Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutverbruik na toediening van een snelle vragenlijst (MINISAL-SIIA STUDIE) (MINISAL-SIIA)

7 november 2024 bijgewerkt door: Prof. Ferruccio Galletti

Een voedingsvragenlijst bij een volwassen Italiaanse hypertensieve populatie: effecten op de natrium- en kaliuminname (MINISAL-SIIA STUDIE)

Er bestaat een sterk en bekend verband tussen zoutconsumptie, kaliuminname en hart- en vaatziekten. MINISAL-SIIA-resultaten toonden een hoog zout- en laag kaliumverbruik aan bij Italiaanse hypertensiepatiënten. Bovendien bleek uit een recent Italiaans onderzoek dat de mate van kennis en gedrag over zout direct met elkaar verbonden was, wat erop wijst dat de educatieve aanpak een sleutelrol speelt. Daarom zal de huidige studie zich richten op het evalueren van de werkzaamheid van een korte voedingseducatieve interventie (MINIMAL-ADVICE) op de inname van natrium en kalium bij hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge zoutconsumptie is een belangrijke determinant van hoge bloeddruk (BP) en hart- en vaatziekten. Verschillende interventiestudies hebben aangetoond dat een vermindering van de zoutconsumptie de bloeddruk verlaagt en het cardiovasculaire risico kan verminderen, afgezien van het gunstige effect op de bloeddruk bij mensen met en zonder hypertensie. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt volwassenen aan niet meer dan 5 gram zout per dag te consumeren. De gemiddelde dagelijkse zoutinname in de meeste landen wereldwijd overtreft deze aanbeveling echter. In tegenstelling tot zout suggereren epidemiologische en interventiestudies gunstige effecten van kalium uit de voeding op bloeddruk en cardiovasculair risico. Dit effect lijkt meer uitgesproken bij een hoge zoutconsumptie. De WHO beveelt momenteel ook aan dat volwassenen dagelijks niet minder dan 90 mmol kalium moeten consumeren. Maar ook voor kalium wordt doorgaans niet aan de WHO-aanbevelingen voldaan.

Verschillende landen hebben enige vooruitgang geboekt bij het terugdringen van de gebruikelijke zoutinname door middel van een vrijwillige of regelgevende aanpak, waardoor een vermindering van bloeddruk en hart- en vaatziekten onder de jonge bevolking is bereikt. Uit onze eerdere observatiegegevens bleek dat monsters van de Italiaanse algemene bevolking veel zout en weinig kalium in de voeding consumeerden, wat verre van de aanbeveling van de WHO-richtlijnen was. Overmatige zoutinname via de voeding bij de populatie van hypertensiepatiënten werd in alle leeftijdscategorieën waargenomen en er waren geen verschillen in de zoutinname tussen de verschillende regio's. Op dezelfde manier lag in dezelfde hypertensiepopulatie de adequate kaliuminname bij zowel mannen als vrouwen, in alle leeftijdscategorieën en in alle onderzochte regio's ver onder de aanbeveling. Deze resultaten wijzen op het potentiële doel om de bloeddruk en het cardiovasculaire risico te verbeteren, vooral bij hypertensieve patiënten. Uit een Italiaans onderzoek onder een groot cohort van de algemene bevolking bleek dat de mate van kennis en gedrag over zout direct met elkaar samenhangde. Deze gegevens suggereerden dat een educatieve aanpak cruciaal is om het niveau van de zoutconsumptie te verbeteren. De vermindering van de zoutinname is door de WHO aanbevolen als een kosteneffectieve actie die ondernomen moet worden. Daarom is een interventiestudie nodig die gericht is op het verminderen van de zoutinname via de voeding en ook op het verhogen van de kaliumconsumptie via de voeding door middel van een educatieve interventie.

Gegeven deze uitgangspunten zal het doel van de huidige interventiestudie zijn om het effect te evalueren van een korte educatieve interventie "MINIMAL-ADVICE" voor het verbeteren van de zout- en kaliuminname via de voeding bij een hypertensieve populatie. Daarnaast zal ook het effect van de educatieve interventie op bloeddruk in relatie tot de mogelijke variatie in de zout- en kaliuminname worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hypertensiepatiënten met essentiële hypertensie
  • beoordeling van orgaanschade
  • en een stabiele antihypertensieve behandeling (aanpassingen van de levensstijl en/of medicamenteuze behandeling) gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een verandering in de voedings- en absorptiestatus
  • glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m2
  • persoonlijke geschiedenis positief voor een recent cardiovasculair voorval (minder dan 6 maanden)
  • atriale fibrillatie of flutter, frequente atriale of ventriculaire premature contracties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
de controlegroep krijgt geen aanvullende informatie over voeding
Experimenteel: Educatieve dieetinterventie
De voedingseducatieve interventiegroep kreeg voedingsvoorlichting om de zoutinname geleidelijk te verminderen (een korte voedingsvoorlichting over de gezondheidsschade als gevolg van overmatige zoutconsumptie en over gedragsmethoden om de inname via de voeding geleidelijk te verminderen, bijvoorbeeld thuis, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen te verminderen, geen zoutstrooier op tafel zetten, het gebruik van kruiden met een hoog natriumgehalte van huis beperken, zowel bij het eten als bij het winkelen, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen verminderen, de voedingsetiketten controleren en producten met een lager zoutgehalte kiezen). Daarnaast is er schriftelijke informatie verstrekt.
Aan het einde van het basisonderzoek kreeg de experimentele groep een korte voedingsvoorlichting over de gezondheidsschade als gevolg van overmatige zoutconsumptie en over gedragsmethoden om de inname via de voeding geleidelijk te verminderen, bijvoorbeeld thuis, de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen te verminderen, geen zoutvaatje op tafel, beperk het gebruik van specerijen met een hoog natriumgehalte; buitenshuis, zowel tijdens het eten als tijdens het winkelen, verminder de consumptie van bewerkte voedingsmiddelen, controleer de voedingswaarde-etiketten en kies producten met een lager zoutgehalte. Daarnaast is er schriftelijke informatie verstrekt. Alle deelnemers zullen elke maand klinisch worden gevolgd, met mogelijke titratie van de antihypertensieve therapie. Na 3 maanden follow-up worden de nulmetingen opnieuw uitgevoerd. Gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aan de proefpersonen gevraagd hun levensstijl te handhaven en te melden dat zij aanvullende medicijnen gebruiken.
Andere namen:
  • Educatieve dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van natrium en kalium via de urine (mmol/24u)
Tijdsspanne: 3 maanden
Natrium- en kaliumconcentraties in de urine (mmol/24 uur) werden gemeten met behulp van ionselectieve elektrodepotentiometrie en creatinine in de urine door een kinetische Jaffe-reactie met behulp van een ABX Pentra 400-apparaat (HORIBA ABX, Rome, Italië). Kwaliteitscontrole werd uitgevoerd met behulp van urinespecifieke referentiemonsters van UrichemGol BIODEV (Milaan, Italië).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met automatisch gevalideerde apparaten, nadat de deelnemer minimaal 10 minuten had gezeten. Er werden drie metingen van de bloeddruk en de hartslag uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten terwijl de patiënt in zittende positie zat, en het gemiddelde van de tweede en derde meting werd geregistreerd. Daarnaast zijn er twee metingen gedaan na 2 minuten staan
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FedericoIIEC/5516

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren