- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651320
Vidéos animées préopératoires chez des patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie
Effet de l'éducation préopératoire des patients via des vidéos animées chez les patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation d'une vidéo d'animation audiovisuelle, décrivant l'intervention gynécologique (hystéroscopie) que la patiente est sur le point de subir, contribuera à réduire le niveau d'anxiété de la patiente, affectera ses paramètres d'anesthésie et augmentera leur anxiété globale. satisfaction de la procédure.
Notre hypothèse est que le patient qui regardera la vidéo (groupe d'intervention) ressentira moins d'anxiété, aura une fréquence cardiaque et une tension artérielle plus faibles pendant la procédure, et sera globalement plus satisfait de la procédure, par rapport aux patients qui ne regarderont pas la préopératoire. vidéo (groupe témoin).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau d'anxiété avant l'intervention et leur satisfaction après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On s'est demandé quelle est l'efficacité des différents modes de prestation d'éducation préopératoire pour réduire l'anxiété préopératoire et, par conséquent, la douleur et la satisfaction globale des patients des producteurs chirurgicaux. Il est connu que les femmes subissant une hystéroscopie souffrent de niveaux d’anxiété importants, avec des répercussions sur la perception de la douleur, les taux de réussite et la satisfaction (1). En chirurgie hospitalière, l'anxiété préopératoire est généralement gérée au moyen d'interventions pharmacologiques telles que l'utilisation d'anxiolytiques et de sédatifs. La communication et l'éducation des patients se sont avérées efficaces pour réduire l'anxiété préopératoire, et leur rôle devrait être de plus en plus reconnu, maintenant que de nombreux patients sont des consommateurs actifs d'informations non filtrées et largement peu fiables via Internet.
Une méta-analyse incluant 14 essais interventionnels (1) a conclu que les interventions d'éducation préopératoire sont prometteuses pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale (1).
Objectif Évaluer si l'utilisation d'une vidéo animée audiovisuelle décrivant la procédure gynécologique (hystéroscopie) que la patiente est sur le point de subir contribuera à réduire le niveau d'anxiété de la patiente, affectera ses paramètres d'anesthésie et augmentera sa satisfaction globale à l'égard de la procédure.
Conception Un essai contrôlé randomisé incluant les patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie en salle d'opération via l'équipe de l'unité d'endoscopie, hôpital Shamir, Israël.
Critères d'intégration : patientes adultes (de plus de 18 ans et plus), subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie dans notre salle d'opération en raison de résultats utérins préalablement diagnostiqués lors de l'hystéroscopie diagnostique.
Critère d'exclusion : Les patients qui ne peuvent pas regarder la vidéo audiovisuelle ou qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement.
La recherche nécessiterait un total de 100 patients. L'échantillon de signe est basé sur une étude antérieure réalisée dans notre institut évaluant l'effet d'une vidéo audiovisuelle sur les niveaux d'anxiété des patients subissant une hystéroscopie diagnostique et opératoire sans anesthésie.
Les patients seraient répartis au hasard dans le groupe d'intervention et de non-intervention. Les patients seraient invités à remplir un questionnaire
- Groupe d'intervention : éducation traditionnelle du patient (infirmière + conseil médical avant l'intervention) + vidéo d'animation supplémentaire décrivant la procédure elle-même et ce qu'on peut en attendre. Ce groupe recevra un code qu'il pourra scanner afin de pouvoir regarder la vidéo avant d'entrer dans la salle d'examen où le médecin les verra et où l'hystéroscopie sera réalisée.
- Le groupe de non-intervention recevrait l'éducation traditionnelle du patient avant l'intervention (via l'infirmière de l'équipe et le médecin effectuant l'intervention) et ignorerait la vidéo d'animation afin d'éviter les biais dans le questionnaire.
Les patients du bras interventionnel seront présentés à une vidéo concise et animée expliquant les étapes qu'ils sont sur le point de subir dans le service, la salle d'opération, la récupération et la sortie. Comment se préparer à l’intervention, à quoi s’attendre pendant et après l’intervention et quels sont les scénarios de suivi possibles.
Afin de surmonter les difficultés linguistiques, des vidéos seraient disponibles dans la langue de base des élèves de 6e année et traduites en anglais, arabe et russe pour la population non hébraïque.
Il y aurait un membre du personnel au courant de l'attribution au patient du bras international contre non-intervention tandis que le reste du personnel serait masqué au bras de recherche auquel le patient a été affecté.
Une fois qu'ils auront regardé la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur niveau d'anxiété concernant la procédure (STAI-S).
Pour chaque patiente, le médecin traitant remplirait un questionnaire démographique de base (âge, poids, antécédents obstétricaux, maladies chroniques et médicaments) et, après avoir terminé la procédure, des informations concernant les résultats intra-utérins et la procédure elle-même (résultat réel, taille et emplacement du conclusion, durée de la procédure, instruments utilisés, etc.).
Les paramètres d'anesthésie pendant l'hystéroscopie opératoire seraient également mesurés, y compris la pression artérielle, le pouls et le BIS des patients et la quantité d'agents anesthésiques afin d'évaluer l'anesthésie.
Dans le cadre de l'anesthésie, le PSI (Patient state Index) est un outil de surveillance utilisé pour évaluer la profondeur de l'anesthésie chez les patients lors d'une intervention chirurgicale. Il aide les anesthésiologistes à s’assurer qu’un patient n’est ni trop profondément ni trop légèrement anesthésié, en visant un équilibre optimal. Il utilise des capteurs placés sur le front du patient pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau (EEG), traite ces signaux et calcule une valeur PSI comprise entre 0 et 100. Un score de 25 à 50 est la plage cible pour l'anesthésie générale, ce qui suggère une profondeur d'anesthésie adéquate là où il est peu probable que le patient soit conscient ou conscient. 50 < peut indiquer un plan d'anesthésie plus léger où il existe un risque de perte de conscience tandis que 100 signifie complètement éveillé et alerte. En surveillant le BIS, les anesthésiologistes peuvent ajuster la quantité d'agents anesthésiques en temps réel pour maintenir des niveaux d'anesthésie appropriés, évitant ainsi à la fois le sous-dosage (qui peut conduire à une prise de conscience) et le surdosage (qui peut entraîner des temps de récupération prolongés ou des effets secondaires). Le PSI est utilisé parallèlement à d’autres évaluations cliniques et dispositifs de surveillance, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, pour guider la gestion de l’anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numéro de téléphone: +972 54 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël
- Shamir Medical Center
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Contact:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Numéro de téléphone: +972 50 2573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
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Contact:
- Matan Mor, MD
- Numéro de téléphone: +972 50 6462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
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Contact:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (plus de 18 ans et plus),
- Patientes subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie dans notre salle d'opération en raison de résultats utérins préalablement diagnostiqués lors de l'hystéroscopie diagnostique.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne peuvent pas regarder la vidéo audiovisuelle
- Patients qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 Groupe d'intervention : éducation traditionnelle du patient (infirmière + médecin conseil pré-procédure) +
intervention
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Les patients du bras interventionnel seront présentés à une vidéo concise et animée expliquant les étapes qu'ils sont sur le point de subir dans le service, la salle d'opération, la récupération et la sortie. Comment se préparer à l’intervention, à quoi s’attendre pendant et après l’intervention et quels sont les scénarios de suivi possibles. Afin de surmonter les difficultés linguistiques, des vidéos seraient disponibles dans la langue de base des élèves de 6e année et traduites en anglais, arabe et russe pour la population non hébraïque. Il y aurait un membre du personnel au courant de l'attribution au patient du bras international contre non-intervention tandis que le reste du personnel serait masqué au bras de recherche auquel le patient a été affecté. Une fois qu'ils auront regardé la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur niveau d'anxiété concernant la procédure (STAI-S). |
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Aucune intervention: 2 Le groupe de non-intervention recevrait l'éducation traditionnelle du patient avant la procédure (vi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant ressenti de l'anxiété avant l'intervention, tel qu'évalué par STAI-S
Délai: De l'inscription au début de l'anesthésie générale, jusqu'à 48 heures
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De l'inscription au début de l'anesthésie générale, jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
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Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
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Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASF-189-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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