Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne animowane filmy przedstawiające pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu

18 października 2024 zaktualizowane przez: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

Wpływ przedoperacyjnej edukacji pacjentów za pomocą animowanych filmów wideo u pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu

Celem badania klinicznego jest ocena, czy wykorzystanie audiowizualnego filmu animowanego opisującego zabieg ginekologiczny (histeroskopię), któremu będzie poddana pacjentka, pomoże zmniejszyć poziom lęku pacjentki, wpłynąć na parametry jej znieczulenia i zwiększyć ogólne poczucie bezpieczeństwa. satysfakcję z zabiegu.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjent, który obejrzy film (grupa interwencyjna), będzie odczuwał mniejszy niepokój, będzie miał niższe tętno i niższe ciśnienie krwi podczas zabiegu oraz będzie ogólnie bardziej zadowolony z zabiegu w porównaniu do pacjentów, którzy nie obejrzą filmu przedoperacyjnego. wideo (grupa kontrolna).

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku przed zabiegiem i zadowolenia po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastanawiano się, jaka jest skuteczność różnych sposobów prowadzenia edukacji przedoperacyjnej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego, a co za tym idzie, bólu i ogólnej satysfakcji pacjentów producentów chirurgicznych. Wiadomo, że kobiety poddawane histeroskopii cierpią na znaczny poziom lęku, co ma wpływ na odczuwanie bólu, skuteczność zabiegu i satysfakcję (1). W warunkach szpitalnych, lęk przedoperacyjny jest zwykle łagodzony za pomocą interwencji farmakologicznych, takich jak stosowanie leków przeciwlękowych i uspokajających. Udowodniono, że komunikacja i edukacja pacjenta są skutecznymi narzędziami zmniejszania lęku przedoperacyjnego, a ich rolę należy coraz bardziej doceniać obecnie, gdy wielu pacjentów jest aktywnymi konsumentami niefiltrowanych i w dużej mierze niewiarygodnych informacji za pośrednictwem Internetu.

W jednej metaanalizie obejmującej 14 badań interwencyjnych (1) stwierdzono, że interwencje w zakresie edukacji przedoperacyjnej są obiecujące w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów zaplanowanych na zabiegi chirurgiczne (1).

Cel Ocena, czy wykorzystanie audiowizualnej animacji wideo opisującej zabieg ginekologiczny (histeroskopię), któremu zostanie poddana pacjentka, pomoże zmniejszyć poziom lęku pacjentki, wpłynąć na parametry znieczulenia i zwiększyć jej ogólną satysfakcję z zabiegu.

Projekt Randomizowane badanie kontrolne obejmujące pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na sali operacyjnej za pośrednictwem zespołu oddziału endoskopii w szpitalu Shamir w Izraelu.

Kryteria włączenia: dorosłe pacjentki (powyżej 18. roku życia), poddawane histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na naszej sali operacyjnej z powodu zmian w macicy zdiagnozowanych wcześniej podczas histeroskopii diagnostycznej.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mogą obejrzeć filmu audiowizualnego lub nie mogą podpisać formularza zgody.

Do badań potrzeba łącznie 100 pacjentów. Przykładowy znak powstał na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w naszym instytucie, oceniających wpływ audiowizualnego wideo na poziom lęku u pacjentek poddawanych histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej bez znieczulenia.

Pacjenci zostaliby losowo podzieleni na grupę interwencyjną i nieinterwencyjną. Pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety

  1. Grupa interwencyjna: tradycyjna edukacja pacjenta (pielęgniarka + lekarz, porada przedzabiegowa) + uzupełniająca animacja wideo opisująca sam zabieg i czego się po nim spodziewać. Grupa ta otrzyma kod, który będzie mogła zeskanować, dzięki czemu będzie mogła obejrzeć film przed wejściem do sali badań, gdzie obejrzy ją lekarz i gdzie zostanie wykonana histeroskopia.
  2. Grupa nieinterwencyjna otrzymałaby tradycyjną edukację pacjenta przed zabiegiem (za pośrednictwem pielęgniarki zespołu i lekarza wykonującego zabieg) i nie byłaby świadoma animacji wideo, aby uniknąć stronniczości w kwestionariuszu.

Pacjenci oddziału interwencyjnego zostaną zapoznani z filmem. Zostanie im przedstawiony zwięzły, animowany film wyjaśniający etapy, jakie będą musieli przejść na oddziale, sali operacyjnej, rekonwalescencji i wypisie. Jak przygotować się do zabiegu, czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu oraz jakie są możliwe dalsze scenariusze.

Aby przezwyciężyć trudności językowe, filmy wideo będą dostępne w podstawowym języku uczniów szóstej klasy i przetłumaczone na angielski, arabski i rosyjski dla osób niemówiących po hebrajsku.

Jeden członek personelu byłby świadomy przydziału pacjenta do ramienia międzynarodowego Vs nieinterwencyjnego, podczas gdy reszta personelu byłaby zamaskowana do ramienia badawczego, do którego przydzielono pacjenta.

Po obejrzeniu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza określającego poziom lęku związanego z zabiegiem (STAI-S).

Dla każdej pacjentki lekarz wykonujący wypełniał podstawową ankietę demograficzną (wiek, masa ciała, wywiad położniczy, choroby przewlekłe i przyjmowane leki), a po zakończeniu zabiegu – informacje dotyczące wyników badania wewnątrzmacicznego oraz samego zabiegu (rzeczywiste ustalenie, wielkość i umiejscowienie ustalenia, długość procedury, użyte instrumenty itp.).

W celu oceny znieczulenia podczas histeroskopii operacyjnej mierzone byłyby również parametry znieczulenia, w tym ciśnienie krwi, tętno i BIS pacjentki oraz ilość środków znieczulających.

W kontekście znieczulenia PSI (Patient State Index) jest narzędziem monitorującym stosowanym do oceny głębokości znieczulenia u pacjentów podczas operacji. Pomaga anestezjologom upewnić się, że pacjent nie jest znieczulony ani zbyt głęboko, ani zbyt słabo, co pozwala na osiągnięcie optymalnej równowagi. Wykorzystuje czujniki umieszczone na czole pacjenta do pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu (EEG), przetwarza te sygnały i oblicza wartość PSI w zakresie 0–100. Wynik 25–50 to docelowy zakres znieczulenia ogólnego, sugerujący odpowiednią głębokość znieczulenia w przypadku, gdy pacjent nie jest przytomny lub świadomy. 50 < może wskazywać na lżejszy poziom znieczulenia, w którym istnieje ryzyko utraty przytomności, podczas gdy 100 oznacza w pełni przebudzony i czujny. Monitorując BIS, anestezjolodzy mogą w czasie rzeczywistym dostosowywać ilość środków znieczulających, aby utrzymać odpowiedni poziom znieczulenia, unikając zarówno podania zbyt małej dawki (co może prowadzić do świadomości), jak i przedawkowania (co może spowodować wydłużenie czasu rekonwalescencji lub skutki uboczne). PSI jest używany wraz z innymi urządzeniami do oceny klinicznej i monitorowania, takimi jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, w celu ukierunkowania postępowania w znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • Numer telefonu: +972 54 2573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (powyżej 18. roku życia),
  • Pacjentki poddawane histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na naszej sali operacyjnej ze względu na zmiany w macicy zdiagnozowane wcześniej podczas histeroskopii diagnostycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą oglądać obrazu audiowizualnego
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Grupa interwencyjna: tradycyjna edukacja pacjenta (pielęgniarka + lekarz, poradnictwo przedzabiegowe) +
interwencja

Pacjenci oddziału interwencyjnego zostaną zapoznani z filmem. Zostanie im przedstawiony zwięzły, animowany film wyjaśniający etapy, jakie będą musieli przejść na oddziale, sali operacyjnej, rekonwalescencji i wypisie. Jak przygotować się do zabiegu, czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu oraz jakie są możliwe dalsze scenariusze.

Aby przezwyciężyć trudności językowe, filmy wideo będą dostępne w podstawowym języku uczniów szóstej klasy i przetłumaczone na angielski, arabski i rosyjski dla osób niemówiących po hebrajsku.

Jeden członek personelu byłby świadomy przydziału pacjenta do ramienia międzynarodowego Vs nieinterwencyjnego, podczas gdy reszta personelu byłaby zamaskowana do ramienia badawczego, do którego przydzielono pacjenta.

Po obejrzeniu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza określającego poziom lęku związanego z zabiegiem (STAI-S).

Brak interwencji: 2 Grupa nieinterwencyjna otrzymałaby tradycyjną edukację pacjenta przed zabiegiem (vi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których przed zabiegiem wystąpił lęk według oceny STAI-S
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, do 48 godzin
Od rejestracji do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 120 minut
Podczas zabiegu do 120 minut
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 120 minut
Podczas zabiegu do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASF-189-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj