- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651320
Preoperatiiviset animaatiovideot potilaista, joille tehdään kirurginen hysteroskopia nukutuksessa
Animoitujen videoiden kautta suoritetun preoperatiivisen potilaskoulutuksen vaikutus potilailla, joille tehdään leikkaushysteroskoopia nukutuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako potilaalle menevää gynekologista toimenpidettä (hysteroskopiaa) kuvaavan audiovisuaalisen animaation käyttö vähentämään potilaan ahdistustasoa, vaikuttaako hänen anestesiaparametreihinsa ja lisääkö potilaan kokonaisarvoa. tyytyväisyys menettelyyn.
Hypoteesimme on, että potilas, joka katsoo videon (interventioryhmä), kokee vähemmän ahdistusta, hänen sykensä ja verenpaineensa ovat alhaisemmat toimenpiteen aikana ja ovat yleisesti ottaen tyytyväisempiä toimenpiteeseen verrattuna potilaisiin, jotka eivät katso leikkausta edeltävää toimenpidettä. video (kontrolliryhmä).
Potilaita pyydetään arvioimaan ahdistuneisuustasonsa ennen toimenpidettä ja tyytyväisyytensä sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Isiä on kyseenalaistettu, mikä on erilaisten preoperatiivisen koulutuksen antamistapojen tehokkuus leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä ja sen seurauksena kirurgisten valmistajien potilaiden kipua ja yleistä tyytyväisyyttä. Tiedetään, että hysteroskopiaan joutuvat naiset kärsivät merkittävästä ahdistuneisuudesta, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen, onnistumisasteisiin ja tyytyväisyyteen (1). Sairaalakirurgiassa preoperatiivista ahdistusta hoidetaan yleensä farmakologisilla toimenpiteillä, kuten anksiolyyttien ja rauhoittavien lääkkeiden käytöllä. Viestintä ja potilasvalistus on osoittautunut tehokkaiksi välineiksi leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä, ja niiden rooli tulisi tunnustaa yhä enemmän, koska monet potilaat ovat aktiivisia suodattamattoman ja suurelta osin epäluotettavan tiedon kuluttajia Internetin kautta.
Eräässä meta-analyysissä, joka sisälsi 14 interventiotutkimusta (1), pääteltiin, että leikkausta edeltävät koulutusinterventiot ovat lupaavia vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta potilailla, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä (1).
Tavoite Sen arvioiminen, auttaako potilaalle menevää gynekologista toimenpidettä (hysteroskoopia) kuvaavan audiovisuaalisen animaation käyttö vähentämään potilaan ahdistustasoa, vaikuttamaan anestesiaparametreihin ja lisäämään hänen yleistä tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
Suunnittelu Satunnaistettu kontrollikoe, johon sisältyi potilaita, joille tehdään operatiivista hysteroskoopiaa nukutuksessa leikkaussalissa endoskopiayksikön tiimin kautta, Shamir-sairaala, Israel.
Sisällytämiskriteerit: aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään leikkaushysteroskoopia nukutuksessa OR-alueellamme johtuen aiemmin diagnostisen hysteroskoopin aikana diagnosoiduista kohtulöydöksistä.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät pysty katsomaan audiovisuaalista videota tai eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Tutkimukseen tarvittaisiin yhteensä 100 potilasta. Näytemerkki perustuu aiempaan instituutissamme tehtyyn tutkimukseen, jossa arvioitiin audiovisuaalisen videon vaikutusta diagnostiseen ja operatiiviseen hysteroskopiaan ilman anestesiaa saavien potilaiden ahdistustasoon.
Potilaat jaetaan satunnaisesti Interventio- ja Ei-interventioryhmään. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake
- Interventioryhmä: perinteinen potilaskoulutus (sairaanhoitaja + lääkärin esikäsittelyneuvonta) + täydentävä animaatiovideo, jossa kuvataan itse toimenpidettä ja mitä siltä odotetaan. Tämä ryhmä saa koodin, jonka he voivat skannata, jotta he voivat katsoa videon ennen tuloaan tutkimushuoneeseen, jossa lääkäri näkee heidät ja jossa hysteroskoopia suoritetaan.
- Nonintervention-ryhmä saisi perinteisen potilaskoulutuksen ennen toimenpidettä (ryhmän sairaanhoitajan ja toimenpiteen suorittavan lääkärin kautta) eikä olisi tietoinen animaatiovideosta, jotta kyselylomakkeessa ei vääristyisi.
Interventiohaarassa olevat potilaat esitellään videoon, heille esitellään ytimekäs, animoitu video, jossa kerrotaan osastolla, OR-osastolla, toipumisessa ja kotiutuksessa tapahtuvia vaiheita. Kuinka valmistautua toimenpiteeseen, mitä on odotettavissa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja mitkä ovat mahdolliset jatkoskenaariot.
Kielimarjojen voittamiseksi videot olisivat saatavilla 6. luokkalaisten peruskielellä ja käännettyinä englanniksi, arabiaksi ja venäjäksi ei-hepreaa puhuville.
Yksi henkilökunnan jäsen olisi tietoinen potilaan jakamisesta kansainväliseen vs. nonintervention -haaraan, kun taas muu henkilöstö olisi naamioitunut potilaalle osoitetussa tutkimushaarassa.
Kun he ovat katsoneet videon, heitä pyydetään täyttämään kysely, jossa kerrotaan heidän ahdistuneisuudestaan toimenpiteestä (STAI-S).
Lääkäri täyttää jokaisesta potilaasta demografisen peruskyselyn (ikä, paino, synnytyshistoria, krooniset sairaudet ja lääkkeet) ja toimenpiteen jälkeen tiedot kohdunsisäisistä löydöksistä ja itse toimenpiteestä (todellinen löytö, potilaan koko ja sijainti). löydös, menettelyn pituus, käytetyt välineet jne).
Myös anestesiaparametrit leikkauksen hysteroskoopin aikana mitattiin, mukaan lukien potilaan verenpaine, pulssi ja BIS sekä anestesia-aineiden määrä anestesian arvioimiseksi.
Anestesian yhteydessä PSI (Patient State Index) on seurantatyökalu, jota käytetään arvioimaan potilaiden anestesian syvyyttä leikkauksen aikana. Se auttaa anestesialogeja varmistamaan, että potilasta ei nukuteta liian syvään eikä liian kevyesti, ja tavoitteena on optimaalinen tasapaino. Se käyttää potilaan otsalle asetettuja antureita aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen (EEG) ja käsittelee nämä signaalit ja laskee PSI-arvon välillä 0-100. Pistemäärä 25–50 on yleisanestesian tavoitealue, mikä viittaa riittävään anestesian syvyyteen, jos potilas ei todennäköisesti ole tajuissaan tai tietoinen. 50< voi tarkoittaa kevyempää anestesian tasoa, jossa on tajunnan vaara, kun taas 100 tarkoittaa täysin hereillä ja valppautta. Seuraamalla BIS:ää anestesiologit voivat säätää anestesia-aineiden määrää reaaliajassa säilyttääkseen asianmukaiset anestesiatasot välttäen sekä aliannostusta (joka voi johtaa tietoisuuteen) että yliannostusta (joka voi aiheuttaa pitkittyneitä toipumisaikoja tai sivuvaikutuksia). PSI:tä käytetään muiden kliinisten arviointien ja seurantalaitteiden, kuten sykkeen ja verenpaineen, ohella anestesian hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Puhelinnumero: +972 54 2573878
- Sähköposti: netaeis3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Puhelinnumero: +972 50 2573878
- Sähköposti: netaeis3@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Matan Mor, MD
- Puhelinnumero: +972 50 6462862
- Sähköposti: MatanMorMiz@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Potilaat, joille tehdään leikkaushysteroskopia nukutuksen alaisena TAI-alueellamme diagnostisen hysteroskoopin aikana aiemmin diagnosoitujen kohtulöydösten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty katsomaan audiovisuaalista videota
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Interventioryhmä: perinteinen potilaskoulutus (sairaanhoitaja + lääkärin esikäsittelyneuvonta) +
väliintuloa
|
Interventiohaarassa olevat potilaat esitellään videoon, heille esitellään ytimekäs, animoitu video, jossa kerrotaan osastolla, OR-osastolla, toipumisessa ja kotiutuksessa tapahtuvia vaiheita. Kuinka valmistautua toimenpiteeseen, mitä on odotettavissa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja mitkä ovat mahdolliset jatkoskenaariot. Kielimarjojen voittamiseksi videot olisivat saatavilla 6. luokkalaisten peruskielellä ja käännettyinä englanniksi, arabiaksi ja venäjäksi ei-hepreaa puhuville. Yksi henkilökunnan jäsen olisi tietoinen potilaan jakamisesta kansainväliseen vs. nonintervention -haaraan, kun taas muu henkilöstö olisi naamioitunut potilaalle osoitetussa tutkimushaarassa. Kun he ovat katsoneet videon, heitä pyydetään täyttämään kysely, jossa kerrotaan heidän ahdistuneisuudestaan toimenpiteestä (STAI-S). |
|
Ei väliintuloa: 2 Ei-interventioryhmä saisi perinteisen potilaskoulutuksen ennen toimenpidettä (vi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat ahdistusta ennen toimenpidettä STAI-S:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yleisanestesian alkuun, jopa 48 tuntia
|
Ilmoittautumisesta yleisanestesian alkuun, jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 120 minuuttia
|
Toimenpiteen aikana jopa 120 minuuttia
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 120 minuuttia
|
Toimenpiteen aikana jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASF-189-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .