado. Após assistirem ao vídeo, eles seriam solicitados a preencher um questionário sobre o nível de ansiedade em relação ao procedimento (IDATE-S). |
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Sem intervenção: 2 O grupo sem intervenção receberia a educação tradicional do paciente antes do procedimento (vi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que sentiram ansiedade antes do procedimento avaliado pelo STAI-S
Prazo: Desde a inscrição até o início da anestesia geral, até 48 horas
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Desde a inscrição até o início da anestesia geral, até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Durante o procedimento, até 120 minutos
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Durante o procedimento, até 120 minutos
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento, até 120 minutos
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Durante o procedimento, até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASF-189-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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