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Vidéos animées préopératoires chez des patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie

18 octobre 2024 mis à jour par: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

Effet de l'éducation préopératoire des patients via des vidéos animées chez les patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation d'une vidéo d'animation audiovisuelle, décrivant l'intervention gynécologique (hystéroscopie) que la patiente est sur le point de subir, contribuera à réduire le niveau d'anxiété de la patiente, affectera ses paramètres d'anesthésie et augmentera leur anxiété globale. satisfaction de la procédure.

Notre hypothèse est que le patient qui regardera la vidéo (groupe d'intervention) ressentira moins d'anxiété, aura une fréquence cardiaque et une tension artérielle plus faibles pendant la procédure, et sera globalement plus satisfait de la procédure, par rapport aux patients qui ne regarderont pas la préopératoire. vidéo (groupe témoin).

Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau d'anxiété avant l'intervention et leur satisfaction après.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On s'est demandé quelle est l'efficacité des différents modes de prestation d'éducation préopératoire pour réduire l'anxiété préopératoire et, par conséquent, la douleur et la satisfaction globale des patients des producteurs chirurgicaux. Il est connu que les femmes subissant une hystéroscopie souffrent de niveaux d’anxiété importants, avec des répercussions sur la perception de la douleur, les taux de réussite et la satisfaction (1). En chirurgie hospitalière, l'anxiété préopératoire est généralement gérée au moyen d'interventions pharmacologiques telles que l'utilisation d'anxiolytiques et de sédatifs. La communication et l'éducation des patients se sont avérées efficaces pour réduire l'anxiété préopératoire, et leur rôle devrait être de plus en plus reconnu, maintenant que de nombreux patients sont des consommateurs actifs d'informations non filtrées et largement peu fiables via Internet.

Une méta-analyse incluant 14 essais interventionnels (1) a conclu que les interventions d'éducation préopératoire sont prometteuses pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale (1).

Objectif Évaluer si l'utilisation d'une vidéo animée audiovisuelle décrivant la procédure gynécologique (hystéroscopie) que la patiente est sur le point de subir contribuera à réduire le niveau d'anxiété de la patiente, affectera ses paramètres d'anesthésie et augmentera sa satisfaction globale à l'égard de la procédure.

Conception Un essai contrôlé randomisé incluant les patients subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie en salle d'opération via l'équipe de l'unité d'endoscopie, hôpital Shamir, Israël.

Critères d'intégration : patientes adultes (de plus de 18 ans et plus), subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie dans notre salle d'opération en raison de résultats utérins préalablement diagnostiqués lors de l'hystéroscopie diagnostique.

Critère d'exclusion : Les patients qui ne peuvent pas regarder la vidéo audiovisuelle ou qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement.

La recherche nécessiterait un total de 100 patients. L'échantillon de signe est basé sur une étude antérieure réalisée dans notre institut évaluant l'effet d'une vidéo audiovisuelle sur les niveaux d'anxiété des patients subissant une hystéroscopie diagnostique et opératoire sans anesthésie.

Les patients seraient répartis au hasard dans le groupe d'intervention et de non-intervention. Les patients seraient invités à remplir un questionnaire

  1. Groupe d'intervention : éducation traditionnelle du patient (infirmière + conseil médical avant l'intervention) + vidéo d'animation supplémentaire décrivant la procédure elle-même et ce qu'on peut en attendre. Ce groupe recevra un code qu'il pourra scanner afin de pouvoir regarder la vidéo avant d'entrer dans la salle d'examen où le médecin les verra et où l'hystéroscopie sera réalisée.
  2. Le groupe de non-intervention recevrait l'éducation traditionnelle du patient avant l'intervention (via l'infirmière de l'équipe et le médecin effectuant l'intervention) et ignorerait la vidéo d'animation afin d'éviter les biais dans le questionnaire.

Les patients du bras interventionnel seront présentés à une vidéo concise et animée expliquant les étapes qu'ils sont sur le point de subir dans le service, la salle d'opération, la récupération et la sortie. Comment se préparer à l’intervention, à quoi s’attendre pendant et après l’intervention et quels sont les scénarios de suivi possibles.

Afin de surmonter les difficultés linguistiques, des vidéos seraient disponibles dans la langue de base des élèves de 6e année et traduites en anglais, arabe et russe pour la population non hébraïque.

Il y aurait un membre du personnel au courant de l'attribution au patient du bras international contre non-intervention tandis que le reste du personnel serait masqué au bras de recherche auquel le patient a été affecté.

Une fois qu'ils auront regardé la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur niveau d'anxiété concernant la procédure (STAI-S).

Pour chaque patiente, le médecin traitant remplirait un questionnaire démographique de base (âge, poids, antécédents obstétricaux, maladies chroniques et médicaments) et, après avoir terminé la procédure, des informations concernant les résultats intra-utérins et la procédure elle-même (résultat réel, taille et emplacement du conclusion, durée de la procédure, instruments utilisés, etc.).

Les paramètres d'anesthésie pendant l'hystéroscopie opératoire seraient également mesurés, y compris la pression artérielle, le pouls et le BIS des patients et la quantité d'agents anesthésiques afin d'évaluer l'anesthésie.

Dans le cadre de l'anesthésie, le PSI (Patient state Index) est un outil de surveillance utilisé pour évaluer la profondeur de l'anesthésie chez les patients lors d'une intervention chirurgicale. Il aide les anesthésiologistes à s’assurer qu’un patient n’est ni trop profondément ni trop légèrement anesthésié, en visant un équilibre optimal. Il utilise des capteurs placés sur le front du patient pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau (EEG), traite ces signaux et calcule une valeur PSI comprise entre 0 et 100. Un score de 25 à 50 est la plage cible pour l'anesthésie générale, ce qui suggère une profondeur d'anesthésie adéquate là où il est peu probable que le patient soit conscient ou conscient. 50 < peut indiquer un plan d'anesthésie plus léger où il existe un risque de perte de conscience tandis que 100 signifie complètement éveillé et alerte. En surveillant le BIS, les anesthésiologistes peuvent ajuster la quantité d'agents anesthésiques en temps réel pour maintenir des niveaux d'anesthésie appropriés, évitant ainsi à la fois le sous-dosage (qui peut conduire à une prise de conscience) et le surdosage (qui peut entraîner des temps de récupération prolongés ou des effets secondaires). Le PSI est utilisé parallèlement à d’autres évaluations cliniques et dispositifs de surveillance, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, pour guider la gestion de l’anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • Numéro de téléphone: +972 54 2573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Lieux d'étude

      • Zerifin, Israël
        • Shamir Medical Center
        • Contact:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD
          • Numéro de téléphone: +972 50 2573878
          • E-mail: netaeis3@gmail.com
        • Contact:
        • Contact:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (plus de 18 ans et plus),
  • Patientes subissant une hystéroscopie opératoire sous anesthésie dans notre salle d'opération en raison de résultats utérins préalablement diagnostiqués lors de l'hystéroscopie diagnostique.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne peuvent pas regarder la vidéo audiovisuelle
  • Patients qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Groupe d'intervention : éducation traditionnelle du patient (infirmière + médecin conseil pré-procédure) +
intervention

Les patients du bras interventionnel seront présentés à une vidéo concise et animée expliquant les étapes qu'ils sont sur le point de subir dans le service, la salle d'opération, la récupération et la sortie. Comment se préparer à l’intervention, à quoi s’attendre pendant et après l’intervention et quels sont les scénarios de suivi possibles.

Afin de surmonter les difficultés linguistiques, des vidéos seraient disponibles dans la langue de base des élèves de 6e année et traduites en anglais, arabe et russe pour la population non hébraïque.

Il y aurait un membre du personnel au courant de l'attribution au patient du bras international contre non-intervention tandis que le reste du personnel serait masqué au bras de recherche auquel le patient a été affecté.

Une fois qu'ils auront regardé la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur niveau d'anxiété concernant la procédure (STAI-S).

Aucune intervention: 2 Le groupe de non-intervention recevrait l'éducation traditionnelle du patient avant la procédure (vi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant ressenti de l'anxiété avant l'intervention, tel qu'évalué par STAI-S
Délai: De l'inscription au début de l'anesthésie générale, jusqu'à 48 heures
De l'inscription au début de l'anesthésie générale, jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
Pression artérielle (mmHg)
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes
Pendant la procédure, jusqu'à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASF-189-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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