- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651437
Потребление соли после проведения экспресс-опросника (ИССЛЕДОВАНИЕ MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Опросник по питанию взрослых итальянцев с гипертонической болезнью: влияние на потребление натрия и калия (ИССЛЕДОВАНИЕ MINISAL-SIIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое потребление соли является важным фактором, определяющим высокое кровяное давление (АД) и сердечно-сосудистые заболевания. Несколько интервенционных исследований показали, что сокращение потребления соли снижает АД и может снизить сердечно-сосудистый риск, помимо положительного влияния на АД у людей с гипертонией и без нее. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует взрослым потреблять не более 5 г соли в день. Однако среднесуточное потребление соли в большинстве стран мира превышает эту рекомендацию. В отличие от соли, эпидемиологические и интервенционные исследования показывают положительное влияние пищевого калия на АД и сердечно-сосудистый риск. Этот эффект кажется более выраженным при высоком потреблении соли. В настоящее время ВОЗ также рекомендует взрослым потреблять не менее 90 ммоль калия в день. Однако и в отношении калия рекомендации ВОЗ в целом не соблюдаются.
Несколько стран добились определенного прогресса в сокращении привычного потребления соли посредством добровольного или нормативного подхода, добившись снижения АД и сердечно-сосудистых заболеваний среди молодого населения. Наши предыдущие данные наблюдений показали, что генеральная совокупность итальянцев потребляла много соли и мало калия, что далеко от рекомендаций ВОЗ. Избыточное потребление соли с пищей у больных гипертонической болезнью наблюдалось во всех возрастных категориях, различий в потреблении соли между разными регионами не было. Аналогичным образом, в одной и той же популяции гипертоников адекватное потребление калия как мужчинами, так и женщинами, во всех возрастных категориях и во всех обследованных регионах было значительно ниже рекомендации. Эти результаты указывают на потенциальную цель по улучшению АД и сердечно-сосудистого риска, особенно у пациентов с гипертонической болезнью. Итальянский опрос большой группы населения в целом показал, что степень знаний и поведение в отношении соли напрямую взаимосвязаны. Эти данные свидетельствуют о том, что образовательный подход имеет решающее значение для повышения уровня потребления соли. Сокращение потребления соли было рекомендовано ВОЗ как экономически эффективное действие, которое следует предпринять. Следовательно, необходимо проведение интервенционного исследования, направленного на снижение потребления соли с пищей, а также на увеличение потребления калия с пищей посредством образовательного вмешательства.
Учитывая эти предпосылки, целью настоящего интервенционного исследования будет оценка эффекта краткого образовательного вмешательства «МИНИМАЛЬНЫЕ СОВЕТЫ» для улучшения потребления пищевой соли и калия у людей с гипертонической болезнью. Кроме того, будет также оценено влияние образовательного вмешательства на АД в отношении потенциальных изменений потребления соли и калия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые гипертоники с эссенциальной гипертензией
- оценка повреждения органов
- и стабильное антигипертензивное лечение (изменение образа жизни и/или медикаментозная терапия) в течение как минимум 6 месяцев.
Критерии исключения:
- пациенты с изменением нутритивного и абсорбционного статуса
- скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73 м2
- в личном анамнезе положительная реакция на недавнее сердечно-сосудистое событие (менее 6 месяцев)
- мерцательная аритмия или трепетание предсердий, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит никакой дополнительной информации о диете.
|
|
|
Экспериментальный: Диетическое образовательное вмешательство
Группа диетического обучения получила диетическое обучение постепенному снижению потребления соли (краткое диетическое обучение о вреде для здоровья из-за чрезмерного потребления соли и о поведенческих методах постепенного снижения потребления соли, например дома, сокращения потребления обработанных пищевых продуктов, не приносите на стол солонку, ограничьте употребление приправ с высоким содержанием натрия вне дома, как во время еды, так и при совершении покупок, сократите потребление обработанных пищевых продуктов, проверяйте этикетки с пищевой ценностью и выбирайте продукты с меньшим содержанием соли).
Кроме того, была предоставлена письменная информация.
|
В конце базового обследования экспериментальная группа получила краткое диетическое образование о вреде для здоровья из-за избыточного потребления соли и о поведенческих методах постепенного сокращения потребления пищи, например дома, сокращения потребления обработанных пищевых продуктов, не приносящих вреда. солонку на столе, ограничьте употребление приправ с повышенным содержанием натрия; вне дома, как во время еды, так и при совершении покупок, сократите потребление обработанных пищевых продуктов, проверяйте этикетки с пищевой ценностью и выбирайте продукты с низким содержанием соли.
Кроме того, была предоставлена письменная информация.
Все участники будут подвергаться клиническому наблюдению каждый месяц с возможным титрованием антигипертензивной терапии.
Через 3 месяца наблюдения базовые измерения будут проведены снова.
В течение всего периода исследования испытуемым будет предложено вести свой образ жизни и сообщать об использовании дополнительных лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция натрия и калия с мочой (ммоль/24 часа)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрации натрия и калия в моче (ммоль/24 часа) измеряли с помощью ионоселективной электродной потенциометрии, а креатинин в моче - с помощью кинетической реакции Яффе с использованием аппарата ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Рим, Италия).
Контроль качества осуществлялся с использованием эталонных образцов мочи, специфичных для мочи, от UrichemGol BIODEV (Милан, Италия).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое и диастолическое АД измерялось с помощью автоматических валидируемых устройств после того, как участник сидел в течение не менее 10 минут.
Три измерения АД и частоты сердечных сокращений проводились с 2-минутными интервалами у пациента в положении сидя, и записывалось среднее значение второго и третьего показаний.
Кроме того, были проведены два измерения через 2 минуты в положении стоя.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FedericoIIEC/5516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .