- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651437
Suolan kulutus nopean kyselyn antamisen jälkeen (MINISAL-SIIA-TUTKIMUS) (MINISAL-SIIA)
Ravitsemuskysely aikuisen italialaisen hypertensiivisen väestön keskuudessa: vaikutukset natriumin ja kaliumin saantiin (MINISAL-SIIA-TUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsas suolan kulutus on tärkeä korkean verenpaineen (BP) ja sydän- ja verisuonisairauksien määrääjä. Useat interventiotutkimukset osoittivat, että suolan kulutuksen vähentäminen alentaa verenpainetta ja voi vähentää sydän- ja verisuoniriskiä sen lisäksi, että se vaikuttaa verenpaineeseen ihmisillä, joilla on korkea verenpaine tai ei. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että aikuisten tulisi kuluttaa enintään 5 grammaa suolaa päivässä. Kuitenkin keskimääräinen päivittäinen suolan saanti suurimmassa osassa maailman maita ylittää tämän suosituksen. Toisin kuin suola, epidemiologiset ja interventiotutkimukset viittaavat ravinnon kaliumin suotuisiin vaikutuksiin verenpaineeseen ja sydän- ja verisuoniriskiin. Tämä vaikutus näyttää selvemmältä runsaan suolan kulutuksen aikana. WHO suosittelee tällä hetkellä myös, että aikuisten tulisi kuluttaa vähintään 90 mmol kaliumia päivässä. WHO:n suositukset eivät kuitenkaan yleensä täyty kaliumin osalta.
Useat maat ovat edistyneet jonkin verran tavanomaisen suolan käytön vähentämisessä vapaaehtoisen tai sääntelevän lähestymistavan avulla, mikä on vähentänyt verenpainetta ja nuoren väestön sydän- ja verisuonitauteja. Aiemmat havaintotietomme osoittivat, että italialaiset väestönäytteet söivät runsaasti suolaa ja vähän kaliumia, mikä on kaukana WHO:n ohjesuosituksesta. Liiallista ruokavalion suolan saantia hypertensiivisten potilaiden väestössä havaittiin kaikissa ikäluokissa, eikä suolan saannissa ollut eroja eri alueiden välillä. Samoin samassa verenpaineväestössä riittävä kaliumsaanti sekä miehillä että naisilla, kaikissa ikäluokissa ja kaikilla tutkituilla alueilla oli paljon suosituksen alapuolella. Nämä tulokset osoittavat mahdollisen tavoitteen parantaa verenpainetta ja sydän- ja verisuoniriskiä erityisesti verenpainepotilailla. Italialainen tutkimus suurelle väestöryhmälle osoitti, että suolaa koskevien tietojen ja käyttäytymisen aste liittyi suoraan toisiinsa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että koulutus on ratkaisevan tärkeää suolankulutuksen parantamiseksi. WHO on suositellut suolan vähentämistä kustannustehokkaaksi toimenpiteeksi, johon pitäisi ryhtyä. Tästä syystä tarvitaan interventiotutkimus, jonka tavoitteena on vähentää ruokavalion suolan saantia ja lisätä myös ravinnon kaliumin kulutusta koulutustoimella.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen koulutustoimenpiteen "MINIMAL-NEUVON" vaikutus ruokavalion suolan ja kaliumin saannin parantamiseen verenpainepotilailla. Lisäksi arvioidaan koulutustoimien vaikutus verenpaineeseen suhteessa suolan ja kaliumin saannin mahdolliseen vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset hypertensiiviset potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
- elinvaurion arviointi
- ja vakaa verenpainetta alentava hoito (elämäntapamuutokset ja/tai lääkehoito) vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden ravitsemus- ja imeytymistila on muuttunut
- glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2
- henkilöhistoria positiivinen äskettäisen sydän- ja verisuonitapahtuman osalta (alle 6 kuukautta)
- eteisvärinä tai lepatus, toistuvat eteis- tai kammion ennenaikaiset supistukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään lisätietoa ruokavaliosta
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliokasvatusinterventio
Ruokavaliokasvatuksen interventioryhmä sai ravitsemuskasvatusta vähentääkseen asteittain suolan saantia (lyhyt ravitsemusvalistus suolan liiallisen käytön aiheuttamista terveyshaitoista ja käyttäytymismenetelmistä ruokavalion saannin asteittaiseksi vähentämiseksi esim. kotona, jalostettujen elintarvikkeiden kulutuksen vähentämiseksi, älä tuo suolapuristinta pöydälle, rajoita runsaasti natriumia sisältävien mausteiden käyttöä sekä syödessä että ostoksilla, vähennä jalostettujen elintarvikkeiden kulutusta, tarkista ravintoarvomerkinnät ja valitse vähäsuolaa sisältäviä tuotteita.
Lisäksi tiedotettiin kirjallisesti.
|
Perustutkimuksen päätteeksi koeryhmä sai lyhyen ravitsemuskoulutuksen suolan liiallisen käytön aiheuttamista terveyshaitoista ja käyttäytymismenetelmistä, joilla ruokavalion saantia asteittain vähennetään, esimerkiksi kotona, vähennetään jalostettujen elintarvikkeiden kulutusta, ei tuoda. suolasirotin pöydällä, rajoittaa runsaasti natriumia sisältävien mausteiden käyttöä; Poissa kotoa, niin syödessä kuin ostoksilla, vähennä jalostettujen elintarvikkeiden kulutusta, tarkista ravintoarvomerkinnät ja valitse vähemmän suolaa sisältäviä tuotteita.
Lisäksi tiedotettiin kirjallisesti.
Kaikkia osallistujia seurataan kliinisesti kuukausittain, ja verenpainetta alentavaa hoitoa mahdollisesti titrataan.
3 kuukauden seurannan jälkeen perusviivamittaukset suoritetaan uudelleen.
Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään elämäntapaansa ja raportoimaan lisälääkkeiden käytöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin ja kaliumin erittyminen virtsaan (mmol/24h)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet (mmol/24h) mitattiin ioniselektiivisellä elektrodipotentiometrialla ja virtsan kreatiniini kineettisellä Jaffe-reaktiolla käyttäen ABX Pentra 400 -laitetta (HORIBA ABX, Rooma, Italia).
Laadunvalvonta suoritettiin käyttämällä UrichemGol BIODEV:n (Milano, Italia) virtsaspesifisiä vertailunäytteitä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin automaattisilla validoiduilla laitteilla sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut istumassa vähintään 10 minuuttia.
Kolme verenpaineen ja sykkeen mittausta suoritettiin 2 minuutin välein potilaan ollessa istuma-asennossa, ja toisen ja kolmannen lukeman keskiarvo kirjattiin.
Lisäksi suoritettiin kaksi mittausta 2 minuutin seisomisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FedericoIIEC/5516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .