Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační animovaná videa u pacientů podstupujících operativní hysteroskopii v anestezii

18. října 2024 aktualizováno: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

Vliv předoperační edukace pacientů prostřednictvím animovaných videí u pacientů podstupujících operativní hysteroskopii v anestezii

Cílem této klinické studie je posoudit, zda použití audiovizuálního animovaného videa, popisujícího gynekologický výkon (hysteroskopii), který se pacientka chystá podstoupit, pomůže snížit míru úzkosti pacientky, ovlivní její parametry anestezie a zvýší jejich celkovou spokojenost s postupem.

Naší hypotézou je, že pacient, který se bude dívat na video (intervenční skupina), bude pociťovat menší úzkost, bude mít během výkonu nižší tepovou frekvenci a nižší krevní tlak a bude celkově více spokojen s výkonem ve srovnání s pacienty, kteří nebudou sledovat předoperační video (kontrolní skupina).

Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili úroveň své úzkosti před výkonem a spokojenost po něm.

Přehled studie

Detailní popis

Byla zpochybněna účinnost různých způsobů poskytování předoperační edukace při snižování předoperační úzkosti a v důsledku toho bolesti a celkové spokojenosti pacientů od chirurgických výrobců. Je známo, že ženy podstupující hysteroskopii trpí významnou úrovní úzkosti s dopadem na vnímání bolesti, úspěšnost a spokojenost (1). V lůžkovém chirurgickém prostředí je předoperační úzkost běžně zvládnuta pomocí farmakologických intervencí, jako je použití anxiolytik a sedativ. Komunikace a edukace pacientů se ukázaly jako účinné nástroje ke snížení předoperační úzkosti a jejich role by měla být stále více uznávána, když je nyní mnoho pacientů aktivními konzumenty nefiltrovaných a do značné míry nespolehlivých informací prostřednictvím internetu.

Jedna metaanalýza, která zahrnovala 14 intervenčních studií (1), dospěla k závěru, že předoperační edukační intervence jsou slibné při snižování předoperační úzkosti u pacientů, u nichž je plánován chirurgický výkon (1).

Cíl Posoudit, zda použití audiovizuálního animovaného videa popisujícího gynekologický výkon (hysteroskopii), který se pacientka chystá podstoupit, pomůže snížit míru úzkosti pacientky, ovlivní její parametry anestezie a zvýší její celkovou spokojenost s výkonem.

Design Randomizovaná kontrolní studie zahrnující pacienty podstupující operativní hysteroskopii v anestezii na operačním sále prostřednictvím týmu endoskopické jednotky, nemocnice Shamir, Izrael.

Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti (nad 18 let a starší), podstupující operační hysteroskopii v anestezii na našem operačním sále kvůli děložním nálezům dříve diagnostikovaným během diagnostické hysteroskopie.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou pacienty, kteří nemohou sledovat audiovizuální video nebo kteří nemohou podepsat formulář souhlasu.

Výzkum by si vyžádal celkem 100 pacientů. Vzorový znak je založen na předchozí studii provedené v našem ústavu hodnotící vliv audiovizuálního videa na úroveň úzkosti pacientů podstupujících diagnostickou a operační hysteroskopii bez anestezie.

Pacienti by byli náhodně rozděleni do intervenční a neintervenční skupiny. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku

  1. Intervenční skupina: tradiční edukace pacienta (předprocedurální poradenství sestra + lékař) + doplňkové animační video popisující samotný výkon a co od něj očekávat. Tato skupina obdrží kód, který naskenuje, aby se mohla podívat na video před vstupem do vyšetřovny, kde je uvidí lékař a kde bude provedena hysteroskopie.
  2. Neintervenční skupina by dostala před výkonem tradiční edukaci pacienta (prostřednictvím týmové sestry a lékaře provádějícího výkon) a neznala by animační video, aby se předešlo zkreslení dotazníku.

Pacientům v intervenčním rameni bude představeno video, bude jim představeno stručné, animované video vysvětlující kroky, které se chystají podstoupit na oddělení, operační sál, zotavení a propuštění. Jak se na zákrok připravit, co očekávat během a po zákroku a jaké jsou možné scénáře navazování.

Aby bylo možné překonat jazykové plody, byla by videa k dispozici v základním jazyce 6. ročníku a přeložena do angličtiny, arabštiny a ruštiny pro nehebrejsky mluvící populaci.

Jeden člen personálu by věděl o pacientově přidělení mezinárodní Vs neintervenční paže, zatímco zbytek personálu by byl maskován do výzkumné větve, do které byl pacient přidělen.

Jakmile zhlédnou video, budou požádáni, aby vyplnili dotazník o své úrovni úzkosti týkající se postupu (STAI-S).

Provádějící lékař by u každé pacientky vyplnil základní demografický dotazník (věk, váha, porodnická anamnéza, chronická onemocnění a léky) a po absolvování výkonu informace o nitroděložním nálezu a samotném výkonu (aktuální nález, velikost a umístění nález, délka procedury, použité nástroje atd.).

Parametry anestezie během operační hysteroskopie by také byly měřeny, včetně krevního tlaku, pulsu a BIS pacientů a množství anestetik, aby bylo možné posoudit anestezii.

V souvislosti s anestezií je PSI (Patient state Index) monitorovacím nástrojem používaným k posouzení hloubky anestezie u pacientů během operace. Pomáhá anesteziologům zajistit, aby pacient nebyl anestetizován ani příliš hluboko, ani příliš lehce, s cílem dosáhnout optimální rovnováhy. Využívá senzory umístěné na čele pacienta k měření elektrické aktivity v mozku (EEG) a zpracovává tyto signály a vypočítává hodnotu PSI mezi 0-100. Skóre 25-50 je cílové rozmezí pro celkovou anestezii, což naznačuje adekvátní hloubku anestezie tam, kde je nepravděpodobné, že by pacient byl při vědomí nebo při vědomí. 50< může znamenat lehčí rovinu anestezie, kde existuje riziko vědomí, zatímco 100 znamená plně bdělý a bdělý. Monitorováním BIS mohou anesteziologové upravovat množství anestetik v reálném čase tak, aby udrželi vhodné úrovně anestezie, a vyhnuli se tak poddávkování (což může vést k povědomí) a předávkování (což může způsobit prodlouženou dobu zotavení nebo nežádoucí účinky). PSI se používá spolu s dalšími klinickými hodnoceními a monitorovacími zařízeními, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, k vedení řízení anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • Telefonní číslo: +972 54 2573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Studijní místa

      • Zerifin, Izrael
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (nad 18 let a starší),
  • Pacientky podstupující operační hysteroskopii v anestezii na našem operačním sále kvůli děložnímu nálezu dříve diagnostikovanému během diagnostické hysteroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat audiovizuální video
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Intervenční skupina: tradiční edukace pacienta (sestra + lékař předprocedurální poradenství) +
zásah

Pacientům v intervenčním rameni bude představeno video, bude jim představeno stručné, animované video vysvětlující kroky, které se chystají podstoupit na oddělení, operační sál, zotavení a propuštění. Jak se na zákrok připravit, co očekávat během a po zákroku a jaké jsou možné scénáře navazování.

Aby bylo možné překonat jazykové plody, byla by videa k dispozici v základním jazyce 6. ročníku a přeložena do angličtiny, arabštiny a ruštiny pro nehebrejsky mluvící populaci.

Jeden člen personálu by věděl o pacientově přidělení mezinárodní Vs neintervenční paže, zatímco zbytek personálu by byl maskován do výzkumné větve, do které byl pacient přidělen.

Jakmile zhlédnou video, budou požádáni, aby vyplnili dotazník o své úrovni úzkosti týkající se postupu (STAI-S).

Žádný zásah: 2 Neintervenční skupině by se před výkonem dostalo tradiční edukace pacienta (vi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří před výkonem pociťovali úzkost, podle hodnocení STAI-S
Časové okno: Od zařazení do celkové anestezie do 48 hodin
Od zařazení do celkové anestezie do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během procedury až 120 minut
Během procedury až 120 minut
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během procedury až 120 minut
Během procedury až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASF-189-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit