- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651437
Zoutverbruik na toediening van een snelle vragenlijst (MINISAL-SIIA STUDIE) (MINISAL-SIIA)
Een voedingsvragenlijst bij een volwassen Italiaanse hypertensieve populatie: effecten op de natrium- en kaliuminname (MINISAL-SIIA STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hoge zoutconsumptie is een belangrijke determinant van hoge bloeddruk (BP) en hart- en vaatziekten. Verschillende interventiestudies hebben aangetoond dat een vermindering van de zoutconsumptie de bloeddruk verlaagt en het cardiovasculaire risico kan verminderen, afgezien van het gunstige effect op de bloeddruk bij mensen met en zonder hypertensie. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt volwassenen aan niet meer dan 5 gram zout per dag te consumeren. De gemiddelde dagelijkse zoutinname in de meeste landen wereldwijd overtreft deze aanbeveling echter. In tegenstelling tot zout suggereren epidemiologische en interventiestudies gunstige effecten van kalium uit de voeding op bloeddruk en cardiovasculair risico. Dit effect lijkt meer uitgesproken bij een hoge zoutconsumptie. De WHO beveelt momenteel ook aan dat volwassenen dagelijks niet minder dan 90 mmol kalium moeten consumeren. Maar ook voor kalium wordt doorgaans niet aan de WHO-aanbevelingen voldaan.
Verschillende landen hebben enige vooruitgang geboekt bij het terugdringen van de gebruikelijke zoutinname door middel van een vrijwillige of regelgevende aanpak, waardoor een vermindering van bloeddruk en hart- en vaatziekten onder de jonge bevolking is bereikt. Uit onze eerdere observatiegegevens bleek dat monsters van de Italiaanse algemene bevolking veel zout en weinig kalium in de voeding consumeerden, wat verre van de aanbeveling van de WHO-richtlijnen was. Overmatige zoutinname via de voeding bij de populatie van hypertensiepatiënten werd in alle leeftijdscategorieën waargenomen en er waren geen verschillen in de zoutinname tussen de verschillende regio's. Op dezelfde manier lag in dezelfde hypertensiepopulatie de adequate kaliuminname bij zowel mannen als vrouwen, in alle leeftijdscategorieën en in alle onderzochte regio's ver onder de aanbeveling. Deze resultaten wijzen op het potentiële doel om de bloeddruk en het cardiovasculaire risico te verbeteren, vooral bij hypertensieve patiënten. Uit een Italiaans onderzoek onder een groot cohort van de algemene bevolking bleek dat de mate van kennis en gedrag over zout direct met elkaar samenhangde. Deze gegevens suggereerden dat een educatieve aanpak cruciaal is om het niveau van de zoutconsumptie te verbeteren. De vermindering van de zoutinname is door de WHO aanbevolen als een kosteneffectieve actie die ondernomen moet worden. Daarom is een interventiestudie nodig die gericht is op het verminderen van de zoutinname via de voeding en ook op het verhogen van de kaliumconsumptie via de voeding door middel van een educatieve interventie.
Gegeven deze uitgangspunten zal het doel van de huidige interventiestudie zijn om het effect te evalueren van een korte educatieve interventie "MINIMAL-ADVICE" voor het verbeteren van de zout- en kaliuminname via de voeding bij een hypertensieve populatie. Daarnaast zal ook het effect van de educatieve interventie op bloeddruk in relatie tot de mogelijke variatie in de zout- en kaliuminname worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hypertensiepatiënten met essentiële hypertensie
- beoordeling van orgaanschade
- en een stabiele antihypertensieve behandeling (aanpassingen van de levensstijl en/of medicamenteuze behandeling) gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een verandering in de voedings- en absorptiestatus
- glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m2
- persoonlijke geschiedenis positief voor een recent cardiovasculair voorval (minder dan 6 maanden)
- atriale fibrillatie of flutter, frequente atriale of ventriculaire premature contracties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
de controlegroep krijgt geen aanvullende informatie over voeding
|
|
|
Experimenteel: Educatieve dieetinterventie
De voedingseducatieve interventiegroep kreeg voedingsvoorlichting om de zoutinname geleidelijk te verminderen (een korte voedingsvoorlichting over de gezondheidsschade als gevolg van overmatige zoutconsumptie en over gedragsmethoden om de inname via de voeding geleidelijk te verminderen, bijvoorbeeld thuis, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen te verminderen, geen zoutstrooier op tafel zetten, het gebruik van kruiden met een hoog natriumgehalte van huis beperken, zowel bij het eten als bij het winkelen, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen verminderen, de voedingsetiketten controleren en producten met een lager zoutgehalte kiezen).
Daarnaast is er schriftelijke informatie verstrekt.
|
Aan het einde van het basisonderzoek kreeg de experimentele groep een korte voedingsvoorlichting over de gezondheidsschade als gevolg van overmatige zoutconsumptie en over gedragsmethoden om de inname via de voeding geleidelijk te verminderen, bijvoorbeeld thuis, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen te verminderen, geen zoutvaatje op tafel, beperk het gebruik van specerijen met een hoog natriumgehalte; buitenshuis, zowel tijdens het eten als tijdens het winkelen, verminder de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen, controleer de voedingswaarde-etiketten en kies producten met een lager zoutgehalte.
Daarnaast is er schriftelijke informatie verstrekt.
Alle deelnemers zullen elke maand klinisch worden gevolgd, met mogelijke titratie van de antihypertensieve therapie.
Na 3 maanden follow-up worden de nulmetingen opnieuw uitgevoerd.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aan de proefpersonen gevraagd hun levensstijl te handhaven en te melden dat zij aanvullende medicijnen gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van natrium en kalium via de urine (mmol/24u)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Natrium- en kaliumconcentraties in de urine (mmol/24 uur) werden gemeten met behulp van ionselectieve elektrodepotentiometrie en creatinine in de urine door een kinetische Jaffe-reactie met behulp van een ABX Pentra 400-apparaat (HORIBA ABX, Rome, Italië).
Kwaliteitscontrole werd uitgevoerd met behulp van urinespecifieke referentiemonsters van UrichemGol BIODEV (Milaan, Italië).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met automatisch gevalideerde apparaten, nadat de deelnemer minimaal 10 minuten had gezeten.
Er werden drie metingen van de bloeddruk en de hartslag uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten terwijl de patiënt in zittende positie zat, en het gemiddelde van de tweede en derde meting werd geregistreerd.
Daarnaast zijn er twee metingen gedaan na 2 minuten staan
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FedericoIIEC/5516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .