- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651437
Saltforbrug efter administration af hurtig spørgeskema (MINISAL-SIIA STUDY) (MINISAL-SIIA)
Et ernæringsspørgeskema i en voksen italiensk hypertensiv befolkning: Effekter på natrium- og kaliumindtag (MINISAL-SIIA-STUDY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt saltforbrug er en vigtig determinant for højt blodtryk (BP) og hjerte-kar-sygdomme. Adskillige interventionsstudier viste, at en reduktion i saltforbruget reducerer BP og kan reducere kardiovaskulær risiko ud over den gavnlige effekt på BP hos mennesker med og uden hypertension. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at voksne ikke bør indtage mere end 5 g salt dagligt. Men det gennemsnitlige daglige indtag af salt i de fleste lande over hele verden overstiger denne anbefaling. I modsætning til salt tyder epidemiologiske undersøgelser og interventionsundersøgelser på gavnlige virkninger af kalium i kosten på BP og kardiovaskulær risiko. Denne effekt synes mere udtalt ved højt saltforbrug. WHO anbefaler i øjeblikket også, at voksne bør indtage ikke mindre end 90 mmol kalium dagligt. Men også for kalium er WHO's anbefalinger generelt ikke opfyldt.
Adskillige lande har gjort nogle fremskridt i retning af at reducere det sædvanlige saltindtag gennem en frivillig eller lovgivningsmæssig tilgang, hvilket har opnået en reduktion af BP og hjerte-kar-sygdomme hos den unge befolkning. Vores tidligere observationsdata påviste, at prøver af den generelle befolkning i Italien indtog højt kostsalt og lavt kostkalium, langt fra WHO's retningslinjer. Overdreven saltindtagelse i den hypertensive patientpopulation blev observeret i alle alderskategorier, og der var ingen forskelle i saltindtaget mellem forskellige regioner. Ligeledes var det tilstrækkelige kaliumindtag i den samme hypertensive population hos både mænd og kvinder, i alle alderskategorier og i alle de undersøgte regioner langt under anbefalingen. Disse resultater peger på det potentielle mål for at forbedre BP og kardiovaskulær risiko, især hos hypertensive patienter. En italiensk undersøgelse af en stor kohorte af den generelle befolkning viste, at graden af viden og adfærd om salt var direkte forbundet. Disse data antydede, at pædagogisk tilgang er afgørende for at forbedre niveauet af saltforbrug. Reduktionen af saltindtaget er blevet anbefalet af WHO som en omkostningseffektiv handling, der bør iværksættes. Derfor er der behov for en interventionsundersøgelse rettet mod at reducere kostens saltindtag og også for at øge kostens kaliumforbrug ved en pædagogisk intervention.
På baggrund af disse præmisser vil formålet med nærværende interventionsstudie være at evaluere effekten af en kort pædagogisk intervention "MINIMAL-RÅD" til forbedring af kostens salt- og kaliumindtag i en hypertensiv befolkning. Derudover vil effekten af den pædagogiske intervention på BP i forhold til den potentielle variation af salt- og kaliumindtag også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hypertensive patienter med essentiel hypertension
- vurdering af organskader
- og stabil antihypertensiv behandling (livsstilsændringer og/eller lægemiddelbehandling) i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ændring i ernærings- og absorptionsstatus
- glomerulær filtrationshastighed lavere end 60 ml/min/1,73 m2
- personlig historie positiv for en nylig kardiovaskulær hændelse (mindre end 6 måneder)
- atrieflimren eller -flimmer, hyppige atrielle eller ventrikulære for tidlige sammentrækninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere information om kost
|
|
|
Eksperimentel: Kostpædagogisk intervention
Den diætpædagogiske interventionsgruppe modtog kostundervisning til gradvist at reducere saltindtaget (en kort kostundervisning om sundhedsskader som følge af overskydende saltindtagelse og om adfærdsmæssige metoder til gradvist at reducere diætindtaget, for eksempel i hjemmet, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, gøre ikke bringe saltryster på bordet, begrænse brugen af krydderier med et højt natriumindhold ude af hjemmet, både når du spiser og når du handler, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, tjek ernæringsetiketter og vælg produkter med lavere saltindhold).
Derudover blev der givet skriftlig information.
|
Ved afslutningen af baseline-undersøgelsen fik Eksperimentgruppen en kort kostundervisning om sundhedsskader som følge af overskydende saltforbrug og om adfærdsmæssige metoder til gradvist at reducere kostindtaget, for eksempel i hjemmet, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, ikke medbringe saltryster på bordet, begræns brugen af krydderier med et højt natriumindhold; ude af hjemmet, både når du spiser og når du handler, reducere forbruget af forarbejdede fødevarer, tjek næringsdeklarationer og vælg produkter med lavere saltindhold.
Derudover blev der givet skriftlig information.
Alle deltagere vil blive fulgt klinisk hver måned med potentiel titrering af den antihypertensive behandling.
Efter 3 måneders opfølgning vil baseline-målingerne blive udført igen.
Under hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner blive bedt om at opretholde deres livsstil og rapportere brug af yderligere medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelse af natrium og kalium i urinen (mmol/24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Natrium- og kaliumkoncentrationer i urinen (mmol/24 timer) blev målt ved ionselektiv elektrodepotentiometri og urinkreatinin ved en kinetisk Jaffe-reaktion under anvendelse af et ABX Pentra 400-apparat (HORIBA ABX, Rom, Italien).
Kvalitetskontrol blev udført under anvendelse af urinspecifikke referenceprøver fra UrichemGol BIODEV (Milano, Italien).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP blev målt med automatiske validerede enheder efter at have fået deltageren til at sidde i mindst 10 minutter.
Tre målinger af BP og hjertefrekvens blev foretaget med 2 minutters intervaller med patienten i siddende stilling, og gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning blev registreret.
Derudover blev der foretaget to målinger efter 2 minutter i stående stilling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FedericoIIEC/5516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .