- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651320
Präoperative animierte Videos bei Patienten, die sich einer operativen Hysteroskopie unter Narkose unterziehen
Auswirkung der präoperativen Patientenaufklärung durch animierte Videos bei Patienten, die sich einer operativen Hysteroskopie unter Narkose unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung eines audiovisuellen animierten Videos, das den gynäkologischen Eingriff (Hysteroskopie) beschreibt, dem sich die Patientin unterziehen wird, dazu beitragen wird, das Angstniveau der Patientin zu verringern, ihre Anästhesieparameter zu beeinflussen und ihre Gesamtheit zu erhöhen Zufriedenheit mit dem Eingriff.
Unsere Hypothese ist, dass der Patient, der sich das Video ansieht (Interventionsgruppe), weniger Angst verspürt, während des Eingriffs eine niedrigere Herzfrequenz und einen niedrigeren Blutdruck hat und insgesamt zufriedener mit dem Eingriff ist, verglichen mit Patienten, die sich die präoperative Sitzung nicht ansehen Video (Kontrollgruppe).
Die Patienten werden gebeten, ihr Angstniveau vor dem Eingriff und ihre Zufriedenheit danach zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde die Frage gestellt, wie wirksam verschiedene Formen der präoperativen Aufklärung bei der Verringerung präoperativer Ängste und damit der Schmerzen und der Gesamtzufriedenheit der Patienten von chirurgischen Herstellern sind. Es ist bekannt, dass Frauen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, unter erheblichen Angstzuständen leiden, was sich auf die Schmerzwahrnehmung, die Erfolgsquote und die Zufriedenheit auswirkt (1). In der stationären Chirurgie wird präoperative Angst häufig durch pharmakologische Interventionen wie den Einsatz von Anxiolytika und Sedativa behandelt. Kommunikation und Patientenaufklärung haben sich als wirksame Instrumente zur Verringerung präoperativer Ängste erwiesen, und ihre Rolle sollte zunehmend anerkannt werden, da viele Patienten jetzt aktive Konsumenten ungefilterter und weitgehend unzuverlässiger Informationen über das Internet sind.
Eine Metaanalyse, die 14 Interventionsstudien umfasste (1), kam zu dem Schluss, dass Interventionen zur präoperativen Aufklärung vielversprechend sind, um präoperative Ängste bei Patienten zu reduzieren, bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind (1).
Ziel: Beurteilung, ob die Verwendung eines audiovisuellen animierten Videos, das den gynäkologischen Eingriff (Hysteroskopie) beschreibt, dem sich die Patientin unterziehen wird, dazu beitragen wird, das Angstniveau der Patientin zu verringern, ihre Anästhesieparameter zu beeinflussen und ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Eingriff zu erhöhen.
Design: Eine randomisierte Kontrollstudie, an der Patienten teilnehmen, die sich einer operativen Hysteroskopie unter Narkose im Operationssaal über das Team der Endoskopieeinheit des Shamir-Krankenhauses, Israel, unterziehen.
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (über 18 Jahre und älter), die sich in unserem OP einer operativen Hysteroskopie unter Narkose aufgrund von Uterusbefunden unterziehen, die zuvor während der diagnostischen Hysteroskopie diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien: Patienten, die das audiovisuelle Video nicht ansehen können oder kein Einverständnisformular unterschreiben können.
Für die Forschung wären insgesamt 100 Patienten erforderlich. Das Beispielzeichen basiert auf einer früheren Studie unseres Instituts, in der die Wirkung eines audiovisuellen Videos auf das Angstniveau von Patienten untersucht wurde, die sich einer diagnostischen und operativen Hysteroskopie ohne Narkose unterziehen.
Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- und Nichtinterventionsgruppe eingeteilt. Die Patienten würden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen
- Interventionsgruppe: traditionelle Patientenaufklärung (Beratung durch Krankenschwester und Arzt vor dem Eingriff) + ergänzendes Animationsvideo, das den Eingriff selbst und die Erwartungen an ihn beschreibt. Diese Gruppe erhält einen Code, den sie scannen kann, damit sie sich das Video ansehen kann, bevor sie den Untersuchungsraum betritt, wo der Arzt sie sehen und die Hysteroskopie durchführen wird.
- Die Nichtinterventionsgruppe würde vor dem Eingriff die herkömmliche Patientenaufklärung erhalten (durch die Krankenschwester des Teams und den den Eingriff durchführenden Arzt) und würde das Animationsvideo nicht kennen, um Verzerrungen im Fragebogen zu vermeiden.
Den Patienten im Interventionsarm wird ein prägnantes, animiertes Video vorgestellt, in dem die Schritte erklärt werden, die sie in der Abteilung, im OP, bei der Genesung und bei der Entlassung durchlaufen werden. Wie Sie sich auf den Eingriff vorbereiten, was Sie während und nach dem Eingriff erwartet und welche Folgeszenarien möglich sind.
Um Sprachbeeren zu überwinden, würden Videos in der Grundsprache der Sechstklässler verfügbar und für die nicht Hebräisch sprechende Bevölkerung ins Englische, Arabische und Russische übersetzt.
Es gab einen Mitarbeiter, der über die Zuweisung des Patienten zum internationalen Arm bzw. zum Nichtinterventionsarm informiert war, während der Rest des Personals dem Forschungsarm, dem der Patient zugewiesen war, verborgen bleiben würde.
Sobald sie sich das Video angesehen haben, werden sie gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Angstniveau bezüglich des Eingriffs (STAI-S) auszufüllen.
Für jede Patientin füllte der behandelnde Arzt einen grundlegenden demografischen Fragebogen (Alter, Gewicht, Geburtsgeschichte, chronische Krankheiten und Medikamente) aus und gab nach Abschluss des Eingriffs Informationen zu den intrauterinen Befunden und dem Eingriff selbst (tatsächlicher Befund, Größe und Lage der Gebärmutter) ab Befund, Verfahrensdauer, verwendete Instrumente usw.
Anästhesieparameter während der operativen Hysteroskopie würden ebenfalls gemessen, einschließlich des Blutdrucks, des Pulses und des BIS der Patientin sowie der Menge an Anästhesiemitteln, um die Anästhesie zu beurteilen.
Im Zusammenhang mit der Anästhesie ist der PSI (Patient State Index) ein Überwachungsinstrument zur Beurteilung der Anästhesietiefe bei Patienten während einer Operation. Es hilft Anästhesisten sicherzustellen, dass ein Patient weder zu tief noch zu leicht betäubt wird, um ein optimales Gleichgewicht zu erreichen. Dabei werden Sensoren an der Stirn des Patienten angebracht, um die elektrische Aktivität im Gehirn (EEG) zu messen, diese Signale zu verarbeiten und einen PSI-Wert zwischen 0 und 100 zu berechnen. Ein Wert von 25–50 ist der Zielbereich für eine Vollnarkose, was auf eine ausreichende Narkosetiefe hindeutet, bei der der Patient wahrscheinlich nicht bei Bewusstsein oder bewusst ist. 50< kann auf eine leichtere Anästhesieebene hinweisen, bei der die Gefahr einer Bewusstlosigkeit besteht, während 100 völlig wach und wachsam bedeutet. Durch die Überwachung des BIS können Anästhesisten die Menge der Anästhesiemittel in Echtzeit anpassen, um ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten und so sowohl eine Unterdosierung (die zur Sensibilisierung führen kann) als auch eine Überdosierung (die zu längeren Erholungszeiten oder Nebenwirkungen führen kann) vermeiden. PSI wird zusammen mit anderen klinischen Beurteilungs- und Überwachungsgeräten wie Herzfrequenz und Blutdruck verwendet, um das Anästhesiemanagement zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 54 2573878
- E-Mail: netaeis3@gmail.com
Studienorte
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Zerifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- Telefonnummer: +972 50 2573878
- E-Mail: netaeis3@gmail.com
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Kontakt:
- Matan Mor, MD
- Telefonnummer: +972 50 6462862
- E-Mail: MatanMorMiz@gmail.com
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Kontakt:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre und älter),
- Patienten, die sich in unserem OP einer operativen Hysteroskopie unter Narkose unterziehen, aufgrund von Uterusbefunden, die zuvor im Rahmen einer diagnostischen Hysteroskopie diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das audiovisuelle Video nicht ansehen können
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Interventionsgruppe: traditionelle Patientenaufklärung (Krankenschwester + ärztliche Beratung vor dem Eingriff) +
Intervention
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Den Patienten im Interventionsarm wird ein prägnantes, animiertes Video vorgestellt, in dem die Schritte erklärt werden, die sie in der Abteilung, im OP, bei der Genesung und bei der Entlassung durchlaufen werden. Wie Sie sich auf den Eingriff vorbereiten, was Sie während und nach dem Eingriff erwartet und welche Folgeszenarien möglich sind. Um Sprachbeeren zu überwinden, würden Videos in der Grundsprache der Sechstklässler verfügbar und für die nicht Hebräisch sprechende Bevölkerung ins Englische, Arabische und Russische übersetzt. Es gab einen Mitarbeiter, der über die Zuweisung des Patienten zum internationalen Arm bzw. zum Nichtinterventionsarm informiert war, während der Rest des Personals dem Forschungsarm, dem der Patient zugewiesen war, verborgen bleiben würde. Sobald sie sich das Video angesehen haben, werden sie gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Angstniveau bezüglich des Eingriffs (STAI-S) auszufüllen. |
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Kein Eingriff: 2 Die Nichtinterventionsgruppe würde vor dem Eingriff die traditionelle Patientenaufklärung erhalten (vi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die laut STAI-S vor dem Eingriff Angst hatten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Vollnarkose bis zu 48 Stunden
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Von der Einschreibung bis zum Beginn der Vollnarkose bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 120 Minuten
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Während des Eingriffs bis zu 120 Minuten
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 120 Minuten
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Während des Eingriffs bis zu 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASF-189-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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