- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651320
Video animati preoperatori in pazienti sottoposti a isteroscopia operativa in anestesia
Effetto dell'educazione preoperatoria del paziente tramite video animati in pazienti sottoposti a isteroscopia operativa in anestesia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'uso di un video animato audiovisivo, che descrive la procedura ginecologica (isteroscopia) a cui la paziente sta per sottoporsi, aiuterà a ridurre il livello di ansia della paziente, influenzerà i suoi parametri di anestesia e aumenterà il suo livello generale di ansia. soddisfazione dalla procedura.
La nostra ipotesi è che i pazienti che guarderanno il video (gruppo di intervento) sperimenteranno meno ansia, avranno una frequenza cardiaca più bassa e una pressione sanguigna più bassa durante la procedura e avranno complessivamente una maggiore soddisfazione con la procedura, rispetto ai pazienti che non guarderanno il video preoperatorio. video (gruppo di controllo).
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di ansia prima della procedura e la loro soddisfazione dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato chiesto ai produttori chirurgici quale sia l'efficacia delle varie modalità di erogazione dell'educazione preoperatoria nel ridurre l'ansia preoperatoria e, di conseguenza, il dolore e la soddisfazione generale dei pazienti. È noto che le donne sottoposte a isteroscopia soffrono di livelli significativi di ansia, con ripercussioni sulla percezione del dolore, sulle percentuali di successo e sulla soddisfazione (1). Nell'ambito della chirurgia ospedaliera, l'ansia preoperatoria è comunemente gestita mediante interventi farmacologici come l'uso di ansiolitici e sedativi. La comunicazione e l’educazione del paziente si sono rivelate strumenti efficaci per ridurre l’ansia preoperatoria, e il loro ruolo dovrebbe essere sempre più riconosciuto, ora che molti pazienti sono consumatori attivi di informazioni non filtrate e in gran parte inaffidabili attraverso Internet.
Una meta-analisi che comprendeva 14 studi interventistici (1) ha concluso che gli interventi educativi preoperatori sono promettenti nel ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti in attesa di procedure chirurgiche (1).
Obiettivo Valutare se l'uso di un video animato audiovisivo che descrive la procedura ginecologica (isteroscopia) a cui la paziente sta per sottoporsi aiuterà a ridurre il livello di ansia della paziente, influenzerà i suoi parametri di anestesia e aumenterà la sua soddisfazione generale dalla procedura.
Progetto Uno studio di controllo randomizzato che includeva pazienti sottoposti a isteroscopia operativa in anestesia in sala operatoria tramite il team dell'unità di endoscopia, ospedale Shamir, Israele.
Criteri di inclusione: pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), sottoposti a isteroscopia operativa in anestesia nella nostra sala operatoria a causa di reperti uterini precedentemente diagnosticati durante l'isteroscopia diagnostica.
Criteri di esclusione: pazienti che non sono in grado di guardare il video audiovisivo o che non possono firmare un modulo di consenso.
La ricerca richiederebbe un totale di 100 pazienti. Il segno campione si basa su uno studio precedente condotto nel nostro istituto per valutare l'effetto di un video audiovisivo sui livelli di ansia dei pazienti sottoposti a isteroscopia diagnostica e operativa senza anestesia.
I pazienti verrebbero divisi in modo casuale nel gruppo di intervento e di non intervento. Ai pazienti verrebbe chiesto di compilare un questionario
- Gruppo di intervento: educazione tradizionale del paziente (infermiere + medico consulenza pre-procedura) + video di animazione supplementare che descrive la procedura stessa e cosa aspettarsi da essa. Questo gruppo riceverà un codice da scansionare in modo da poter guardare il video prima di entrare nella sala esami dove il medico li vedrà e dove verrà eseguita l'isteroscopia.
- Il gruppo di non intervento riceverebbe la tradizionale educazione del paziente prima della procedura (tramite l'infermiera dell'équipe e il medico che esegue la procedura) e non sarebbe a conoscenza del video di animazione per evitare errori nel questionario.
Ai pazienti del braccio interventistico verrà presentato un video conciso e animato che spiega i passaggi che stanno per subire nel reparto, in sala operatoria, durante il ricovero e la dimissione. Come prepararsi per la procedura, cosa aspettarsi durante e dopo la procedura e quali sono i possibili scenari di follow-up.
Per superare il problema della lingua, i video delle bacche sarebbero disponibili nella lingua di base della 6a elementare e tradotti in inglese, arabo e russo per la popolazione non di lingua ebraica.
Ci sarebbe un membro del personale a conoscenza dell'assegnazione del paziente al braccio internazionale Vs di non intervento, mentre il resto del personale sarebbe nascosto al braccio di ricerca a cui è stato assegnato il paziente.
Una volta visto il video, verrà chiesto loro di compilare un questionario sul loro livello di ansia relativo alla procedura (STAI-S).
Per ogni paziente il medico curante compila un questionario demografico di base (età, peso, storia ostetrica, malattie croniche e farmaci) e dopo aver completato la procedura - informazioni riguardanti i risultati intrauterini e la procedura stessa (reperto effettivo, dimensione e posizione del accertamento, durata del procedimento, strumenti utilizzati, ecc.).
Verrebbero misurati anche i parametri dell'anestesia durante l'isteroscopia operativa, inclusa la pressione sanguigna, il polso, il BIS e la quantità di agenti anestetici dei pazienti, al fine di valutare l'anestesia.
Nel contesto dell'anestesia, il PSI (Patient state Index) è uno strumento di monitoraggio utilizzato per valutare la profondità dell'anestesia nei pazienti durante l'intervento chirurgico. Aiuta gli anestesisti a garantire che un paziente non sia né troppo profondamente né troppo leggermente anestetizzato, puntando a un equilibrio ottimale. Utilizza sensori posizionati sulla fronte del paziente per misurare l'attività elettrica nel cervello (EEG) ed elabora questi segnali e calcola un valore PSI compreso tra 0 e 100. Il punteggio compreso tra 25 e 50 è l'intervallo target per l'anestesia generale, suggerendo un'adeguata profondità dell'anestesia laddove è improbabile che il paziente sia cosciente o consapevole. 50< può indicare un piano di anestesia più leggero dove c'è un rischio di coscienza mentre 100 significa completamente sveglio e vigile. Monitorando il BIS, gli anestesisti possono regolare la quantità di agenti anestetici in tempo reale per mantenere livelli di anestesia adeguati, evitando sia il sottodosaggio (che può portare alla consapevolezza) che il sovradosaggio (che può causare tempi di recupero prolungati o effetti collaterali). Il PSI viene utilizzato insieme ad altre valutazioni cliniche e dispositivi di monitoraggio, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, per guidare la gestione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numero di telefono: +972 54 2573878
- Email: netaeis3@gmail.com
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele
- Shamir medical center
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Contatto:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numero di telefono: +972 50 2573878
- Email: netaeis3@gmail.com
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Contatto:
- Matan Mor, MD
- Numero di telefono: +972 50 6462862
- Email: MatanMorMiz@gmail.com
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Contatto:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni),
- Pazienti sottoposte a isteroscopia operativa in anestesia nella nostra sala operatoria a causa di reperti uterini precedentemente diagnosticati durante l'isteroscopia diagnostica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di guardare il video audiovisivo
- Pazienti che non possono firmare un modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 Gruppo di intervento: educazione tradizionale del paziente (infermiere + medico consulenza pre-procedurale) +
intervento
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Ai pazienti del braccio interventistico verrà presentato un video conciso e animato che spiega i passaggi che stanno per subire nel reparto, in sala operatoria, durante il ricovero e la dimissione. Come prepararsi per la procedura, cosa aspettarsi durante e dopo la procedura e quali sono i possibili scenari di follow-up. Per superare il problema della lingua, i video delle bacche sarebbero disponibili nella lingua di base della 6a elementare e tradotti in inglese, arabo e russo per la popolazione non di lingua ebraica. Ci sarebbe un membro del personale a conoscenza dell'assegnazione del paziente al braccio internazionale Vs di non intervento, mentre il resto del personale sarebbe nascosto al braccio di ricerca a cui è stato assegnato il paziente. Una volta visto il video, verrà chiesto loro di compilare un questionario sul loro livello di ansia relativo alla procedura (STAI-S). |
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Nessun intervento: 2 Il gruppo di non intervento riceverebbe la tradizionale educazione del paziente prima della procedura (vi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno manifestato ansia prima della procedura valutata mediante STAI-S
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio dell'anestesia generale, fino a 48 ore
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Dall'arruolamento all'inizio dell'anestesia generale, fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 120 minuti
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Durante la procedura, fino a 120 minuti
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 120 minuti
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Durante la procedura, fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASF-189-24
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