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Vídeos animados pré-operatórios em pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia

18 de outubro de 2024 atualizado por: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

Efeito da educação pré-operatória do paciente por meio de vídeos animados em pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de um vídeo audiovisual animado, descrevendo o procedimento ginecológico (histeroscopia) que a paciente está prestes a ser submetida, ajudará a reduzir o nível de ansiedade da paciente, afetar seus parâmetros anestésicos e aumentar seu desempenho geral. satisfação com o procedimento.

Nossa hipótese é que o paciente que assistirá ao vídeo (grupo intervenção) sentirá menos ansiedade, terá menor frequência cardíaca e menor pressão arterial durante o procedimento e terá mais satisfação geral com o procedimento, em comparação aos pacientes que não assistirão ao pré-operatório vídeo (grupo controle).

Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível de ansiedade antes do procedimento e sua satisfação depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido questionado qual é a eficácia de vários modos de fornecer educação pré-operatória na redução da ansiedade pré-operatória e, como resultado, a dor e a satisfação geral dos pacientes dos produtores cirúrgicos. Sabe-se que as mulheres submetidas à histeroscopia apresentam níveis significativos de ansiedade, com repercussões na percepção da dor, nas taxas de sucesso e na satisfação (1). No ambiente cirúrgico hospitalar, a ansiedade pré-operatória é comumente controlada por meio de intervenções farmacológicas, como o uso de ansiolíticos e sedativos. A comunicação e a educação dos pacientes demonstraram ser ferramentas eficazes para reduzir a ansiedade pré-operatória, e o seu papel deve ser cada vez mais reconhecido, agora que muitos pacientes são consumidores ativos de informações não filtradas e em grande parte não confiáveis ​​através da Internet.

Uma meta-análise que incluiu 14 ensaios intervencionistas (1) concluiu que as intervenções educativas pré-operatórias são promissoras na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos (1).

Objetivo Avaliar se o uso de um vídeo audiovisual animado descrevendo o procedimento ginecológico (histeroscopia) que a paciente será submetida ajudará a reduzir o nível de ansiedade da paciente, afetará seus parâmetros anestésicos e aumentará sua satisfação geral com o procedimento.

Projeto Um ensaio de controle randomizado incluindo pacientes submetidos à histeroscopia operatória sob anestesia na sala de operação por meio da equipe da unidade de endoscopia, hospital Shamir, Israel.

Critérios de inclusão: pacientes adultas (acima de 18 anos), submetidas à histeroscopia operatória sob anestesia em nosso centro cirúrgico devido a achados uterinos previamente diagnosticados durante histeroscopia diagnóstica.

Critérios de exclusão: Pacientes que não conseguem assistir ao vídeo audiovisual ou que não conseguem assinar o termo de consentimento.

A pesquisa exigiria um total de 100 pacientes. O sinal da amostra é baseado em um estudo anterior realizado em nosso instituto que avaliou o efeito de um vídeo audiovisual nos níveis de ansiedade de pacientes submetidos à histeroscopia diagnóstica e operatória sem anestesia.

Os pacientes seriam divididos aleatoriamente em grupo intervenção e não intervenção. Os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário

  1. Grupo de intervenção: educação tradicional do paciente (enfermeiro + aconselhamento pré-procedimento médico) + vídeo de animação suplementar descrevendo o procedimento em si e o que esperar dele. Este grupo receberá um código que poderá escanear para que possam assistir ao vídeo antes de entrar na sala de exame onde o médico os atenderá e onde será realizada a histeroscopia.
  2. O grupo Não-intervenção receberia a educação tradicional do paciente antes do procedimento (por meio da enfermeira da equipe e do médico que realizou o procedimento) e não teria conhecimento do vídeo de animação para evitar vieses no questionário.

Os pacientes no braço intervencionista serão apresentados ao vídeo, um vídeo conciso e animado explicando as etapas que estão prestes a passar no departamento, na sala de cirurgia, na recuperação e na alta. Como se preparar para o procedimento, o que esperar durante e após o procedimento e quais são os possíveis cenários de acompanhamento.

A fim de superar o idioma, os vídeos estariam disponíveis no idioma básico dos alunos da 6ª série e traduzidos para inglês, árabe e russo para a população que não fala hebraico.

Haveria um membro da equipe ciente da alocação do paciente no braço internacional de não-intervenção, enquanto o restante da equipe ficaria mascarado no braço de pesquisa ao qual o paciente foi alocado.

Após assistirem ao vídeo, eles seriam solicitados a preencher um questionário sobre o nível de ansiedade em relação ao procedimento (IDATE-S).

Para cada paciente o médico realizador preencheria um questionário demográfico básico (idade, peso, história obstétrica, doenças crônicas e medicamentos) e após a conclusão do procedimento - informações sobre os achados intrauterinos e o procedimento em si (achado real, tamanho e localização do constatação, duração processual, instrumentos utilizados, etc.).

Os parâmetros de anestesia durante a histeroscopia operatória também seriam medidos, incluindo a pressão arterial dos pacientes, pulso e BIS e quantidade de agentes anestésicos, a fim de avaliar a anestesia.

No contexto da anestesia, o PSI (Índice de estado do paciente) é uma ferramenta de monitoramento usada para avaliar a profundidade da anestesia em pacientes durante a cirurgia. Ajuda os anestesiologistas a garantir que o paciente não seja anestesiado nem muito profundamente nem muito levemente, visando um equilíbrio ideal. Ele usa sensores colocados na testa do paciente para medir a atividade elétrica no cérebro (EEG) e processa esses sinais e calcula um valor PSI entre 0-100. A pontuação de 25 a 50 é a faixa alvo para anestesia geral, sugerindo uma profundidade adequada de anestesia onde é improvável que o paciente esteja consciente ou consciente. 50< pode indicar um plano mais leve de anestesia onde há risco de consciência, enquanto 100 significa totalmente acordado e alerta. Ao monitorar o BIS, os anestesiologistas podem ajustar a quantidade de agentes anestésicos em tempo real para manter os níveis de anestesia adequados, evitando tanto a subdosagem (que pode levar à consciência) quanto a sobredosagem (que pode causar tempos de recuperação prolongados ou efeitos colaterais). O PSI é usado junto com outras avaliações clínicas e dispositivos de monitoramento, como frequência cardíaca e pressão arterial, para orientar o manejo da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • Número de telefone: +972 54 2573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Contato:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD
          • Número de telefone: +972 50 2573878
          • E-mail: netaeis3@gmail.com
        • Contato:
        • Contato:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (acima de 18 anos),
  • Pacientes submetidas à histeroscopia operatória sob anestesia em nossa sala cirúrgica devido a achados uterinos previamente diagnosticados durante histeroscopia diagnóstica.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem assistir ao vídeo audiovisual
  • Pacientes que não conseguem assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Grupo de intervenção: educação tradicional do paciente (enfermeiro + médico aconselhamento pré-procedimento) +
intervenção

Os pacientes no braço intervencionista serão apresentados ao vídeo, um vídeo conciso e animado explicando as etapas que estão prestes a passar no departamento, na sala de cirurgia, na recuperação e na alta. Como se preparar para o procedimento, o que esperar durante e após o procedimento e quais são os possíveis cenários de acompanhamento.

A fim de superar o idioma, os vídeos estariam disponíveis no idioma básico dos alunos da 6ª série e traduzidos para inglês, árabe e russo para a população que não fala hebraico.

Haveria um membro da equipe ciente da alocação do paciente no braço internacional de não-intervenção, enquanto o restante da equipe ficaria mascarado no braço de pesquisa ao qual o paciente foi alocado.

Após assistirem ao vídeo, eles seriam solicitados a preencher um questionário sobre o nível de ansiedade em relação ao procedimento (IDATE-S).

Sem intervenção: 2 O grupo sem intervenção receberia a educação tradicional do paciente antes do procedimento (vi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que sentiram ansiedade antes do procedimento avaliado pelo STAI-S
Prazo: Desde a inscrição até o início da anestesia geral, até 48 horas
Desde a inscrição até o início da anestesia geral, até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Durante o procedimento, até 120 minutos
Durante o procedimento, até 120 minutos
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento, até 120 minutos
Durante o procedimento, até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ASF-189-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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