Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative animerte videoer hos pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi

18. oktober 2024 oppdatert av: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

Effekt av preoperativ pasientopplæring via animerte videoer hos pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om bruken av en audiovisuell animert video, som beskriver den gynekologiske prosedyren (hysteroskopi) pasienten er i ferd med å gjennomgå, vil bidra til å redusere pasientens angstnivå, påvirke hennes anestesiparametere og øke deres generelle tilfredshet med prosedyren.

Vår hypotese er at pasienten som skal se videoen (intervensjonsgruppen) vil oppleve mindre angst, vil ha lavere hjertefrekvens og lavere blodtrykk under prosedyren, og totalt sett ha mer tilfredshet med prosedyren, sammenlignet med pasienter som ikke vil se preoperativt video (kontrollgruppe).

Pasientene vil bli bedt om å vurdere angstnivået sitt før prosedyren og deres tilfredshet etterpå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har blitt stilt spørsmål ved hva effektiviteten av ulike moduser for å levere preoperativ opplæring for å redusere preoperativ angst er, og som et resultat smerte og generell tilfredshet hos pasienter fra kirurgiske produsenter. Det er kjent at kvinner som gjennomgår hysteroskopi lider av betydelige nivåer av angst, med konsekvenser for smerteoppfatning, suksessrater og tilfredshet (1). I stasjonær kirurgi håndteres preoperativ angst vanligvis ved hjelp av farmakologiske intervensjoner som bruk av anxiolytika og beroligende midler. Kommunikasjon og pasientopplæring har vist seg å være effektive verktøy for å redusere preoperativ angst, og deres rolle bør i økende grad anerkjennes, nå som mange pasienter er aktive forbrukere av ufiltrert og stort sett upålitelig informasjon via Internett.

En metaanalyse som inkluderte 14 intervensjonsstudier (1) konkluderte med at preoperative utdanningsintervensjoner er lovende for å redusere preoperativ angst hos pasienter som er planlagt for kirurgiske prosedyrer (1).

Mål Å vurdere om bruken av en audiovisuell animert video som beskriver den gynekologiske prosedyren (hysteroskopi) pasienten er i ferd med å gjennomgå vil bidra til å redusere pasientens angstnivå, påvirke hennes anestesiparametere og øke deres generelle tilfredshet med prosedyren.

Design En randomisert kontrollstudie inkludert pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi på operasjonsrommet via endoskopienhetens team, Shamir sykehus, Israel.

Inklusjonskriterier: voksne pasienter (over 18 år og eldre), som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi i vår operasjonsstue på grunn av livmorfunn tidligere diagnostisert under diagnostisk hysteroskopi.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som pasienter som ikke er i stand til å se den audiovisuelle videoen eller som ikke kan signere et samtykkeskjema.

Forskningen vil kreve totalt 100 pasienter. Prøvetegnet er basert på en tidligere studie gjort i vårt institutt som vurderer effekten av en audiovisuell video på angstnivåer hos pasienter som gjennomgår diagnostisk og operativ hysteroskopi uten anestesi.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema

  1. Intervensjonsgruppe: tradisjonell pasientopplæring (sykepleier + lege pre-prosedyreveiledning) + supplerende animasjonsvideo som beskriver selve prosedyren og hva du kan forvente av den. Denne gruppen vil motta en kode de kan skanne slik at de kan se videoen før de går inn i undersøkelsesrommet hvor legen vil se dem og hvor hysteroskopien skal utføres.
  2. Ikke-intervensjonsgruppen vil motta den tradisjonelle pasientopplæringen før prosedyren (via teamets sykepleier og legen som utfører prosedyren) og ville være uvitende om animasjonsvideoen for å unngå skjevheter i spørreskjemaet.

Pasientene i intervensjonsarmen vil bli introdusert for video vil bli introdusert til en kortfattet, animert video som forklarer trinnene de er i ferd med å gjennomgå på avdelingen, operasjonsstuen, restitusjon og utskrivning. Hvordan forberede seg til prosedyren, hva du kan forvente under og etter prosedyren og hva er mulige oppfølgingsscenarier.

For å overvinne språket bær vil videoer være tilgjengelige på grunnleggende 6. klasses språk og oversatt til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkningen.

Det vil være en medarbeider som er klar over pasientens tildeling av den internasjonale kontra ikke-intervensjonsarmen, mens resten av personalet vil være maskert til forskningsarmen pasienten ble allokert til.

Når de har sett videoen, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema deres angstnivå angående prosedyren (STAI-S).

For hver pasient vil den utførende legen fylle ut et grunnleggende demografisk spørreskjema (alder, vekt, fødselshistorie, kroniske sykdommer og medisiner) og etter å ha fullført prosedyren - informasjon om de intrauterine funnene og selve prosedyren (faktisk funn, størrelse og plassering av prosedyren) funn, prosedyrelengde, instrumenter som brukes osv.).

Anestesiparametere under den operative hysteroskopien vil også bli målt inkludert pasientens blodtrykk, puls og BIS og mengde anestesimidler for å vurdere anestesi.

I anestesisammenheng er PSI (Patient state Index) et overvåkingsverktøy som brukes til å vurdere dybden av anestesi hos pasienter under operasjon. Det hjelper anestesileger med å sikre at en pasient verken er for dypt eller for lett bedøvet, med sikte på en optimal balanse. Den bruker sensorer plassert på pasientens panne for å måle elektrisk aktivitet i hjernen (EEG) og behandler disse signalene og beregner en PSI-verdi mellom 0-100. Score på 25-50 er målområdet for generell anestesi, noe som antyder en tilstrekkelig dybde av anestesi der det er usannsynlig at pasienten er bevisst eller bevisst. 50< kan indikere et lettere anestesiplan der det er risiko for bevissthet mens 100 betyr helt våken og våken. Ved å overvåke BIS kan anestesileger justere mengden anestesimidler i sanntid for å opprettholde passende anestesinivåer, og unngå både underdosering (som kan føre til bevissthet) og overdosering (som kan forårsake forlengede restitusjonstider eller bivirkninger). PSI brukes sammen med andre kliniske vurderinger og overvåkingsenheter, som hjertefrekvens og blodtrykk, for å veilede anestesibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • Telefonnummer: +972 54 2573878
  • E-post: netaeis3@gmail.com

Studiesteder

      • Zerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år og eldre),
  • Pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi i vår operasjonsstue på grunn av livmorfunn tidligere diagnostisert under diagnostisk hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å se den audiovisuelle videoen
  • Pasienter som ikke kan signere et samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Intervensjonsgruppe: tradisjonell pasientutdanning (sykepleier + lege pre-prosedyreveiledning) +
innblanding

Pasientene i intervensjonsarmen vil bli introdusert for video vil bli introdusert til en kortfattet, animert video som forklarer trinnene de er i ferd med å gjennomgå på avdelingen, operasjonsstuen, restitusjon og utskrivning. Hvordan forberede seg til prosedyren, hva du kan forvente under og etter prosedyren og hva er mulige oppfølgingsscenarier.

For å overvinne språket bær vil videoer være tilgjengelige på grunnleggende 6. klasses språk og oversatt til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkningen.

Det vil være en medarbeider som er klar over pasientens tildeling av den internasjonale kontra ikke-intervensjonsarmen, mens resten av personalet vil være maskert til forskningsarmen pasienten ble allokert til.

Når de har sett videoen, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema deres angstnivå angående prosedyren (STAI-S).

Ingen inngripen: 2 Ikke-intervensjonsgruppen vil motta den tradisjonelle pasientopplæringen før prosedyren (vi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde angst før prosedyren vurdert av STAI-S
Tidsramme: Fra påmelding til begynnelsen av generell anestesi, opptil 48 timer
Fra påmelding til begynnelsen av generell anestesi, opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 120 minutter
Under prosedyren, opptil 120 minutter
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 120 minutter
Under prosedyren, opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASF-189-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere