- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651320
Preoperative animerede videoer hos patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi under anæstesi
Effekt af præoperativ patientuddannelse via animerede videoer hos patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi under anæstesi
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om brugen af en audiovisuel animeret video, der beskriver den gynækologiske procedure (hysteroskopi), som patienten er ved at gennemgå, vil bidrage til at reducere patientens niveau af angst, påvirke hendes anæstesiparametre og øge deres samlede tilfredshed med proceduren.
Vores hypotese er, at patienten, der vil se videoen (interventionsgruppen), vil opleve mindre angst, vil have lavere puls og lavere blodtryk under proceduren og generelt have mere tilfredshed med proceduren sammenlignet med patienter, der ikke vil se præoperativen video (kontrolgruppe).
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres angstniveau før proceduren og deres tilfredshed bagefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er blevet stillet spørgsmålstegn ved, hvad effektiviteten af forskellige måder at levere præoperativ uddannelse på til at reducere præoperativ angst er og som følge heraf smerte og generel tilfredshed hos patienter fra kirurgiske producenter. Det er kendt, at kvinder, der gennemgår hysteroskopi, lider af betydelige niveauer af angst, med konsekvenser for smerteopfattelse, succesrater og tilfredshed (1). I det indlagte kirurgiske miljø håndteres præoperativ angst almindeligvis ved hjælp af farmakologiske indgreb, såsom brug af anxiolytika og beroligende midler. Kommunikation og patientuddannelse har vist sig at være effektive værktøjer til at reducere præoperativ angst, og deres rolle bør i stigende grad anerkendes, nu hvor mange patienter er aktive forbrugere af ufiltreret og stort set upålidelig information via internettet.
En metaanalyse, som omfattede 14 interventionelle forsøg (1), konkluderede, at præoperative undervisningsinterventioner er lovende med hensyn til at reducere præoperativ angst hos patienter, der er planlagt til kirurgiske procedurer (1).
Formål At vurdere, om brugen af en audiovisuel animeret video, der beskriver den gynækologiske procedure (hysteroskopi), patienten skal gennemgå, vil bidrage til at reducere patientens angstniveau, påvirke hendes anæstesiparametre og øge deres generelle tilfredshed med proceduren.
Design Et randomiseret kontrolforsøg med patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi under anæstesi på operationsstuen via endoskopienhedens team, Shamir hospital, Israel.
Inklusionskriterier: voksne patienter (over 18 år og ældre), der gennemgår operativ hysteroskopi under anæstesi i vores operationsstue på grund af uterusfund tidligere diagnosticeret under diagnostisk hysteroskopi.
Eksklusionskriterier: Patienter, som ikke er i stand til at se den audiovisuelle video, eller som ikke kan underskrive en samtykkeerklæring.
Forskningen ville kræve i alt 100 patienter. Prøvetegnet er baseret på en tidligere undersøgelse udført i vores institut, der vurderer effekten af en audiovisuel video på angstniveauer hos patienter, der gennemgår diagnostisk og operativ hysteroskopi uden bedøvelse.
Patienterne ville blive tilfældigt opdelt i Interventions- og Nonintervention-gruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema
- Interventionsgruppe: traditionel patientuddannelse (sygeplejerske + læge før proceduremæssig rådgivning) + supplerende animationsvideo, der beskriver selve proceduren og hvad man kan forvente af den. Denne gruppe vil modtage en kode, de kan scanne, så de kan se videoen, inden de går ind i undersøgelsesrummet, hvor lægen vil se dem, og hvor hysteroskopien vil blive udført.
- Nonintervention-gruppen ville modtage den traditionelle patientuddannelse før proceduren (via teamets sygeplejerske og lægen, der udfører proceduren) og ville være uvidende om animationsvideoen for at undgå bias i spørgeskemaet.
Patienterne i interventionsarmen vil blive introduceret til video vil blive introduceret til en kortfattet, animeret video, der forklarer de trin, de er ved at gennemgå på afdelingen, operationsstuen, bedring og udskrivelse. Hvordan man forbereder sig på proceduren, hvad man kan forvente under og efter proceduren, og hvad er de mulige opfølgningsscenarier.
For at overvinde sprogbær ville videoer være tilgængelige på grundlæggende 6. klasse-sprog og oversat til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkning.
Der ville være én medarbejder opmærksom på patientens tildeling af den internationale kontra ikke-interventionsarm, mens resten af personalet ville være maskeret til den forskningsarm, patienten var allokeret til.
Når de har set videoen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema deres angstniveau vedrørende proceduren (STAI-S).
For hver patient udfyldte den udførende læge et grundlæggende demografisk spørgeskema (alder, vægt, obstetrisk historie, kroniske sygdomme og medicin) og efter at have afsluttet proceduren - oplysninger om de intrauterine fund og selve proceduren (faktisk fund, størrelse og placering af konstatering, procedurelængde, anvendte instrumenter osv.).
Anæstesiparametre under den operative hysteroskopi vil også blive målt inklusive patienternes blodtryk, puls og BIS og mængden af anæstesimidler for at vurdere anæstesien.
I forbindelse med anæstesi er PSI (Patient State Index) et overvågningsværktøj, der bruges til at vurdere dybden af anæstesi hos patienter under operation. Det hjælper anæstesilæger med at sikre, at en patient hverken er for dybt eller for let bedøvet, med henblik på en optimal balance. Den bruger sensorer placeret på patientens pande til at måle elektrisk aktivitet i hjernen (EEG) og behandler disse signaler og beregner en PSI-værdi mellem 0-100. Score på 25-50 er målområdet for generel anæstesi, hvilket tyder på en tilstrækkelig dybde af anæstesi, hvor det er usandsynligt, at patienten er ved bevidsthed eller opmærksom. 50< kan indikere et lettere anæstesiplan, hvor der er risiko for bevidsthed, mens 100 betyder helt vågen og opmærksom. Ved at overvåge BIS kan anæstesilæger justere mængden af anæstesimidler i realtid for at opretholde passende anæstesiniveauer og undgå både underdosering (hvilket kan føre til opmærksomhed) og overdosering (hvilket kan forårsage forlængede restitutionstider eller bivirkninger). PSI bruges sammen med andre kliniske vurderinger og overvågningsudstyr, såsom hjertefrekvens og blodtryk, til at vejlede anæstesihåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
-
Kontakt:
- Matan Mor, MD
- Telefonnummer: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år og ældre),
- Patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi under anæstesi i vores operationsstue på grund af uterusfund tidligere diagnosticeret under diagnostisk hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at se den audiovisuelle video
- Patienter, der ikke kan underskrive en samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Interventionsgruppe: traditionel patientuddannelse (sygeplejerske + læge før proceduremæssig rådgivning) +
intervention
|
Patienterne i interventionsarmen vil blive introduceret til video vil blive introduceret til en kortfattet, animeret video, der forklarer de trin, de er ved at gennemgå på afdelingen, operationsstuen, bedring og udskrivelse. Hvordan man forbereder sig på proceduren, hvad man kan forvente under og efter proceduren, og hvad er de mulige opfølgningsscenarier. For at overvinde sprogbær ville videoer være tilgængelige på grundlæggende 6. klasse-sprog og oversat til engelsk, arabisk og russisk for den ikke-hebraisktalende befolkning. Der ville være én medarbejder opmærksom på patientens tildeling af den internationale kontra ikke-interventionsarm, mens resten af personalet ville være maskeret til den forskningsarm, patienten var allokeret til. Når de har set videoen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema deres angstniveau vedrørende proceduren (STAI-S). |
|
Ingen indgriben: 2 Ikke-interventionsgruppen ville modtage den traditionelle patientuddannelse før proceduren (vi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der oplevede angst før proceduren vurderet af STAI-S
Tidsramme: Fra indskrivningen til begyndelsen af generel anæstesi, op til 48 timer
|
Fra indskrivningen til begyndelsen af generel anæstesi, op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Under proceduren, op til 120 minutter
|
Under proceduren, op til 120 minutter
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Under proceduren, op til 120 minutter
|
Under proceduren, op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ASF-189-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .