- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651320
Предоперационные анимационные видеоролики у пациентов, перенесших гистероскопию под наркозом
Эффект предоперационного обучения пациентов с помощью анимационных видеороликов у пациентов, перенесших оперативную гистероскопию под анестезией
Целью данного клинического исследования является оценка того, поможет ли использование аудиовизуального анимационного видео, описывающего гинекологическую процедуру (гистероскопию), которой предстоит пройти пациентке, снизить уровень тревоги пациентки, повлиять на параметры ее анестезии и повысить их общий уровень. удовлетворение от процедуры.
Наша гипотеза состоит в том, что пациент, который будет смотреть видео (группа вмешательства), будет испытывать меньше беспокойства, у него будет более низкая частота сердечных сокращений и более низкое кровяное давление во время процедуры, а также в целом он будет более удовлетворен процедурой по сравнению с пациентами, которые не будут смотреть предоперационную запись. видео (контрольная группа).
Пациентам будет предложено оценить уровень своего беспокойства перед процедурой и уровень удовлетворенности после нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возникает вопрос, какова эффективность различных способов проведения предоперационного обучения в снижении предоперационной тревоги и, как следствие, боли и общего удовлетворения пациентов от хирургических производителей. Известно, что женщины, перенесшие гистероскопию, страдают от значительного уровня тревоги, что отражается на восприятии боли, показателях успеха и удовлетворенности (1). В условиях стационарной хирургии предоперационную тревогу обычно контролируют с помощью фармакологических вмешательств, таких как использование анксиолитиков и седативных средств. Коммуникация и обучение пациентов оказались эффективными инструментами снижения предоперационной тревоги, и их роль должна все больше признаваться сейчас, когда многие пациенты являются активными потребителями нефильтрованной и в значительной степени ненадежной информации через Интернет.
Один метаанализ, включавший 14 интервенционных исследований (1), пришел к выводу, что предоперационные образовательные мероприятия многообещающи для снижения предоперационной тревоги у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство (1).
Цель Оценить, поможет ли использование аудиовизуального анимационного видео, описывающего гинекологическую процедуру (гистероскопию), которую пациентке предстоит пройти, снизить уровень тревоги пациентки, повлиять на параметры ее анестезии и повысить ее общую удовлетворенность процедурой.
Дизайн Рандомизированное контрольное исследование с участием пациенток, которым проводилась оперативная гистероскопия под наркозом в операционной командой эндоскопического отделения больницы Шамир, Израиль.
Критерии включения: взрослые пациентки (старше 18 лет и старше), перенесшие оперативную гистероскопию под наркозом в нашей операционной в связи с изменениями на матке, ранее диагностированными во время диагностической гистероскопии.
Критерии исключения: пациенты, которые не могут смотреть аудиовизуальное видео или не могут подписать форму согласия.
Для исследования потребуется всего 100 пациентов. Образец знака основан на предыдущем исследовании, проведенном в нашем институте по оценке влияния аудиовизуального видео на уровень тревожности пациенток, подвергающихся диагностической и оперативной гистероскопии без анестезии.
Пациенты будут случайным образом разделены на группы вмешательства и невмешательства. Пациентам будет предложено заполнить анкету
- Группа вмешательства: традиционное обучение пациента (медсестра + врач перед процедурой) + дополнительный анимационный видеоролик, описывающий саму процедуру и то, чего от нее ожидать. Эта группа получит код, который они смогут отсканировать, чтобы они могли просмотреть видео перед входом в смотровой кабинет, где их увидит врач и где будет проводиться гистероскопия.
- Группа невмешательства получит традиционное обучение пациентов перед процедурой (через медсестру бригады и врача, выполняющего процедуру) и не будет знать об анимационном видео, чтобы избежать предвзятости в анкете.
Пациентам интервенционного отделения будет представлено видео, а также краткое анимированное видео, объясняющее этапы, которые им предстоит пройти в отделении, операционной, выздоровлении и выписке. Как подготовиться к процедуре, чего ожидать во время и после процедуры и каковы возможные сценарии последующих действий.
Чтобы преодолеть языковой барьер, видеоролики «Berrys» будут доступны на базовом языке шестиклассников и переведены на английский, арабский и русский языки для населения, не говорящего на иврите.
Один сотрудник будет знать о распределении пациента в международное отделение по сравнению с отделением невмешательства, в то время как остальной персонал будет скрыт от исследовательского отделения, в которое был распределен пациент.
После просмотра видео им будет предложено заполнить анкету об уровне беспокойства относительно процедуры (STAI-S).
Для каждой пациентки выполняющий процедуру врач заполняет базовую демографическую анкету (возраст, вес, акушерский анамнез, хронические заболевания и принимаемые лекарства), а после завершения процедуры - информацию о внутриматочных находках и самой процедуре (фактическое обнаружение, размер и расположение плода). нахождение, длительность процедуры, использованные инструменты и т. д.).
Параметры анестезии во время оперативной гистероскопии также будут измеряться, включая артериальное давление пациентки, пульс и BIS, а также количество анестетиков, чтобы оценить анестезию.
В контексте анестезии PSI (Индекс состояния пациента) представляет собой инструмент мониторинга, используемый для оценки глубины анестезии у пациентов во время операции. Это помогает анестезиологам гарантировать, что пациент не подвергается ни слишком глубокой, ни слишком легкой анестезии, стремясь к оптимальному балансу. Он использует датчики, расположенные на лбу пациента, для измерения электрической активности мозга (ЭЭГ), обрабатывает эти сигналы и рассчитывает значение PSI в диапазоне от 0 до 100. Оценка 25–50 — это целевой диапазон для общей анестезии, предполагающий адекватную глубину анестезии, при которой пациент вряд ли будет в сознании или сознании. 50< может указывать на более легкую степень анестезии, при которой существует риск потери сознания, тогда как 100 означает полное пробуждение и бдительность. Контролируя BIS, анестезиологи могут регулировать количество анестетиков в режиме реального времени для поддержания соответствующего уровня анестезии, избегая как недостаточной дозировки (что может привести к осознанию), так и передозировки (которая может вызвать длительное время восстановления или побочные эффекты). PSI используется наряду с другими устройствами для клинической оценки и мониторинга, такими как частота сердечных сокращений и артериальное давление, для управления анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Номер телефона: +972 54 2573878
- Электронная почта: netaeis3@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Номер телефона: +972 50 2573878
- Электронная почта: netaeis3@gmail.com
-
Контакт:
- Matan Mor, MD
- Номер телефона: +972 50 6462862
- Электронная почта: MatanMorMiz@gmail.com
-
Контакт:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет и старше),
- Пациентки, перенесшие оперативную гистероскопию под наркозом в нашей операционной в связи с находками на матке, ранее диагностированными во время диагностической гистероскопии.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут смотреть аудиовизуальное видео
- Пациенты, которые не могут подписать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Группа вмешательства: традиционное обучение пациентов (медсестра + врач, предпроцедурное консультирование) +
вмешательство
|
Пациентам интервенционного отделения будет представлено видео, а также краткое анимированное видео, объясняющее этапы, которые им предстоит пройти в отделении, операционной, выздоровлении и выписке. Как подготовиться к процедуре, чего ожидать во время и после процедуры и каковы возможные сценарии последующих действий. Чтобы преодолеть языковой барьер, видеоролики «Berrys» будут доступны на базовом языке шестиклассников и переведены на английский, арабский и русский языки для населения, не говорящего на иврите. Один сотрудник будет знать о распределении пациента в международное отделение по сравнению с отделением невмешательства, в то время как остальной персонал будет скрыт от исследовательского отделения, в которое был распределен пациент. После просмотра видео им будет предложено заполнить анкету об уровне беспокойства относительно процедуры (STAI-S). |
|
Без вмешательства: 2 Группа невмешательства получит традиционное обучение пациентов перед процедурой (vi
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, испытавших тревогу перед процедурой по оценке STAI-S
Временное ограничение: От поступления до начала общей анестезии до 48 часов
|
От поступления до начала общей анестезии до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Во время процедуры до 120 минут.
|
Во время процедуры до 120 минут.
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время процедуры до 120 минут.
|
Во время процедуры до 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASF-189-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .