- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651437
Consommation de sel après l'administration du questionnaire rapide (ÉTUDE MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Un questionnaire nutritionnel dans une population hypertendue italienne adulte : effets sur l'apport en sodium et en potassium (ÉTUDE MINISAL-SIIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une consommation élevée de sel est un déterminant important de l’hypertension artérielle (TA) et des maladies cardiovasculaires. Plusieurs études d'intervention ont montré qu'une réduction de la consommation de sel réduit la tension artérielle et peut réduire le risque cardiovasculaire au-delà de l'effet bénéfique sur la tension artérielle chez les personnes souffrant ou non d'hypertension. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande aux adultes de ne pas consommer plus de 5 g de sel par jour. Cependant, la consommation quotidienne moyenne de sel dans la majorité des pays du monde dépasse cette recommandation. Contrairement au sel, des études épidémiologiques et d'intervention suggèrent des effets bénéfiques du potassium alimentaire sur la tension artérielle et le risque cardiovasculaire. Cet effet semble plus prononcé lors d’une consommation élevée de sel. L'OMS recommande également actuellement aux adultes de consommer au moins 90 mmol de potassium par jour. Toutefois, pour le potassium également, les recommandations de l'OMS ne sont généralement pas respectées.
Plusieurs pays ont fait des progrès vers la réduction de la consommation habituelle de sel grâce à une approche volontaire ou réglementaire, parvenant ainsi à réduire la tension artérielle et les maladies cardiovasculaires chez les jeunes. Nos données d'observation précédentes ont détecté que des échantillons de la population générale italienne consommaient une teneur élevée en sel alimentaire et une faible teneur en potassium alimentaire, loin des recommandations des lignes directrices de l'OMS. Un apport alimentaire excessif en sel dans la population de patients hypertendus a été observé dans toutes les catégories d'âge et il n'y avait aucune différence dans l'apport en sel entre les différentes régions. De même, dans la même population hypertendue, l'apport adéquat en potassium, tant chez les hommes que chez les femmes, dans toutes les catégories d'âge et dans toutes les régions étudiées, était bien inférieur à la recommandation. Ces résultats soulignent l'objectif potentiel d'améliorer la tension artérielle et le risque cardiovasculaire, en particulier chez les patients hypertendus. Une enquête italienne menée auprès d'une large cohorte de la population générale a montré que le degré de connaissance et le comportement à l'égard du sel étaient directement liés. Ces données suggèrent qu'une approche éducative est cruciale pour améliorer le niveau de consommation de sel. La réduction de la consommation de sel a été recommandée par l'OMS comme une mesure rentable à entreprendre. Par conséquent, une étude d'intervention visant à réduire la consommation de sel alimentaire et également à augmenter la consommation de potassium alimentaire par une intervention éducative est nécessaire.
Compte tenu de ces prémisses, le but de la présente étude d'intervention sera d'évaluer l'effet d'une brève intervention éducative « MINIMAL-CONSEIL » pour améliorer l'apport alimentaire en sel et en potassium dans une population hypertendue. De plus, l'effet de l'intervention éducative sur la TA par rapport à la variation potentielle de l'apport en sel et en potassium sera également évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hypertendus adultes souffrant d’hypertension essentielle
- évaluation des lésions organiques
- et traitement antihypertenseur stable (modifications du mode de vie et/ou traitement médicamenteux) pendant au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- patients présentant une altération de l'état nutritionnel et d'absorption
- débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
- antécédents personnels positifs pour un événement cardiovasculaire récent (moins de 6 mois)
- fibrillation ou flutter auriculaire, contractions prématurées auriculaires ou ventriculaires fréquentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
le groupe témoin ne recevra aucune information supplémentaire sur l'alimentation
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Expérimental: Intervention éducative diététique
Le groupe d'intervention éducative diététique a reçu une éducation diététique pour réduire progressivement la consommation de sel (une brève éducation diététique sur les dommages pour la santé dus à une consommation excessive de sel et sur les méthodes comportementales pour réduire progressivement la consommation alimentaire, par exemple à la maison, réduire la consommation d'aliments transformés, faire ne pas apporter de salière sur la table, limiter l'utilisation de condiments à forte teneur en sodium à l'extérieur, tant au moment de manger que lors des courses, réduire la consommation d'aliments transformés, vérifier les étiquettes nutritionnelles et choisir des produits à faible teneur en sel).
De plus, des informations écrites ont été fournies.
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A la fin de l'examen de base, le groupe expérimental a reçu une brève éducation diététique sur les dommages pour la santé dus à une consommation excessive de sel et sur les méthodes comportementales pour réduire progressivement les apports alimentaires, par exemple à la maison, réduire la consommation d'aliments transformés, ne pas apporter de sel. salière sur la table, limitez l'utilisation de condiments à forte teneur en sodium ; à l'extérieur, tant au moment de manger que lors de vos courses, réduisez la consommation d'aliments transformés, vérifiez les étiquettes nutritionnelles et choisissez des produits à faible teneur en sel.
De plus, des informations écrites ont été fournies.
Tous les participants seront suivis cliniquement chaque mois, avec une titration potentielle du traitement antihypertenseur.
Après 3 mois de suivi, les mesures de base seront à nouveau effectuées.
Pendant toute la période d'étude, les sujets seront invités à maintenir leur mode de vie et à déclarer utiliser des médicaments supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de sodium et de potassium (mmol/24h)
Délai: 3 mois
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Les concentrations urinaires de sodium et de potassium (mmol/24 h) ont été mesurées par potentiométrie à électrode sélective d'ions et la créatinine urinaire par une réaction cinétique de Jaffe à l'aide d'un appareil ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Rome, Italie).
Le contrôle de qualité a été effectué à l'aide d'échantillons de référence spécifiques à l'urine provenant d'UrichemGol BIODEV (Milan, Italie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 3 mois
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La TA systolique et diastolique a été mesurée avec des appareils automatiques validés, après avoir fait asseoir le participant pendant au moins 10 minutes.
Trois mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été effectuées à 2 minutes d'intervalle avec le patient en position assise, et la moyenne des deuxième et troisième mesures a été enregistrée.
De plus, deux mesures ont été effectuées après 2 minutes en position debout
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FedericoIIEC/5516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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