Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltforbrug efter administration af hurtig spørgeskema (MINISAL-SIIA STUDY) (MINISAL-SIIA)

7. november 2024 opdateret af: Prof. Ferruccio Galletti

Et ernæringsspørgeskema i en voksen italiensk hypertensiv befolkning: Effekter på natrium- og kaliumindtag (MINISAL-SIIA-STUDY)

Der er en stærk og velkendt sammenhæng mellem saltforbrug, kaliumindtag og hjerte-kar-sygdomme. MINISAL-SIIA-resultater viste højt salt- og lavt kaliumforbrug hos italienske hypertensive patienter. Derudover viste en nylig italiensk undersøgelse, at graden af ​​viden og adfærd om salt var direkte forbundet, hvilket tyder på en nøglerolle for den pædagogiske tilgang. Derfor vil nærværende undersøgelse sigte mod at evaluere effektiviteten af ​​en kort tids diætetisk pædagogisk intervention (MINIMAL-RÅD) på natrium- og kaliumindtag hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højt saltforbrug er en vigtig determinant for højt blodtryk (BP) og hjerte-kar-sygdomme. Adskillige interventionsstudier viste, at en reduktion i saltforbruget reducerer BP og kan reducere kardiovaskulær risiko ud over den gavnlige effekt på BP hos mennesker med og uden hypertension. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at voksne ikke bør indtage mere end 5 g salt dagligt. Men det gennemsnitlige daglige indtag af salt i de fleste lande over hele verden overstiger denne anbefaling. I modsætning til salt tyder epidemiologiske undersøgelser og interventionsundersøgelser på gavnlige virkninger af kalium i kosten på BP og kardiovaskulær risiko. Denne effekt synes mere udtalt ved højt saltforbrug. WHO anbefaler i øjeblikket også, at voksne bør indtage ikke mindre end 90 mmol kalium dagligt. Men også for kalium er WHO's anbefalinger generelt ikke opfyldt.

Adskillige lande har gjort nogle fremskridt i retning af at reducere det sædvanlige saltindtag gennem en frivillig eller lovgivningsmæssig tilgang, hvilket har opnået en reduktion af BP og hjerte-kar-sygdomme hos den unge befolkning. Vores tidligere observationsdata påviste, at prøver af den generelle befolkning i Italien indtog højt kostsalt og lavt kostkalium, langt fra WHO's retningslinjer. Overdreven saltindtagelse i den hypertensive patientpopulation blev observeret i alle alderskategorier, og der var ingen forskelle i saltindtaget mellem forskellige regioner. Ligeledes var det tilstrækkelige kaliumindtag i den samme hypertensive population hos både mænd og kvinder, i alle alderskategorier og i alle de undersøgte regioner langt under anbefalingen. Disse resultater peger på det potentielle mål for at forbedre BP og kardiovaskulær risiko, især hos hypertensive patienter. En italiensk undersøgelse af en stor kohorte af den generelle befolkning viste, at graden af ​​viden og adfærd om salt var direkte forbundet. Disse data antydede, at pædagogisk tilgang er afgørende for at forbedre niveauet af saltforbrug. Reduktionen af ​​saltindtaget er blevet anbefalet af WHO som en omkostningseffektiv handling, der bør iværksættes. Derfor er der behov for en interventionsundersøgelse rettet mod at reducere kostens saltindtag og også for at øge kostens kaliumforbrug ved en pædagogisk intervention.

På baggrund af disse præmisser vil formålet med nærværende interventionsstudie være at evaluere effekten af ​​en kort pædagogisk intervention "MINIMAL-RÅD" til forbedring af kostens salt- og kaliumindtag i en hypertensiv befolkning. Derudover vil effekten af ​​den pædagogiske intervention på BP i forhold til den potentielle variation af salt- og kaliumindtag også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hypertensive patienter med essentiel hypertension
  • vurdering af organskader
  • og stabil antihypertensiv behandling (livsstilsændringer og/eller lægemiddelbehandling) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ændring i ernærings- og absorptionsstatus
  • glomerulær filtrationshastighed lavere end 60 ml/min/1,73 m2
  • personlig historie positiv for en nylig kardiovaskulær hændelse (mindre end 6 måneder)
  • atrieflimren eller -flimmer, hyppige atrielle eller ventrikulære for tidlige sammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere information om kost
Eksperimentel: Kostpædagogisk intervention
Den diætpædagogiske interventionsgruppe modtog kostundervisning til gradvist at reducere saltindtaget (en kort kostundervisning om sundhedsskader som følge af overskydende saltindtagelse og om adfærdsmæssige metoder til gradvist at reducere diætindtaget, for eksempel i hjemmet, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, gøre ikke bringe saltryster på bordet, begrænse brugen af ​​krydderier med et højt natriumindhold ude af hjemmet, både når du spiser og når du handler, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, tjek ernæringsetiketter og vælg produkter med lavere saltindhold). Derudover blev der givet skriftlig information.
Ved afslutningen af ​​baseline-undersøgelsen fik Eksperimentgruppen en kort kostundervisning om sundhedsskader som følge af overskydende saltforbrug og om adfærdsmæssige metoder til gradvist at reducere kostindtaget, for eksempel i hjemmet, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, ikke medbringe saltryster på bordet, begræns brugen af ​​krydderier med et højt natriumindhold; ude af hjemmet, både når du spiser og når du handler, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, tjek næringsdeklarationer og vælg produkter med lavere saltindhold. Derudover blev der givet skriftlig information. Alle deltagere vil blive fulgt klinisk hver måned med potentiel titrering af den antihypertensive behandling. Efter 3 måneders opfølgning vil baseline-målingerne blive udført igen. Under hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner blive bedt om at opretholde deres livsstil og rapportere brug af yderligere medicin.
Andre navne:
  • Kostpædagogisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af natrium og kalium i urinen (mmol/24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
Natrium- og kaliumkoncentrationer i urinen (mmol/24 timer) blev målt ved ionselektiv elektrodepotentiometri og urinkreatinin ved en kinetisk Jaffe-reaktion under anvendelse af et ABX Pentra 400-apparat (HORIBA ABX, Rom, Italien). Kvalitetskontrol blev udført under anvendelse af urinspecifikke referenceprøver fra UrichemGol BIODEV (Milano, Italien).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk BP blev målt med automatiske validerede enheder efter at have fået deltageren til at sidde i mindst 10 minutter. Tre målinger af BP og hjertefrekvens blev foretaget med 2 minutters intervaller med patienten i siddende stilling, og gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning blev registreret. Derudover blev der foretaget to målinger efter 2 minutter i stående stilling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FedericoIIEC/5516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner