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Consumo di sale dopo la somministrazione del questionario rapido (STUDIO MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)

7 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Ferruccio Galletti

Un questionario nutrizionale in una popolazione adulta italiana ipertesa: effetti sull’assunzione di sodio e potassio (STUDIO MINISAL-SIIA)

Esiste una forte e ben nota associazione tra consumo di sale, assunzione di potassio e malattie cardiovascolari. I risultati del MINISAL-SIIA hanno mostrato un elevato consumo di sale e un basso consumo di potassio nei pazienti ipertesi italiani. Inoltre, una recente indagine italiana ha mostrato che il grado di conoscenza e di comportamento riguardo al sale era direttamente correlato, suggerendo un ruolo chiave dell’approccio educativo. Pertanto, il presente studio mirerà a valutare l'efficacia di un intervento educativo dietetico a breve termine (MINIMAL-ADVICE) sull'assunzione di sodio e potassio nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un elevato consumo di sale è un importante determinante dell’ipertensione arteriosa (BP) e delle malattie cardiovascolari. Diversi studi di intervento hanno dimostrato che una riduzione del consumo di sale riduce la pressione arteriosa e può ridurre il rischio cardiovascolare oltre l’effetto benefico sulla pressione arteriosa nelle persone con e senza ipertensione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che gli adulti non consumino più di 5 g di sale al giorno. Tuttavia, l’assunzione media giornaliera di sale nella maggior parte dei paesi del mondo supera questa raccomandazione. A differenza del sale, studi epidemiologici e di intervento suggeriscono effetti benefici del potassio nella dieta sulla pressione arteriosa e sul rischio cardiovascolare. Questo effetto sembra più pronunciato durante il consumo elevato di sale. L’OMS attualmente raccomanda anche che gli adulti consumino non meno di 90 mmol di potassio al giorno. Tuttavia, anche per il potassio le raccomandazioni dell’OMS non sono generalmente soddisfatte.

Diversi paesi hanno compiuto alcuni progressi verso la riduzione dell’assunzione abituale di sale attraverso un approccio volontario o normativo, ottenendo una riduzione della pressione arteriosa e delle malattie cardiovascolari nella popolazione giovane. I nostri precedenti dati osservazionali hanno rilevato che i campioni della popolazione generale italiana consumavano un alto contenuto di sale nella dieta e un basso contenuto di potassio nella dieta, lontano dalle raccomandazioni delle linee guida dell’OMS. Un'eccessiva assunzione di sale nella dieta nella popolazione di pazienti ipertesi è stata osservata in tutte le categorie di età e non sono state riscontrate differenze nell'assunzione di sale tra le diverse regioni. Allo stesso modo, nella stessa popolazione ipertesa l’apporto adeguato di potassio sia negli uomini che nelle donne, in tutte le categorie di età e in tutte le regioni esaminate era molto al di sotto della raccomandazione. Questi risultati evidenziano il potenziale obiettivo di migliorare la pressione arteriosa e il rischio cardiovascolare, in particolare nei pazienti ipertesi. Un’indagine italiana condotta su un’ampia coorte di popolazione generale ha mostrato che il grado di conoscenza e di comportamento riguardo al sale era direttamente correlato. Questi dati suggeriscono che l’approccio educativo è fondamentale per migliorare il livello di consumo di sale. La riduzione dell’assunzione di sale è stata raccomandata dall’OMS come un’azione economicamente vantaggiosa da intraprendere. Pertanto, è necessario uno studio di intervento mirato a ridurre l’assunzione di sale nella dieta e anche ad aumentare il consumo di potassio nella dieta attraverso un intervento educativo.

Date queste premesse, lo scopo del presente studio di intervento sarà quello di valutare l'effetto di un breve intervento educativo "MINIMAL-CONSIGLI" per migliorare l'assunzione di sale e potassio nella dieta in una popolazione ipertesa. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento educativo sulla pressione arteriosa in relazione alla potenziale variazione dell'assunzione di sale e potassio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ipertesi adulti con ipertensione essenziale
  • valutazione del danno d’organo
  • e trattamento antipertensivo stabile (modifiche dello stile di vita e/o terapia farmacologica) per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con alterazione dello stato nutrizionale e di assorbimento
  • velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • storia personale positiva per un recente evento cardiovascolare (meno di 6 mesi)
  • fibrillazione o flutter atriale, frequenti contrazioni premature atriali o ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
il gruppo di controllo non riceverà alcuna informazione aggiuntiva sulla dieta
Sperimentale: Intervento educativo dietetico
Il gruppo di intervento di educazione alimentare ha ricevuto un'educazione alimentare per ridurre gradualmente l'assunzione di sale (una breve educazione alimentare sui danni alla salute dovuti al consumo eccessivo di sale e sui metodi comportamentali per ridurre gradualmente l'assunzione di sale, ad esempio a casa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, fare non portare la saliera in tavola, limitare l'uso di condimenti ad alto contenuto di sodio fuori casa, sia a tavola che durante la spesa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, controllare le etichette nutrizionali e scegliere prodotti a minor contenuto di sale); Inoltre sono state fornite informazioni scritte.
Al termine dell’esame di base, il gruppo Sperimentale ha ricevuto una breve educazione alimentare sui danni alla salute dovuti al consumo eccessivo di sale e sulle modalità comportamentali per ridurre gradualmente l’apporto alimentare, ad esempio a casa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, non portare saliera in tavola, limitare l'uso di condimenti ad alto contenuto di sodio; fuori casa, sia quando si mangia che quando si fa la spesa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, controllare le etichette nutrizionali e scegliere prodotti a minor contenuto di sale. Inoltre sono state fornite informazioni scritte. Tutti i partecipanti saranno seguiti clinicamente ogni mese, con eventuale titolazione della terapia antipertensiva. Dopo 3 mesi di follow-up, verranno effettuate nuovamente le misurazioni di base. Durante l'intero periodo di studio, ai soggetti verrà chiesto di mantenere il proprio stile di vita e di riferire di utilizzare ulteriori farmaci.
Altri nomi:
  • Intervento educativo dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio e potassio (mmol/24h)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le concentrazioni urinarie di sodio e potassio (mmol/24h) sono state misurate mediante potenziometria degli elettrodi ionoselettivi e la creatinina urinaria mediante una reazione cinetica di Jaffe utilizzando un apparecchio ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Roma, Italia). Il controllo di qualità è stato effettuato utilizzando campioni di riferimento specifici per l'urina di UrichemGol BIODEV (Milano, Italia).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sistolica e diastolica è stata misurata con dispositivi automatici validati, dopo aver fatto sedere il partecipante per almeno 10 minuti. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a intervalli di 2 minuti con il paziente in posizione seduta ed è stata registrata la media della seconda e della terza lettura. Inoltre, sono state effettuate due misurazioni dopo 2 minuti in posizione eretta
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FedericoIIEC/5516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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