Spożycie soli po podaniu szybkiego kwestionariusza (BADANIE MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Kwestionariusz żywieniowy w dorosłej włoskiej populacji z nadciśnieniem: wpływ na spożycie sodu i potasu (BADANIE MINISAL-SIIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie spożycie soli jest ważnym czynnikiem wpływającym na wysokie ciśnienie krwi (BP) i choroby układu krążenia. Kilka badań interwencyjnych wykazało, że zmniejszenie spożycia soli obniża BP i może zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe w stopniu wykraczającym poza korzystny wpływ na BP u osób z nadciśnieniem i bez niego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby dorośli spożywali nie więcej niż 5 g soli dziennie. Jednak średnie dzienne spożycie soli w większości krajów świata przekracza to zalecenie. W przeciwieństwie do soli, badania epidemiologiczne i interwencyjne sugerują korzystny wpływ potasu w diecie na BP i ryzyko sercowo-naczyniowe. Efekt ten wydaje się bardziej wyraźny w przypadku dużego spożycia soli. Obecnie WHO zaleca również, aby dorośli spożywali nie mniej niż 90 mmol potasu dziennie. Jednak również w przypadku potasu zalecenia WHO nie są generalnie przestrzegane.
Kilka krajów poczyniło pewne postępy w ograniczaniu zwykłego spożycia soli poprzez podejście dobrowolne lub regulacyjne, osiągając zmniejszenie ciśnienia krwi i chorób układu krążenia w młodej populacji. Nasze poprzednie dane obserwacyjne wykazały, że próbki włoskiej populacji ogólnej spożywały dużą ilość soli w diecie i niską zawartość potasu w diecie, co znacznie odbiegało od zaleceń wytycznych WHO. Nadmierne spożycie soli w diecie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zaobserwowano we wszystkich kategoriach wiekowych i nie stwierdzono różnic w spożyciu soli pomiędzy regionami. Podobnie w tej samej populacji osób z nadciśnieniem odpowiednie spożycie potasu zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, we wszystkich kategoriach wiekowych i we wszystkich badanych regionach było znacznie poniżej zaleceń. Wyniki te wskazują na potencjalny cel polegający na poprawie BP i ryzyku sercowo-naczyniowym, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem. Włoskie badanie przeprowadzone na dużej kohorcie populacji ogólnej wykazało, że stopień wiedzy i zachowań na temat soli jest bezpośrednio ze sobą powiązany. Dane te sugerują, że podejście edukacyjne jest kluczowe dla poprawy poziomu spożycia soli. WHO zaleca ograniczenie spożycia soli jako opłacalne działanie, które należy podjąć. Dlatego potrzebne jest badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie spożycia soli w diecie, a także zwiększenie spożycia potasu w drodze interwencji edukacyjnej.
Biorąc pod uwagę te przesłanki, celem niniejszego badania interwencyjnego będzie ocena wpływu krótkiej interwencji edukacyjnej „MINIMAL-ADVICE” na poprawę spożycia soli i potasu w populacji z nadciśnieniem. Ponadto oceniony zostanie wpływ interwencji edukacyjnej na BP w odniesieniu do potencjalnej zmienności spożycia soli i potasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem pierwotnym
- ocena uszkodzeń narządów
- oraz stabilne leczenie hipotensyjne (modyfikacja stylu życia i/lub terapia lekowa) przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów ze zmianami w stanie odżywienia i wchłaniania
- współczynnik przesączania kłębuszkowego niższy niż 60 ml/min/1,73 m2
- dodatni wywiad w kierunku niedawnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (mniej niż 6 miesięcy)
- migotanie lub trzepotanie przedsionków, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych dodatkowych informacji na temat diety
|
|
|
Eksperymentalny: Dietetyczna interwencja edukacyjna
W grupie interwencji edukacyjno-żywieniowej przeprowadzono edukację dietetyczną w zakresie stopniowego ograniczania spożycia soli (krótka edukacja dietetyczna na temat szkodliwości dla zdrowia spowodowanej nadmiernym spożyciem soli oraz metod behawioralnych pozwalających na stopniowe ograniczanie spożycia soli, np. w domu, ograniczenie spożycia żywności przetworzonej, nie przynosić na stół solniczki, ograniczać używanie poza domem przypraw o dużej zawartości sodu, zarówno podczas jedzenia, jak i na zakupach, ograniczać spożycie żywności przetworzonej, sprawdzać etykiety żywieniowe i wybierać produkty o niższej zawartości soli).
Ponadto udzielono informacji pisemnej.
|
Na zakończenie badania podstawowego grupa eksperymentalna otrzymała krótką edukację dietetyczną na temat szkodliwości dla zdrowia spowodowanej nadmiernym spożyciem soli oraz sposobów postępowania pozwalających na stopniowe ograniczanie spożycia, np. w domu, ograniczania spożycia żywności przetworzonej, nie przynoszenia ze sobą solniczka na stole, ogranicz używanie przypraw o dużej zawartości sodu; poza domem, zarówno podczas jedzenia, jak i na zakupach, ograniczaj spożycie żywności przetworzonej, sprawdzaj etykiety żywieniowe i wybieraj produkty o niższej zawartości soli.
Ponadto udzielono informacji pisemnej.
Wszyscy uczestnicy będą poddawani comiesięcznej obserwacji klinicznej, z możliwością stopniowego zwiększania dawki terapii przeciwnadciśnieniowej.
Po 3 miesiącach obserwacji ponownie zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe.
Przez cały okres badania uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowego trybu życia i zgłaszanie stosowania dodatkowych leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie sodu i potasu z moczem (mmol/24h)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie sodu i potasu w moczu (mmol/24h) mierzono za pomocą potencjometrii elektrodą jonoselektywną, a stężenie kreatyniny w moczu metodą kinetycznej reakcji Jaffe'a przy użyciu aparatu ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Rzym, Włochy).
Kontrolę jakości przeprowadzono przy użyciu próbek referencyjnych specyficznych dla moczu z firmy UrichemGol BIODEV (Mediolan, Włochy).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznie zatwierdzonych urządzeń, po tym jak uczestnik siedział przez co najmniej 10 minut.
Dokonano trzech pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca w odstępach 2-minutowych, u pacjenta w pozycji siedzącej, i zarejestrowano średnią z drugiego i trzeciego odczytu.
Dodatkowo wykonano dwa pomiary po 2 minutach w pozycji stojącej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FedericoIIEC/5516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .