- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651437
Consumo di sale dopo la somministrazione del questionario rapido (STUDIO MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Un questionario nutrizionale in una popolazione adulta italiana ipertesa: effetti sull’assunzione di sodio e potassio (STUDIO MINISAL-SIIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un elevato consumo di sale è un importante determinante dell’ipertensione arteriosa (BP) e delle malattie cardiovascolari. Diversi studi di intervento hanno dimostrato che una riduzione del consumo di sale riduce la pressione arteriosa e può ridurre il rischio cardiovascolare oltre l’effetto benefico sulla pressione arteriosa nelle persone con e senza ipertensione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che gli adulti non consumino più di 5 g di sale al giorno. Tuttavia, l’assunzione media giornaliera di sale nella maggior parte dei paesi del mondo supera questa raccomandazione. A differenza del sale, studi epidemiologici e di intervento suggeriscono effetti benefici del potassio nella dieta sulla pressione arteriosa e sul rischio cardiovascolare. Questo effetto sembra più pronunciato durante il consumo elevato di sale. L’OMS attualmente raccomanda anche che gli adulti consumino non meno di 90 mmol di potassio al giorno. Tuttavia, anche per il potassio le raccomandazioni dell’OMS non sono generalmente soddisfatte.
Diversi paesi hanno compiuto alcuni progressi verso la riduzione dell’assunzione abituale di sale attraverso un approccio volontario o normativo, ottenendo una riduzione della pressione arteriosa e delle malattie cardiovascolari nella popolazione giovane. I nostri precedenti dati osservazionali hanno rilevato che i campioni della popolazione generale italiana consumavano un alto contenuto di sale nella dieta e un basso contenuto di potassio nella dieta, lontano dalle raccomandazioni delle linee guida dell’OMS. Un'eccessiva assunzione di sale nella dieta nella popolazione di pazienti ipertesi è stata osservata in tutte le categorie di età e non sono state riscontrate differenze nell'assunzione di sale tra le diverse regioni. Allo stesso modo, nella stessa popolazione ipertesa l’apporto adeguato di potassio sia negli uomini che nelle donne, in tutte le categorie di età e in tutte le regioni esaminate era molto al di sotto della raccomandazione. Questi risultati evidenziano il potenziale obiettivo di migliorare la pressione arteriosa e il rischio cardiovascolare, in particolare nei pazienti ipertesi. Un’indagine italiana condotta su un’ampia coorte di popolazione generale ha mostrato che il grado di conoscenza e di comportamento riguardo al sale era direttamente correlato. Questi dati suggeriscono che l’approccio educativo è fondamentale per migliorare il livello di consumo di sale. La riduzione dell’assunzione di sale è stata raccomandata dall’OMS come un’azione economicamente vantaggiosa da intraprendere. Pertanto, è necessario uno studio di intervento mirato a ridurre l’assunzione di sale nella dieta e anche ad aumentare il consumo di potassio nella dieta attraverso un intervento educativo.
Date queste premesse, lo scopo del presente studio di intervento sarà quello di valutare l'effetto di un breve intervento educativo "MINIMAL-CONSIGLI" per migliorare l'assunzione di sale e potassio nella dieta in una popolazione ipertesa. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento educativo sulla pressione arteriosa in relazione alla potenziale variazione dell'assunzione di sale e potassio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ipertesi adulti con ipertensione essenziale
- valutazione del danno d’organo
- e trattamento antipertensivo stabile (modifiche dello stile di vita e/o terapia farmacologica) per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti con alterazione dello stato nutrizionale e di assorbimento
- velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- storia personale positiva per un recente evento cardiovascolare (meno di 6 mesi)
- fibrillazione o flutter atriale, frequenti contrazioni premature atriali o ventricolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
il gruppo di controllo non riceverà alcuna informazione aggiuntiva sulla dieta
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Sperimentale: Intervento educativo dietetico
Il gruppo di intervento di educazione alimentare ha ricevuto un'educazione alimentare per ridurre gradualmente l'assunzione di sale (una breve educazione alimentare sui danni alla salute dovuti al consumo eccessivo di sale e sui metodi comportamentali per ridurre gradualmente l'assunzione di sale, ad esempio a casa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, fare non portare la saliera in tavola, limitare l'uso di condimenti ad alto contenuto di sodio fuori casa, sia a tavola che durante la spesa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, controllare le etichette nutrizionali e scegliere prodotti a minor contenuto di sale);
Inoltre sono state fornite informazioni scritte.
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Al termine dell’esame di base, il gruppo Sperimentale ha ricevuto una breve educazione alimentare sui danni alla salute dovuti al consumo eccessivo di sale e sulle modalità comportamentali per ridurre gradualmente l’apporto alimentare, ad esempio a casa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, non portare saliera in tavola, limitare l'uso di condimenti ad alto contenuto di sodio; fuori casa, sia quando si mangia che quando si fa la spesa, ridurre il consumo di alimenti trasformati, controllare le etichette nutrizionali e scegliere prodotti a minor contenuto di sale.
Inoltre sono state fornite informazioni scritte.
Tutti i partecipanti saranno seguiti clinicamente ogni mese, con eventuale titolazione della terapia antipertensiva.
Dopo 3 mesi di follow-up, verranno effettuate nuovamente le misurazioni di base.
Durante l'intero periodo di studio, ai soggetti verrà chiesto di mantenere il proprio stile di vita e di riferire di utilizzare ulteriori farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di sodio e potassio (mmol/24h)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le concentrazioni urinarie di sodio e potassio (mmol/24h) sono state misurate mediante potenziometria degli elettrodi ionoselettivi e la creatinina urinaria mediante una reazione cinetica di Jaffe utilizzando un apparecchio ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Roma, Italia).
Il controllo di qualità è stato effettuato utilizzando campioni di riferimento specifici per l'urina di UrichemGol BIODEV (Milano, Italia).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La pressione sistolica e diastolica è stata misurata con dispositivi automatici validati, dopo aver fatto sedere il partecipante per almeno 10 minuti.
Sono state effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a intervalli di 2 minuti con il paziente in posizione seduta ed è stata registrata la media della seconda e della terza lettura.
Inoltre, sono state effettuate due misurazioni dopo 2 minuti in posizione eretta
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FedericoIIEC/5516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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