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마취하에 수술 자궁경 검사를 받는 환자의 수술 전 애니메이션 비디오

2024년 10월 18일 업데이트: Matan Mor, Assaf-Harofeh Medical Center

마취 하에 자궁경 수술을 받는 환자에서 애니메이션 영상을 통한 수술 전 환자 교육의 효과

이 임상 시험의 목표는 환자가 곧 겪을 산부인과 시술(자궁경)을 설명하는 시청각 애니메이션 비디오의 사용이 환자의 불안 수준을 낮추고 마취 매개변수에 영향을 미치며 전반적인 수준을 높이는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 절차에 대한 만족감.

우리의 가설은 비디오를 시청하는 환자(중재 그룹)가 수술 전 비디오를 시청하지 않는 환자에 비해 불안감을 덜 느끼고, 시술 중 심박수와 혈압이 낮아지고, 시술에 대한 전반적인 만족도가 더 높다는 것입니다. 비디오(대조군).

환자는 시술 전의 불안 수준과 시술 후 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 교육을 제공하는 다양한 방식의 효과가 수술 전 불안을 줄이고 결과적으로 수술 제작자로부터 환자의 통증과 전반적인 만족도가 무엇인지 의문이 제기되었습니다. 자궁경 검사를 받는 여성은 상당한 수준의 불안을 겪고 통증 인식, 성공률 및 만족도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다(1). 입원 환자 수술 환경에서 수술 전 불안은 일반적으로 항불안제 및 진정제 사용과 같은 약리학적 개입을 통해 관리됩니다. 의사소통과 환자 교육은 수술 전 불안을 줄이는 효과적인 도구로 입증되었으며, 이제 많은 환자들이 인터넷을 통해 필터링되지 않고 대체로 신뢰할 수 없는 정보를 적극적으로 소비하고 있으므로 그 역할이 점점 더 인식되어야 합니다.

14개의 중재 시험(1)을 포함하는 한 메타 분석에서는 수술 전 교육 중재가 수술 예정인 환자의 수술 전 불안을 줄이는 데 유망하다고 결론지었습니다(1).

목표 환자가 겪게 될 부인과 시술(자궁경)을 설명하는 시청각 애니메이션 비디오의 사용이 환자의 불안 수준을 낮추고 마취 매개변수에 영향을 미치며 시술에 대한 전반적인 만족도를 높이는 데 도움이 되는지 평가합니다.

디자인 이스라엘 샤미르 병원 내시경 부서 팀을 통해 수술실에서 마취하에 수술 자궁경 검사를 받는 환자를 포함한 무작위 대조 시험.

포함 기준: 진단 자궁경 검사에서 이전에 진단된 자궁 소견으로 인해 당사 수술실에서 마취 하에 자궁경 검사를 받은 성인 환자(18세 이상).

제외 기준 : 시청각 영상을 시청할 수 없거나 동의서에 서명할 수 없는 환자.

연구에는 총 100명의 환자가 필요합니다. 샘플 표시는 마취 없이 진단 및 수술 자궁경 검사를 받는 환자의 불안 수준에 대한 시청각 비디오의 효과를 평가하는 우리 연구소의 이전 연구를 기반으로 합니다.

환자는 중재 그룹과 비개입 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 환자는 설문지를 작성해야 합니다.

  1. 개입 그룹: 전통적인 환자 교육(간호사 + 의사의 시술 전 상담) + 시술 자체와 시술에서 기대할 수 있는 사항을 설명하는 보충 애니메이션 비디오. 이 그룹은 의사가 진찰하고 자궁경 검사를 실시할 검사실에 들어가기 전에 비디오를 시청할 수 있도록 스캔할 수 있는 코드를 받게 됩니다.
  2. 비개입 그룹은 시술 전에 전통적인 환자 교육을 받고(팀의 간호사와 시술을 수행하는 의사를 통해) 설문지의 편견을 피하기 위해 애니메이션 비디오를 인식하지 못합니다.

중재 팔에 있는 환자들은 진료과, 수술실, 회복 및 퇴원에서 겪게 될 단계를 설명하는 간결한 애니메이션 비디오를 통해 소개됩니다. 절차를 준비하는 방법, 절차 중 및 후에 예상되는 사항, 가능한 후속 시나리오는 무엇입니까?

언어 장단점을 극복하기 위해 비디오는 기본 6학년 언어로 제공되며 비히브리어를 사용하는 인구를 위해 영어, 아랍어 및 러시아어로 번역됩니다.

환자의 국제 대 비개입 부문 할당을 알고 있는 직원 한 명이 있을 것이고, 나머지 직원은 환자가 할당된 연구 부문에 가려질 것입니다.

비디오를 시청한 후에는 시술에 대한 불안 수준에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다(STAI-S).

각 환자에 대해 수행 의사는 기본적인 인구통계학적 설문지(연령, 체중, 산과 병력, 만성 질환 및 약물)를 작성하고 시술을 완료한 후 자궁 내 소견 및 시술 자체(실제 소견, 크기 및 위치)에 관한 정보를 작성합니다. 발견, 절차 길이, 사용된 도구 등).

수술 자궁경 검사 중 마취 상태를 평가하기 위해 환자의 혈압, 맥박, BIS, 마취제 양 등 마취 매개변수도 측정됩니다.

마취와 관련하여 PSI(Patient State Index)는 수술 중 환자의 마취 깊이를 평가하는 데 사용되는 모니터링 도구입니다. 이는 마취과의사가 환자가 너무 깊게 마취되거나 너무 약하게 마취되지 않도록 하여 최적의 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이는 환자의 이마에 배치된 센서를 사용하여 뇌의 전기적 활동(EEG)을 측정하고 이러한 신호를 처리하여 0-100 사이의 PSI 값을 계산합니다. 25~50점은 전신마취의 목표 범위로, 환자가 의식이 없거나 인식할 수 없는 적절한 마취 깊이를 의미합니다. 50<은 의식의 위험이 있는 가벼운 마취 수준을 의미할 수 있으며, 100은 완전히 깨어 있고 깨어 있음을 의미합니다. BIS를 모니터링함으로써 마취과 의사는 마취제의 양을 실시간으로 조정하여 적절한 마취 수준을 유지하고 과소 투여(자각을 유도할 수 있음)와 과다 투여(회복 시간 연장 또는 부작용을 유발할 수 있음)를 방지할 수 있습니다. PSI는 마취 관리를 안내하기 위해 심박수 및 혈압과 같은 다른 임상 평가 및 모니터링 장치와 함께 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neta Eisenberg Kogan, MD
  • 전화번호: +972 54 2573878
  • 이메일: netaeis3@gmail.com

연구 장소

      • Zerifin, 이스라엘
        • Shamir Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Neta Eisenberg Kogan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상),
  • 이전에 진단 자궁경 검사에서 진단된 자궁 소견으로 인해 저희 수술실에서 마취하에 자궁경 검사를 시행하고 있는 환자입니다.

제외 기준:

  • 시청각 영상을 시청할 수 없는 환자
  • 동의서에 서명할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 개입 그룹: 전통적인 환자 교육(간호사 + 의사의 시술 전 상담) +
간섭

중재 팔에 있는 환자들은 진료과, 수술실, 회복 및 퇴원에서 겪게 될 단계를 설명하는 간결한 애니메이션 비디오를 통해 소개됩니다. 절차를 준비하는 방법, 절차 중 및 후에 예상되는 사항, 가능한 후속 시나리오는 무엇입니까?

언어 장단점을 극복하기 위해 비디오는 기본 6학년 언어로 제공되며 비히브리어를 사용하는 인구를 위해 영어, 아랍어 및 러시아어로 번역됩니다.

환자의 국제 대 비개입 부문 할당을 알고 있는 직원 한 명이 있을 것이고, 나머지 직원은 환자가 할당된 연구 부문에 가려질 것입니다.

비디오를 시청한 후에는 시술에 대한 불안 수준에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다(STAI-S).

간섭 없음: 2 비개입 그룹은 시술 전에 전통적인 환자 교육을 받습니다(vi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
STAI-S가 평가한 시술 전 불안을 경험한 환자 수
기간: 등록부터 전신마취 시작까지 최대 48시간
등록부터 전신마취 시작까지 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심박수(bpm)
기간: 시술 중 최대 120분
시술 중 최대 120분
혈압(mmHg)
기간: 시술 중 최대 120분
시술 중 최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ASF-189-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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