- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651320
Vídeos animados preoperatorios en pacientes sometidas a histeroscopia operatoria bajo anestesia
Efecto de la educación preoperatoria del paciente a través de vídeos animados en pacientes sometidas a histeroscopia operatoria bajo anestesia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el uso de un video audiovisual animado, que describa el procedimiento ginecológico (histeroscopia) que está a punto de someterse a la paciente, ayudará a reducir el nivel de ansiedad de la paciente, afectar sus parámetros anestésicos y aumentar su nivel general. satisfacción del procedimiento.
Nuestra hipótesis es que el paciente que verá el video (grupo de intervención) experimentará menos ansiedad, tendrá una frecuencia cardíaca y una presión arterial más bajas durante el procedimiento y, en general, tendrá una mayor satisfacción con el procedimiento, en comparación con los pacientes que no verán el video preoperatorio. vídeo (grupo de control).
Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de ansiedad antes del procedimiento y su satisfacción después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha cuestionado cuál es la efectividad de varios modos de brindar educación preoperatoria para reducir la ansiedad preoperatoria y, como resultado, el dolor y la satisfacción general de los pacientes por parte de los productores quirúrgicos. Se sabe que las mujeres sometidas a histeroscopia sufren niveles importantes de ansiedad, con repercusiones en la percepción del dolor, las tasas de éxito y la satisfacción (1). En el ámbito de la cirugía hospitalaria, la ansiedad preoperatoria suele controlarse mediante intervenciones farmacológicas como el uso de ansiolíticos y sedantes. Se ha demostrado que la comunicación y la educación del paciente son herramientas efectivas para reducir la ansiedad preoperatoria, y su papel debe reconocerse cada vez más, ahora que muchos pacientes son consumidores activos de información no filtrada y en gran medida poco confiable a través de Internet.
Un metanálisis que incluyó 14 ensayos intervencionistas (1) concluyó que las intervenciones de educación preoperatoria son prometedoras para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos (1).
Objetivo Evaluar si el uso de un video audiovisual animado que describa el procedimiento ginecológico (histeroscopia) que está a punto de someterse a la paciente ayudará a reducir el nivel de ansiedad de la paciente, afectará sus parámetros anestésicos y aumentará su satisfacción general con el procedimiento.
Diseño Un ensayo de control aleatorio que incluye a los pacientes sometidos a histeroscopia operatoria bajo anestesia en el quirófano a través del equipo de la unidad de endoscopia, hospital Shamir, Israel.
Criterios de inclusión: pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidas a histeroscopia operatoria bajo anestesia en nuestro quirófano debido a hallazgos uterinos previamente diagnosticados durante la histeroscopia diagnóstica.
Criterio de exclusión: Pacientes que no puedan ver el video audiovisual o que no puedan firmar un formulario de consentimiento.
La investigación requeriría un total de 100 pacientes. El signo de muestra se basa en un estudio previo realizado en nuestro instituto que evalúa el efecto de un video audiovisual sobre los niveles de ansiedad de pacientes sometidas a histeroscopia diagnóstica y operatoria sin anestesia.
Los pacientes se dividirían aleatoriamente en el grupo de intervención y no intervención. Se pedirá a los pacientes que rellenen un cuestionario.
- Grupo de intervención: educación tradicional para el paciente (enfermera + asesoramiento médico previo al procedimiento) + vídeo de animación complementario que describe el procedimiento en sí y qué esperar de él. Este grupo recibirá un código que podrán escanear para poder ver el video antes de ingresar a la sala de examen donde los verá el médico y donde se realizará la histeroscopia.
- El grupo de No intervención recibiría la educación tradicional del paciente antes del procedimiento (a través de la enfermera del equipo y el médico que realiza el procedimiento) y desconocería el video de animación para evitar sesgos en el cuestionario.
A los pacientes del grupo intervencionista se les presentará un video con un video animado y conciso que explica los pasos que están a punto de seguir en el departamento, el quirófano, la recuperación y el alta. Cómo prepararse para el procedimiento, qué esperar durante y después del procedimiento y cuáles son los posibles escenarios de seguimiento.
Para superar el idioma, los videos de bayas estarían disponibles en el lenguaje básico de sexto grado y traducidos al inglés, árabe y ruso para la población que no habla hebreo.
Habría un miembro del personal consciente de la asignación del paciente al brazo de no intervención Vs internacional, mientras que el resto del personal estaría enmascarado al brazo de investigación al que fue asignado el paciente.
Una vez que hayan visto el video, se les pedirá que completen un cuestionario sobre su nivel de ansiedad con respecto al procedimiento (STAI-S).
Para cada paciente, el médico realizador llenaría un cuestionario demográfico básico (edad, peso, antecedentes obstétricos, enfermedades crónicas y medicamentos) y, después de completar el procedimiento, información sobre los hallazgos intrauterinos y el procedimiento en sí (hallazgo real, tamaño y ubicación del hallazgo, duración del procedimiento, instrumentos utilizados, etc.).
También se medirían los parámetros de anestesia durante la histeroscopia operatoria, incluida la presión arterial, el pulso y el BIS de los pacientes y la cantidad de agentes anestésicos para evaluar la anestesia.
En el contexto de la anestesia, PSI (Índice de estado del paciente) es una herramienta de seguimiento que se utiliza para evaluar la profundidad de la anestesia en los pacientes durante la cirugía. Ayuda a los anestesiólogos a garantizar que el paciente no esté anestesiado ni demasiado profundamente ni demasiado ligeramente, con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo. Utiliza sensores colocados en la frente del paciente para medir la actividad eléctrica en el cerebro (EEG), procesa estas señales y calcula un valor de PSI entre 0 y 100. Una puntuación de 25 a 50 es el rango objetivo para la anestesia general, lo que sugiere una profundidad de anestesia adecuada donde es poco probable que el paciente esté consciente o consciente. 50< puede indicar un plano más ligero de anestesia donde existe riesgo de pérdida de conciencia, mientras que 100 significa completamente despierto y alerta. Al monitorear el BIS, los anestesiólogos pueden ajustar la cantidad de agentes anestésicos en tiempo real para mantener niveles apropiados de anestesia, evitando tanto la dosificación insuficiente (que puede generar conciencia) como la sobredosis (que puede causar tiempos de recuperación prolongados o efectos secundarios). PSI se utiliza junto con otras evaluaciones clínicas y dispositivos de monitoreo, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para guiar el manejo de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Número de teléfono: +972 54 2573878
- Correo electrónico: netaeis3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Número de teléfono: +972 50 2573878
- Correo electrónico: netaeis3@gmail.com
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Contacto:
- Matan Mor, MD
- Número de teléfono: +972 50 6462862
- Correo electrónico: MatanMorMiz@gmail.com
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Contacto:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años y mayores),
- Pacientes sometidas a histeroscopia operatoria bajo anestesia en nuestro quirófano por hallazgos uterinos previamente diagnosticados durante la histeroscopia diagnóstica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden ver el vídeo audiovisual.
- Pacientes que no pueden firmar un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 Grupo de intervención: educación tradicional del paciente (enfermera + asesoramiento médico previo al procedimiento) +
intervención
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A los pacientes del grupo intervencionista se les presentará un video con un video animado y conciso que explica los pasos que están a punto de seguir en el departamento, el quirófano, la recuperación y el alta. Cómo prepararse para el procedimiento, qué esperar durante y después del procedimiento y cuáles son los posibles escenarios de seguimiento. Para superar el idioma, los videos de bayas estarían disponibles en el lenguaje básico de sexto grado y traducidos al inglés, árabe y ruso para la población que no habla hebreo. Habría un miembro del personal consciente de la asignación del paciente al brazo de no intervención Vs internacional, mientras que el resto del personal estaría enmascarado al brazo de investigación al que fue asignado el paciente. Una vez que hayan visto el video, se les pedirá que completen un cuestionario sobre su nivel de ansiedad con respecto al procedimiento (STAI-S). |
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Sin intervención: 2 El grupo de No intervención recibiría la educación tradicional del paciente antes del procedimiento (vi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron ansiedad antes del procedimiento según la evaluación de STAI-S
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el inicio de la anestesia general, hasta 48 horas
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Desde el ingreso hasta el inicio de la anestesia general, hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 120 minutos.
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Durante el procedimiento, hasta 120 minutos.
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 120 minutos.
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Durante el procedimiento, hasta 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ASF-189-24
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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