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迅速アンケート実施後の塩分摂取量(MINISAL-SIIA STUDY) (MINISAL-SIIA)

2024年11月7日 更新者:Prof. Ferruccio Galletti

イタリア成人高血圧患者における栄養アンケート: ナトリウムおよびカリウム摂取量への影響 (MINISAL-SIIA 研究)

塩分摂取量、カリウム摂取量、心血管疾患の間には強い関連性が存在することはよく知られています。 MINISAL-SIIA の結果は、イタリアの高血圧患者における塩分摂取量が多く、カリウム摂取量が少ないことを示しました。 さらに、最近のイタリアの調査では、塩に関する知識と行動の程度が直接相互に関係していることが示されており、教育的アプローチの重要な役割が示唆されています。 したがって、本研究は、高血圧患者のナトリウムおよびカリウム摂取量に対する短時間の食育介入(MINIMAL-ADVICE)の有効性を評価することを目的とする。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

塩分摂取量の多さは、高血圧 (BP) や心血管疾患の重要な決定要因です。 いくつかの介入研究では、塩分摂取量の削減により血圧が低下し、高血圧の有無にかかわらず血圧に対する有益な効果を超えて心血管リスクを軽減できることが示されました。 世界保健機関(WHO)は、成人が1日あたり5g以下の塩分を摂取することを推奨しています。 しかし、世界の大多数の国では、1 日あたりの平均塩分摂取量がこの推奨値を超えています。 塩とは対照的に、疫学研究や介入研究では、食事カリウムが血圧や心血管リスクに有益な効果を及ぼすことが示唆されています。 この影響は、塩分の摂取量が多い場合により顕著になるようです。 WHOは現在、成人が毎日90ミリモル以上のカリウムを摂取することを推奨しています。 しかし、カリウムについても WHO の推奨は一般的に満たされていません。

いくつかの国では、自主的または規制的なアプローチを通じて習慣的な塩分摂取量の削減に向けてある程度の進歩があり、若年層の血圧と心血管疾患の減少を達成しています。 私たちの以前の観察データでは、イタリアの一般住民のサンプルは、WHO ガイドラインの推奨とは程遠い、塩分を多く摂取し、カリウムを摂取していなかったことが判明しました。 高血圧患者集団における過剰な食事による塩分摂取は、すべての年齢カテゴリーで観察され、異なる地域間で塩分摂取量に差はありませんでした。 同様に、同じ高血圧患者において、男性と女性の両方、すべての年齢層、および調査対象のすべての地域での適切なカリウム摂取量は、推奨値を大幅に下回っていました。 これらの結果は、特に高血圧患者における血圧と心血管リスクを改善する潜在的な標的を指摘しています。 一般人口の大規模集団を対象としたイタリアの調査では、塩に関する知識と行動の程度が直接相関していることが示されました。 これらのデータは、塩分摂取レベルを改善するには教育的アプローチが重要であることを示唆しています。 塩摂取量の削減は、費用対効果の高い行動として取り組むべきものとしてWHOによって推奨されています。 したがって、教育的介入によって食事による塩分摂取量を減らし、食事によるカリウム摂取量を増やすことを目的とした介入研究が必要である。

これらの前提を踏まえると、本介入研究の目的は、高血圧患者における食塩およびカリウム摂取量を改善するための簡単な教育介入「MINIMAL-ADVICE」の効果を評価することである。 さらに、塩分とカリウムの摂取量の潜在的な変動に関連した教育的介入の血圧への効果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧症を有する成人高血圧患者
  • 臓器損傷の評価
  • 少なくとも6ヶ月間の安定した降圧治療(生活習慣の修正および/または薬物療法)

除外基準:

  • 栄養および吸収状態に変化がある患者
  • 糸球体濾過速度が60 ml/min/1.73未満 平方メートル
  • 最近の心血管イベントが陽性である個人歴(6か月以内)
  • 心房細動または心房粗動、頻繁な心房または心室期外収縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群には食事に関する追加情報は一切提供されません
実験的:食育介入
食育介入群は、徐々に減塩するための食育(過剰な塩分摂取による健康被害や、家庭での加工食品の摂取量の削減、減塩など、徐々に食事摂取量を減らすための行動方法についての簡単な食育)を受けました。食卓に塩入れを置かない、食事時も買い物時も自宅外でのナトリウム含有量の高い調味料の使用を制限、加工食品の摂取を減らし、栄養表示を確認し、塩分含有量の低い製品を選ぶ。 さらに、書面による情報も提供されました。
ベースライン検査の終わりに、実験グループは、塩分の過剰摂取による健康被害と、家庭での食事摂取量を徐々に減らすための行動方法、加工食品の摂取量を減らす、持ち込まないなどについて、簡単な食育を受けました。テーブルに塩入れを置き、ナトリウム含有量の高い調味料の使用を制限する。家の外で食事するときも買い物をするときも、加工食品の消費を減らし、栄養表示を確認し、塩分含有量の少ない製品を選びましょう。 さらに、書面による情報も提供されました。 すべての参加者は毎月臨床的に追跡され、降圧療法の漸増が行われる可能性があります。 3 か月の追跡調査の後、ベースライン測定が再度実行されます。 研究期間全体を通じて、被験者はライフスタイルを維持し、追加の薬剤の使用を報告するよう求められます。
他の名前:
  • 食育介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ナトリウムおよびカリウム排泄量 (mmol/24h)
時間枠:3ヶ月
尿中ナトリウムおよびカリウム濃度(mmol/24h)は、イオン選択電極電位差測定法によって測定し、尿中クレアチニンは、ABX Pentra 400 装置(HORIBA ABX、ローマ、イタリア)を使用した動的 Jaffe 反応によって測定しました。 品質管理は、UrichemGol BIODEV (イタリア、ミラノ) の尿特異的参照サンプルを使用して行われました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:3ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧は、参加者を少なくとも 10 分間座らせた後、検証済みの自動装置で測定されました。 患者を座位にして血圧と心拍数を 2 分間隔で 3 回測定し、2 回目と 3 回目の測定値の平均を記録しました。 さらに、立位で 2 分後に 2 回の測定が行われました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FedericoIIEC/5516

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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