- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651320
Předoperační animovaná videa u pacientů podstupujících operativní hysteroskopii v anestezii
Vliv předoperační edukace pacientů prostřednictvím animovaných videí u pacientů podstupujících operativní hysteroskopii v anestezii
Cílem této klinické studie je posoudit, zda použití audiovizuálního animovaného videa, popisujícího gynekologický výkon (hysteroskopii), který se pacientka chystá podstoupit, pomůže snížit míru úzkosti pacientky, ovlivní její parametry anestezie a zvýší jejich celkovou spokojenost s postupem.
Naší hypotézou je, že pacient, který se bude dívat na video (intervenční skupina), bude pociťovat menší úzkost, bude mít během výkonu nižší tepovou frekvenci a nižší krevní tlak a bude celkově více spokojen s výkonem ve srovnání s pacienty, kteří nebudou sledovat předoperační video (kontrolní skupina).
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili úroveň své úzkosti před výkonem a spokojenost po něm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla zpochybněna účinnost různých způsobů poskytování předoperační edukace při snižování předoperační úzkosti a v důsledku toho bolesti a celkové spokojenosti pacientů od chirurgických výrobců. Je známo, že ženy podstupující hysteroskopii trpí významnou úrovní úzkosti s dopadem na vnímání bolesti, úspěšnost a spokojenost (1). V lůžkovém chirurgickém prostředí je předoperační úzkost běžně zvládnuta pomocí farmakologických intervencí, jako je použití anxiolytik a sedativ. Komunikace a edukace pacientů se ukázaly jako účinné nástroje ke snížení předoperační úzkosti a jejich role by měla být stále více uznávána, když je nyní mnoho pacientů aktivními konzumenty nefiltrovaných a do značné míry nespolehlivých informací prostřednictvím internetu.
Jedna metaanalýza, která zahrnovala 14 intervenčních studií (1), dospěla k závěru, že předoperační edukační intervence jsou slibné při snižování předoperační úzkosti u pacientů, u nichž je plánován chirurgický výkon (1).
Cíl Posoudit, zda použití audiovizuálního animovaného videa popisujícího gynekologický výkon (hysteroskopii), který se pacientka chystá podstoupit, pomůže snížit míru úzkosti pacientky, ovlivní její parametry anestezie a zvýší její celkovou spokojenost s výkonem.
Design Randomizovaná kontrolní studie zahrnující pacienty podstupující operativní hysteroskopii v anestezii na operačním sále prostřednictvím týmu endoskopické jednotky, nemocnice Shamir, Izrael.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti (nad 18 let a starší), podstupující operační hysteroskopii v anestezii na našem operačním sále kvůli děložním nálezům dříve diagnostikovaným během diagnostické hysteroskopie.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou pacienty, kteří nemohou sledovat audiovizuální video nebo kteří nemohou podepsat formulář souhlasu.
Výzkum by si vyžádal celkem 100 pacientů. Vzorový znak je založen na předchozí studii provedené v našem ústavu hodnotící vliv audiovizuálního videa na úroveň úzkosti pacientů podstupujících diagnostickou a operační hysteroskopii bez anestezie.
Pacienti by byli náhodně rozděleni do intervenční a neintervenční skupiny. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku
- Intervenční skupina: tradiční edukace pacienta (předprocedurální poradenství sestra + lékař) + doplňkové animační video popisující samotný výkon a co od něj očekávat. Tato skupina obdrží kód, který naskenuje, aby se mohla podívat na video před vstupem do vyšetřovny, kde je uvidí lékař a kde bude provedena hysteroskopie.
- Neintervenční skupina by dostala před výkonem tradiční edukaci pacienta (prostřednictvím týmové sestry a lékaře provádějícího výkon) a neznala by animační video, aby se předešlo zkreslení dotazníku.
Pacientům v intervenčním rameni bude představeno video, bude jim představeno stručné, animované video vysvětlující kroky, které se chystají podstoupit na oddělení, operační sál, zotavení a propuštění. Jak se na zákrok připravit, co očekávat během a po zákroku a jaké jsou možné scénáře navazování.
Aby bylo možné překonat jazykové plody, byla by videa k dispozici v základním jazyce 6. ročníku a přeložena do angličtiny, arabštiny a ruštiny pro nehebrejsky mluvící populaci.
Jeden člen personálu by věděl o pacientově přidělení mezinárodní Vs neintervenční paže, zatímco zbytek personálu by byl maskován do výzkumné větve, do které byl pacient přidělen.
Jakmile zhlédnou video, budou požádáni, aby vyplnili dotazník o své úrovni úzkosti týkající se postupu (STAI-S).
Provádějící lékař by u každé pacientky vyplnil základní demografický dotazník (věk, váha, porodnická anamnéza, chronická onemocnění a léky) a po absolvování výkonu informace o nitroděložním nálezu a samotném výkonu (aktuální nález, velikost a umístění nález, délka procedury, použité nástroje atd.).
Parametry anestezie během operační hysteroskopie by také byly měřeny, včetně krevního tlaku, pulsu a BIS pacientů a množství anestetik, aby bylo možné posoudit anestezii.
V souvislosti s anestezií je PSI (Patient state Index) monitorovacím nástrojem používaným k posouzení hloubky anestezie u pacientů během operace. Pomáhá anesteziologům zajistit, aby pacient nebyl anestetizován ani příliš hluboko, ani příliš lehce, s cílem dosáhnout optimální rovnováhy. Využívá senzory umístěné na čele pacienta k měření elektrické aktivity v mozku (EEG) a zpracovává tyto signály a vypočítává hodnotu PSI mezi 0-100. Skóre 25-50 je cílové rozmezí pro celkovou anestezii, což naznačuje adekvátní hloubku anestezie tam, kde je nepravděpodobné, že by pacient byl při vědomí nebo při vědomí. 50< může znamenat lehčí rovinu anestezie, kde existuje riziko vědomí, zatímco 100 znamená plně bdělý a bdělý. Monitorováním BIS mohou anesteziologové upravovat množství anestetik v reálném čase tak, aby udrželi vhodné úrovně anestezie, a vyhnuli se tak poddávkování (což může vést k povědomí) a předávkování (což může způsobit prodlouženou dobu zotavení nebo nežádoucí účinky). PSI se používá spolu s dalšími klinickými hodnoceními a monitorovacími zařízeními, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, k vedení řízení anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonní číslo: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonní číslo: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
-
Kontakt:
- Matan Mor, MD
- Telefonní číslo: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (nad 18 let a starší),
- Pacientky podstupující operační hysteroskopii v anestezii na našem operačním sále kvůli děložnímu nálezu dříve diagnostikovanému během diagnostické hysteroskopie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat audiovizuální video
- Pacienti, kteří nemohou podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Intervenční skupina: tradiční edukace pacienta (sestra + lékař předprocedurální poradenství) +
zásah
|
Pacientům v intervenčním rameni bude představeno video, bude jim představeno stručné, animované video vysvětlující kroky, které se chystají podstoupit na oddělení, operační sál, zotavení a propuštění. Jak se na zákrok připravit, co očekávat během a po zákroku a jaké jsou možné scénáře navazování. Aby bylo možné překonat jazykové plody, byla by videa k dispozici v základním jazyce 6. ročníku a přeložena do angličtiny, arabštiny a ruštiny pro nehebrejsky mluvící populaci. Jeden člen personálu by věděl o pacientově přidělení mezinárodní Vs neintervenční paže, zatímco zbytek personálu by byl maskován do výzkumné větve, do které byl pacient přidělen. Jakmile zhlédnou video, budou požádáni, aby vyplnili dotazník o své úrovni úzkosti týkající se postupu (STAI-S). |
|
Žádný zásah: 2 Neintervenční skupině by se před výkonem dostalo tradiční edukace pacienta (vi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří před výkonem pociťovali úzkost, podle hodnocení STAI-S
Časové okno: Od zařazení do celkové anestezie do 48 hodin
|
Od zařazení do celkové anestezie do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během procedury až 120 minut
|
Během procedury až 120 minut
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během procedury až 120 minut
|
Během procedury až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASF-189-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .