- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651320
Przedoperacyjne animowane filmy przedstawiające pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu
Wpływ przedoperacyjnej edukacji pacjentów za pomocą animowanych filmów wideo u pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu
Celem badania klinicznego jest ocena, czy wykorzystanie audiowizualnego filmu animowanego opisującego zabieg ginekologiczny (histeroskopię), któremu będzie poddana pacjentka, pomoże zmniejszyć poziom lęku pacjentki, wpłynąć na parametry jej znieczulenia i zwiększyć ogólne poczucie bezpieczeństwa. satysfakcję z zabiegu.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjent, który obejrzy film (grupa interwencyjna), będzie odczuwał mniejszy niepokój, będzie miał niższe tętno i niższe ciśnienie krwi podczas zabiegu oraz będzie ogólnie bardziej zadowolony z zabiegu w porównaniu do pacjentów, którzy nie obejrzą filmu przedoperacyjnego. wideo (grupa kontrolna).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku przed zabiegiem i zadowolenia po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastanawiano się, jaka jest skuteczność różnych sposobów prowadzenia edukacji przedoperacyjnej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego, a co za tym idzie, bólu i ogólnej satysfakcji pacjentów producentów chirurgicznych. Wiadomo, że kobiety poddawane histeroskopii cierpią na znaczny poziom lęku, co ma wpływ na odczuwanie bólu, skuteczność zabiegu i satysfakcję (1). W warunkach szpitalnych, lęk przedoperacyjny jest zwykle łagodzony za pomocą interwencji farmakologicznych, takich jak stosowanie leków przeciwlękowych i uspokajających. Udowodniono, że komunikacja i edukacja pacjenta są skutecznymi narzędziami zmniejszania lęku przedoperacyjnego, a ich rolę należy coraz bardziej doceniać obecnie, gdy wielu pacjentów jest aktywnymi konsumentami niefiltrowanych i w dużej mierze niewiarygodnych informacji za pośrednictwem Internetu.
W jednej metaanalizie obejmującej 14 badań interwencyjnych (1) stwierdzono, że interwencje w zakresie edukacji przedoperacyjnej są obiecujące w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów zaplanowanych na zabiegi chirurgiczne (1).
Cel Ocena, czy wykorzystanie audiowizualnej animacji wideo opisującej zabieg ginekologiczny (histeroskopię), któremu zostanie poddana pacjentka, pomoże zmniejszyć poziom lęku pacjentki, wpłynąć na parametry znieczulenia i zwiększyć jej ogólną satysfakcję z zabiegu.
Projekt Randomizowane badanie kontrolne obejmujące pacjentów poddawanych histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na sali operacyjnej za pośrednictwem zespołu oddziału endoskopii w szpitalu Shamir w Izraelu.
Kryteria włączenia: dorosłe pacjentki (powyżej 18. roku życia), poddawane histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na naszej sali operacyjnej z powodu zmian w macicy zdiagnozowanych wcześniej podczas histeroskopii diagnostycznej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mogą obejrzeć filmu audiowizualnego lub nie mogą podpisać formularza zgody.
Do badań potrzeba łącznie 100 pacjentów. Przykładowy znak powstał na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w naszym instytucie, oceniających wpływ audiowizualnego wideo na poziom lęku u pacjentek poddawanych histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej bez znieczulenia.
Pacjenci zostaliby losowo podzieleni na grupę interwencyjną i nieinterwencyjną. Pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety
- Grupa interwencyjna: tradycyjna edukacja pacjenta (pielęgniarka + lekarz, porada przedzabiegowa) + uzupełniająca animacja wideo opisująca sam zabieg i czego się po nim spodziewać. Grupa ta otrzyma kod, który będzie mogła zeskanować, dzięki czemu będzie mogła obejrzeć film przed wejściem do sali badań, gdzie obejrzy ją lekarz i gdzie zostanie wykonana histeroskopia.
- Grupa nieinterwencyjna otrzymałaby tradycyjną edukację pacjenta przed zabiegiem (za pośrednictwem pielęgniarki zespołu i lekarza wykonującego zabieg) i nie byłaby świadoma animacji wideo, aby uniknąć stronniczości w kwestionariuszu.
Pacjenci oddziału interwencyjnego zostaną zapoznani z filmem. Zostanie im przedstawiony zwięzły, animowany film wyjaśniający etapy, jakie będą musieli przejść na oddziale, sali operacyjnej, rekonwalescencji i wypisie. Jak przygotować się do zabiegu, czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu oraz jakie są możliwe dalsze scenariusze.
Aby przezwyciężyć trudności językowe, filmy wideo będą dostępne w podstawowym języku uczniów szóstej klasy i przetłumaczone na angielski, arabski i rosyjski dla osób niemówiących po hebrajsku.
Jeden członek personelu byłby świadomy przydziału pacjenta do ramienia międzynarodowego Vs nieinterwencyjnego, podczas gdy reszta personelu byłaby zamaskowana do ramienia badawczego, do którego przydzielono pacjenta.
Po obejrzeniu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza określającego poziom lęku związanego z zabiegiem (STAI-S).
Dla każdej pacjentki lekarz wykonujący wypełniał podstawową ankietę demograficzną (wiek, masa ciała, wywiad położniczy, choroby przewlekłe i przyjmowane leki), a po zakończeniu zabiegu – informacje dotyczące wyników badania wewnątrzmacicznego oraz samego zabiegu (rzeczywiste ustalenie, wielkość i umiejscowienie ustalenia, długość procedury, użyte instrumenty itp.).
W celu oceny znieczulenia podczas histeroskopii operacyjnej mierzone byłyby również parametry znieczulenia, w tym ciśnienie krwi, tętno i BIS pacjentki oraz ilość środków znieczulających.
W kontekście znieczulenia PSI (Patient State Index) jest narzędziem monitorującym stosowanym do oceny głębokości znieczulenia u pacjentów podczas operacji. Pomaga anestezjologom upewnić się, że pacjent nie jest znieczulony ani zbyt głęboko, ani zbyt słabo, co pozwala na osiągnięcie optymalnej równowagi. Wykorzystuje czujniki umieszczone na czole pacjenta do pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu (EEG), przetwarza te sygnały i oblicza wartość PSI w zakresie 0–100. Wynik 25–50 to docelowy zakres znieczulenia ogólnego, sugerujący odpowiednią głębokość znieczulenia w przypadku, gdy pacjent nie jest przytomny lub świadomy. 50 < może wskazywać na lżejszy poziom znieczulenia, w którym istnieje ryzyko utraty przytomności, podczas gdy 100 oznacza w pełni przebudzony i czujny. Monitorując BIS, anestezjolodzy mogą w czasie rzeczywistym dostosowywać ilość środków znieczulających, aby utrzymać odpowiedni poziom znieczulenia, unikając zarówno podania zbyt małej dawki (co może prowadzić do świadomości), jak i przedawkowania (co może spowodować wydłużenie czasu rekonwalescencji lub skutki uboczne). PSI jest używany wraz z innymi urządzeniami do oceny klinicznej i monitorowania, takimi jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, w celu ukierunkowania postępowania w znieczuleniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numer telefonu: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numer telefonu: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
-
Kontakt:
- Matan Mor, MD
- Numer telefonu: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
-
Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (powyżej 18. roku życia),
- Pacjentki poddawane histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu na naszej sali operacyjnej ze względu na zmiany w macicy zdiagnozowane wcześniej podczas histeroskopii diagnostycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą oglądać obrazu audiowizualnego
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Grupa interwencyjna: tradycyjna edukacja pacjenta (pielęgniarka + lekarz, poradnictwo przedzabiegowe) +
interwencja
|
Pacjenci oddziału interwencyjnego zostaną zapoznani z filmem. Zostanie im przedstawiony zwięzły, animowany film wyjaśniający etapy, jakie będą musieli przejść na oddziale, sali operacyjnej, rekonwalescencji i wypisie. Jak przygotować się do zabiegu, czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu oraz jakie są możliwe dalsze scenariusze. Aby przezwyciężyć trudności językowe, filmy wideo będą dostępne w podstawowym języku uczniów szóstej klasy i przetłumaczone na angielski, arabski i rosyjski dla osób niemówiących po hebrajsku. Jeden członek personelu byłby świadomy przydziału pacjenta do ramienia międzynarodowego Vs nieinterwencyjnego, podczas gdy reszta personelu byłaby zamaskowana do ramienia badawczego, do którego przydzielono pacjenta. Po obejrzeniu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza określającego poziom lęku związanego z zabiegiem (STAI-S). |
|
Brak interwencji: 2 Grupa nieinterwencyjna otrzymałaby tradycyjną edukację pacjenta przed zabiegiem (vi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których przed zabiegiem wystąpił lęk według oceny STAI-S
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, do 48 godzin
|
Od rejestracji do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 120 minut
|
Podczas zabiegu do 120 minut
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 120 minut
|
Podczas zabiegu do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASF-189-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .