- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651320
Preoperative animerte videoer hos pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi
Effekt av preoperativ pasientopplæring via animerte videoer hos pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om bruken av en audiovisuell animert video, som beskriver den gynekologiske prosedyren (hysteroskopi) pasienten er i ferd med å gjennomgå, vil bidra til å redusere pasientens angstnivå, påvirke hennes anestesiparametere og øke deres generelle tilfredshet med prosedyren.
Vår hypotese er at pasienten som skal se videoen (intervensjonsgruppen) vil oppleve mindre angst, vil ha lavere hjertefrekvens og lavere blodtrykk under prosedyren, og totalt sett ha mer tilfredshet med prosedyren, sammenlignet med pasienter som ikke vil se preoperativt video (kontrollgruppe).
Pasientene vil bli bedt om å vurdere angstnivået sitt før prosedyren og deres tilfredshet etterpå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har blitt stilt spørsmål ved hva effektiviteten av ulike moduser for å levere preoperativ opplæring for å redusere preoperativ angst er, og som et resultat smerte og generell tilfredshet hos pasienter fra kirurgiske produsenter. Det er kjent at kvinner som gjennomgår hysteroskopi lider av betydelige nivåer av angst, med konsekvenser for smerteoppfatning, suksessrater og tilfredshet (1). I stasjonær kirurgi håndteres preoperativ angst vanligvis ved hjelp av farmakologiske intervensjoner som bruk av anxiolytika og beroligende midler. Kommunikasjon og pasientopplæring har vist seg å være effektive verktøy for å redusere preoperativ angst, og deres rolle bør i økende grad anerkjennes, nå som mange pasienter er aktive forbrukere av ufiltrert og stort sett upålitelig informasjon via Internett.
En metaanalyse som inkluderte 14 intervensjonsstudier (1) konkluderte med at preoperative utdanningsintervensjoner er lovende for å redusere preoperativ angst hos pasienter som er planlagt for kirurgiske prosedyrer (1).
Mål Å vurdere om bruken av en audiovisuell animert video som beskriver den gynekologiske prosedyren (hysteroskopi) pasienten er i ferd med å gjennomgå vil bidra til å redusere pasientens angstnivå, påvirke hennes anestesiparametere og øke deres generelle tilfredshet med prosedyren.
Design En randomisert kontrollstudie inkludert pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi på operasjonsrommet via endoskopienhetens team, Shamir sykehus, Israel.
Inklusjonskriterier: voksne pasienter (over 18 år og eldre), som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi i vår operasjonsstue på grunn av livmorfunn tidligere diagnostisert under diagnostisk hysteroskopi.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som pasienter som ikke er i stand til å se den audiovisuelle videoen eller som ikke kan signere et samtykkeskjema.
Forskningen vil kreve totalt 100 pasienter. Prøvetegnet er basert på en tidligere studie gjort i vårt institutt som vurderer effekten av en audiovisuell video på angstnivåer hos pasienter som gjennomgår diagnostisk og operativ hysteroskopi uten anestesi.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema
- Intervensjonsgruppe: tradisjonell pasientopplæring (sykepleier + lege pre-prosedyreveiledning) + supplerende animasjonsvideo som beskriver selve prosedyren og hva du kan forvente av den. Denne gruppen vil motta en kode de kan skanne slik at de kan se videoen før de går inn i undersøkelsesrommet hvor legen vil se dem og hvor hysteroskopien skal utføres.
- Ikke-intervensjonsgruppen vil motta den tradisjonelle pasientopplæringen før prosedyren (via teamets sykepleier og legen som utfører prosedyren) og ville være uvitende om animasjonsvideoen for å unngå skjevheter i spørreskjemaet.
Pasientene i intervensjonsarmen vil bli introdusert for video vil bli introdusert til en kortfattet, animert video som forklarer trinnene de er i ferd med å gjennomgå på avdelingen, operasjonsstuen, restitusjon og utskrivning. Hvordan forberede seg til prosedyren, hva du kan forvente under og etter prosedyren og hva er mulige oppfølgingsscenarier.
For å overvinne språket bær vil videoer være tilgjengelige på grunnleggende 6. klasses språk og oversatt til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkningen.
Det vil være en medarbeider som er klar over pasientens tildeling av den internasjonale kontra ikke-intervensjonsarmen, mens resten av personalet vil være maskert til forskningsarmen pasienten ble allokert til.
Når de har sett videoen, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema deres angstnivå angående prosedyren (STAI-S).
For hver pasient vil den utførende legen fylle ut et grunnleggende demografisk spørreskjema (alder, vekt, fødselshistorie, kroniske sykdommer og medisiner) og etter å ha fullført prosedyren - informasjon om de intrauterine funnene og selve prosedyren (faktisk funn, størrelse og plassering av prosedyren) funn, prosedyrelengde, instrumenter som brukes osv.).
Anestesiparametere under den operative hysteroskopien vil også bli målt inkludert pasientens blodtrykk, puls og BIS og mengde anestesimidler for å vurdere anestesi.
I anestesisammenheng er PSI (Patient state Index) et overvåkingsverktøy som brukes til å vurdere dybden av anestesi hos pasienter under operasjon. Det hjelper anestesileger med å sikre at en pasient verken er for dypt eller for lett bedøvet, med sikte på en optimal balanse. Den bruker sensorer plassert på pasientens panne for å måle elektrisk aktivitet i hjernen (EEG) og behandler disse signalene og beregner en PSI-verdi mellom 0-100. Score på 25-50 er målområdet for generell anestesi, noe som antyder en tilstrekkelig dybde av anestesi der det er usannsynlig at pasienten er bevisst eller bevisst. 50< kan indikere et lettere anestesiplan der det er risiko for bevissthet mens 100 betyr helt våken og våken. Ved å overvåke BIS kan anestesileger justere mengden anestesimidler i sanntid for å opprettholde passende anestesinivåer, og unngå både underdosering (som kan føre til bevissthet) og overdosering (som kan forårsake forlengede restitusjonstider eller bivirkninger). PSI brukes sammen med andre kliniske vurderinger og overvåkingsenheter, som hjertefrekvens og blodtrykk, for å veilede anestesibehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 54 2573878
- E-post: netaeis3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 50 2573878
- E-post: netaeis3@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Matan Mor, MD
- Telefonnummer: +972 50 6462862
- E-post: MatanMorMiz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år og eldre),
- Pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi under anestesi i vår operasjonsstue på grunn av livmorfunn tidligere diagnostisert under diagnostisk hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å se den audiovisuelle videoen
- Pasienter som ikke kan signere et samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Intervensjonsgruppe: tradisjonell pasientutdanning (sykepleier + lege pre-prosedyreveiledning) +
innblanding
|
Pasientene i intervensjonsarmen vil bli introdusert for video vil bli introdusert til en kortfattet, animert video som forklarer trinnene de er i ferd med å gjennomgå på avdelingen, operasjonsstuen, restitusjon og utskrivning. Hvordan forberede seg til prosedyren, hva du kan forvente under og etter prosedyren og hva er mulige oppfølgingsscenarier. For å overvinne språket bær vil videoer være tilgjengelige på grunnleggende 6. klasses språk og oversatt til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkningen. Det vil være en medarbeider som er klar over pasientens tildeling av den internasjonale kontra ikke-intervensjonsarmen, mens resten av personalet vil være maskert til forskningsarmen pasienten ble allokert til. Når de har sett videoen, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema deres angstnivå angående prosedyren (STAI-S). |
|
Ingen inngripen: 2 Ikke-intervensjonsgruppen vil motta den tradisjonelle pasientopplæringen før prosedyren (vi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde angst før prosedyren vurdert av STAI-S
Tidsramme: Fra påmelding til begynnelsen av generell anestesi, opptil 48 timer
|
Fra påmelding til begynnelsen av generell anestesi, opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 120 minutter
|
Under prosedyren, opptil 120 minutter
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 120 minutter
|
Under prosedyren, opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ASF-189-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .