- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06651320
마취하에 수술 자궁경 검사를 받는 환자의 수술 전 애니메이션 비디오
마취 하에 자궁경 수술을 받는 환자에서 애니메이션 영상을 통한 수술 전 환자 교육의 효과
이 임상 시험의 목표는 환자가 곧 겪을 산부인과 시술(자궁경)을 설명하는 시청각 애니메이션 비디오의 사용이 환자의 불안 수준을 낮추고 마취 매개변수에 영향을 미치며 전반적인 수준을 높이는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 절차에 대한 만족감.
우리의 가설은 비디오를 시청하는 환자(중재 그룹)가 수술 전 비디오를 시청하지 않는 환자에 비해 불안감을 덜 느끼고, 시술 중 심박수와 혈압이 낮아지고, 시술에 대한 전반적인 만족도가 더 높다는 것입니다. 비디오(대조군).
환자는 시술 전의 불안 수준과 시술 후 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 교육을 제공하는 다양한 방식의 효과가 수술 전 불안을 줄이고 결과적으로 수술 제작자로부터 환자의 통증과 전반적인 만족도가 무엇인지 의문이 제기되었습니다. 자궁경 검사를 받는 여성은 상당한 수준의 불안을 겪고 통증 인식, 성공률 및 만족도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다(1). 입원 환자 수술 환경에서 수술 전 불안은 일반적으로 항불안제 및 진정제 사용과 같은 약리학적 개입을 통해 관리됩니다. 의사소통과 환자 교육은 수술 전 불안을 줄이는 효과적인 도구로 입증되었으며, 이제 많은 환자들이 인터넷을 통해 필터링되지 않고 대체로 신뢰할 수 없는 정보를 적극적으로 소비하고 있으므로 그 역할이 점점 더 인식되어야 합니다.
14개의 중재 시험(1)을 포함하는 한 메타 분석에서는 수술 전 교육 중재가 수술 예정인 환자의 수술 전 불안을 줄이는 데 유망하다고 결론지었습니다(1).
목표 환자가 겪게 될 부인과 시술(자궁경)을 설명하는 시청각 애니메이션 비디오의 사용이 환자의 불안 수준을 낮추고 마취 매개변수에 영향을 미치며 시술에 대한 전반적인 만족도를 높이는 데 도움이 되는지 평가합니다.
디자인 이스라엘 샤미르 병원 내시경 부서 팀을 통해 수술실에서 마취하에 수술 자궁경 검사를 받는 환자를 포함한 무작위 대조 시험.
포함 기준: 진단 자궁경 검사에서 이전에 진단된 자궁 소견으로 인해 당사 수술실에서 마취 하에 자궁경 검사를 받은 성인 환자(18세 이상).
제외 기준 : 시청각 영상을 시청할 수 없거나 동의서에 서명할 수 없는 환자.
연구에는 총 100명의 환자가 필요합니다. 샘플 표시는 마취 없이 진단 및 수술 자궁경 검사를 받는 환자의 불안 수준에 대한 시청각 비디오의 효과를 평가하는 우리 연구소의 이전 연구를 기반으로 합니다.
환자는 중재 그룹과 비개입 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 환자는 설문지를 작성해야 합니다.
- 개입 그룹: 전통적인 환자 교육(간호사 + 의사의 시술 전 상담) + 시술 자체와 시술에서 기대할 수 있는 사항을 설명하는 보충 애니메이션 비디오. 이 그룹은 의사가 진찰하고 자궁경 검사를 실시할 검사실에 들어가기 전에 비디오를 시청할 수 있도록 스캔할 수 있는 코드를 받게 됩니다.
- 비개입 그룹은 시술 전에 전통적인 환자 교육을 받고(팀의 간호사와 시술을 수행하는 의사를 통해) 설문지의 편견을 피하기 위해 애니메이션 비디오를 인식하지 못합니다.
중재 팔에 있는 환자들은 진료과, 수술실, 회복 및 퇴원에서 겪게 될 단계를 설명하는 간결한 애니메이션 비디오를 통해 소개됩니다. 절차를 준비하는 방법, 절차 중 및 후에 예상되는 사항, 가능한 후속 시나리오는 무엇입니까?
언어 장단점을 극복하기 위해 비디오는 기본 6학년 언어로 제공되며 비히브리어를 사용하는 인구를 위해 영어, 아랍어 및 러시아어로 번역됩니다.
환자의 국제 대 비개입 부문 할당을 알고 있는 직원 한 명이 있을 것이고, 나머지 직원은 환자가 할당된 연구 부문에 가려질 것입니다.
비디오를 시청한 후에는 시술에 대한 불안 수준에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다(STAI-S).
각 환자에 대해 수행 의사는 기본적인 인구통계학적 설문지(연령, 체중, 산과 병력, 만성 질환 및 약물)를 작성하고 시술을 완료한 후 자궁 내 소견 및 시술 자체(실제 소견, 크기 및 위치)에 관한 정보를 작성합니다. 발견, 절차 길이, 사용된 도구 등).
수술 자궁경 검사 중 마취 상태를 평가하기 위해 환자의 혈압, 맥박, BIS, 마취제 양 등 마취 매개변수도 측정됩니다.
마취와 관련하여 PSI(Patient State Index)는 수술 중 환자의 마취 깊이를 평가하는 데 사용되는 모니터링 도구입니다. 이는 마취과의사가 환자가 너무 깊게 마취되거나 너무 약하게 마취되지 않도록 하여 최적의 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이는 환자의 이마에 배치된 센서를 사용하여 뇌의 전기적 활동(EEG)을 측정하고 이러한 신호를 처리하여 0-100 사이의 PSI 값을 계산합니다. 25~50점은 전신마취의 목표 범위로, 환자가 의식이 없거나 인식할 수 없는 적절한 마취 깊이를 의미합니다. 50<은 의식의 위험이 있는 가벼운 마취 수준을 의미할 수 있으며, 100은 완전히 깨어 있고 깨어 있음을 의미합니다. BIS를 모니터링함으로써 마취과 의사는 마취제의 양을 실시간으로 조정하여 적절한 마취 수준을 유지하고 과소 투여(자각을 유도할 수 있음)와 과다 투여(회복 시간 연장 또는 부작용을 유발할 수 있음)를 방지할 수 있습니다. PSI는 마취 관리를 안내하기 위해 심박수 및 혈압과 같은 다른 임상 평가 및 모니터링 장치와 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neta Eisenberg Kogan, MD
- 전화번호: +972 54 2573878
- 이메일: netaeis3@gmail.com
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
- 전화번호: +972 50 2573878
- 이메일: netaeis3@gmail.com
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연락하다:
- Matan Mor, MD
- 전화번호: +972 50 6462862
- 이메일: MatanMorMiz@gmail.com
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연락하다:
- Neta Eisenberg Kogan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상),
- 이전에 진단 자궁경 검사에서 진단된 자궁 소견으로 인해 저희 수술실에서 마취하에 자궁경 검사를 시행하고 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 시청각 영상을 시청할 수 없는 환자
- 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 개입 그룹: 전통적인 환자 교육(간호사 + 의사의 시술 전 상담) +
간섭
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중재 팔에 있는 환자들은 진료과, 수술실, 회복 및 퇴원에서 겪게 될 단계를 설명하는 간결한 애니메이션 비디오를 통해 소개됩니다. 절차를 준비하는 방법, 절차 중 및 후에 예상되는 사항, 가능한 후속 시나리오는 무엇입니까? 언어 장단점을 극복하기 위해 비디오는 기본 6학년 언어로 제공되며 비히브리어를 사용하는 인구를 위해 영어, 아랍어 및 러시아어로 번역됩니다. 환자의 국제 대 비개입 부문 할당을 알고 있는 직원 한 명이 있을 것이고, 나머지 직원은 환자가 할당된 연구 부문에 가려질 것입니다. 비디오를 시청한 후에는 시술에 대한 불안 수준에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다(STAI-S). |
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간섭 없음: 2 비개입 그룹은 시술 전에 전통적인 환자 교육을 받습니다(vi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STAI-S가 평가한 시술 전 불안을 경험한 환자 수
기간: 등록부터 전신마취 시작까지 최대 48시간
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등록부터 전신마취 시작까지 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수(bpm)
기간: 시술 중 최대 120분
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시술 중 최대 120분
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혈압(mmHg)
기간: 시술 중 최대 120분
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시술 중 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Ayyadhah Alanazi A. Reducing anxiety in preoperative patients: a systematic review. Br J Nurs. 2014 Apr 10-23;23(7):387-93. doi: 10.12968/bjon.2014.23.7.387.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASF-189-24
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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