Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltforbruk etter administrering av hurtig spørreskjema (MINISAL-SIIA STUDY) (MINISAL-SIIA)

7. november 2024 oppdatert av: Prof. Ferruccio Galletti

Et ernæringsspørreskjema i en voksen italiensk hypertensiv befolkning: Effekter på natrium- og kaliuminntak (MINISAL-SIIA STUDY)

En sterk og velkjent sammenheng eksisterer mellom saltforbruk, kaliuminntak og hjerte- og karsykdommer. MINISAL-SIIA-resultater viste høyt salt- og lavt kaliumforbruk hos italienske hypertensive pasienter. I tillegg viste en fersk italiensk undersøkelse at graden av kunnskap og atferd om salt var direkte relatert, noe som tyder på en nøkkelrolle for den pedagogiske tilnærmingen. Derfor vil denne studien ta sikte på å evaluere effektiviteten av en kortvarig kostholdsintervensjon (MINIMAL-RÅD) på natrium- og kaliuminntak hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Høyt saltforbruk er en viktig determinant for høyt blodtrykk (BP) og hjerte- og karsykdommer. Flere intervensjonsstudier viste at en reduksjon i saltforbruk reduserer BP og kan redusere kardiovaskulær risiko utover den gunstige effekten på BP hos personer med og uten hypertensjon. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at voksne ikke bør innta mer enn 5 g salt daglig. Imidlertid overstiger gjennomsnittlig daglig inntak av salt i de fleste land over hele denne anbefalingen. I motsetning til salt, antyder epidemiologiske studier og intervensjonsstudier gunstige effekter av diettkalium på BP og kardiovaskulær risiko. Denne effekten virker mer uttalt ved høyt saltforbruk. WHO anbefaler for tiden også at voksne bør innta ikke mindre enn 90 mmol kalium daglig. Men også for kalium blir WHOs anbefalinger generelt ikke oppfylt.

Flere land har gjort noen fremskritt mot å redusere det vanlige saltinntaket gjennom en frivillig eller regulatorisk tilnærming, for å oppnå en reduksjon av BP og hjerte- og karsykdommer i den unge befolkningen. Våre tidligere observasjonsdata oppdaget at italienske generelle befolkningsprøver konsumerte mye salt og lavt kalium i kosten, langt fra WHOs retningslinjer. Overdreven saltinntak i kosten i hypertensive pasienter ble observert i alle alderskategorier, og det var ingen forskjeller i saltinntak mellom ulike regioner. Likeledes var det tilstrekkelige kaliuminntaket i den samme hypertensive populasjonen hos både menn og kvinner, i alle alderskategorier, og i alle de undersøkte regionene mye under anbefalingen. Disse resultatene peker på det potensielle målet for å forbedre BP og kardiovaskulær risiko, spesielt hos hypertensive pasienter. En italiensk undersøkelse av et stort kohort av den generelle befolkningen viste at graden av kunnskap og atferd om salt var direkte relatert. Disse dataene antydet at pedagogisk tilnærming er avgjørende for å forbedre nivået av saltforbruk. Reduksjon av saltinntaket er anbefalt av WHO som en kostnadseffektiv handling som bør iverksettes. Derfor er det nødvendig med en intervensjonsstudie rettet mot å redusere diettsaltinntaket og også for å øke diettforbruket av kalium ved en pedagogisk intervensjon.

Gitt disse premissene vil målet med denne intervensjonsstudien være å evaluere effekten av en kort pedagogisk intervensjon "MINIMAL-RÅD" for å forbedre salt- og kaliuminntaket i kosten i en hypertensiv populasjon. I tillegg vil effekten av den pedagogiske intervensjonen på BP i forhold til potensiell variasjon av salt- og kaliuminntak også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne hypertensive pasienter med essensiell hypertensjon
  • vurdering av organskader
  • og stabil antihypertensiv behandling (livsstilsendringer og/eller medikamentell behandling) i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med endring i ernærings- og absorpsjonsstatus
  • glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 60 ml/min/1,73 m2
  • personlig historie positiv for en nylig kardiovaskulær hendelse (mindre enn 6 måneder)
  • atrieflimmer eller -flimmer, hyppige atrie- eller ventrikulære premature sammentrekninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere informasjon om kosthold
Eksperimentell: Kostholdspedagogisk intervensjon
Den kostholdspedagogiske intervensjonsgruppen mottok kostholdsopplæring for å gradvis redusere saltinntaket (en kort kostholdsopplæring om helseskader som følge av for mye saltforbruk og om atferdsmetoder for gradvis å redusere kostinntaket, for eksempel hjemme, redusere forbruket av bearbeidet mat, gjøre ikke ta med saltbøsse på bordet, begrense bruken av krydder med høyt natriuminnhold utenfor hjemmet, både når du spiser og når du handler, reduser forbruket av bearbeidet mat, sjekk næringsetiketter og velg produkter med lavere saltinnhold). I tillegg ble det gitt skriftlig informasjon.
På slutten av baseline-undersøkelsen fikk Eksperimentgruppen en kort kostholdsopplæring om helseskadene på grunn av overdreven saltinntak og om atferdsmessige metoder for gradvis å redusere kostinntaket, for eksempel hjemme, redusere forbruket av bearbeidet mat, ikke ta med salt shaker på bordet, begrense bruken av krydder med høyt natriuminnhold; ut av hjemmet, både når du spiser og når du handler, reduser forbruket av bearbeidet mat, sjekk ernæringsetiketter og velg produkter med lavere saltinnhold. I tillegg ble det gitt skriftlig informasjon. Alle deltakerne vil bli fulgt klinisk hver måned, med potensiell titrering av den antihypertensive behandlingen. Etter 3 måneders oppfølging vil baseline-målingene bli utført på nytt. I løpet av hele studieperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å opprettholde sin livsstil og rapportere bruk av tilleggsmedisiner.
Andre navn:
  • Kostholdspedagogisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av natrium og kalium i urin (mmol/24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
Natrium- og kaliumkonsentrasjoner i urin (mmol/24 timer) ble målt ved ioneselektiv elektrodepotensiometri og urinkreatinin ved en kinetisk Jaffe-reaksjon ved bruk av et ABX Pentra 400-apparat (HORIBA ABX, Roma, Italia). Kvalitetskontroll ble utført ved bruk av urinspesifikke referanseprøver fra UrichemGol BIODEV (Milano, Italia).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk BP ble målt med automatisk validerte enheter, etter at deltakeren ble sittende i minst 10 minutter. Tre målinger av BP og hjertefrekvens ble gjort med 2-minutters intervaller med pasienten i sittende stilling, og gjennomsnittet av andre og tredje målinger ble registrert. I tillegg ble det foretatt to målinger etter 2 minutter i stående stilling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FedericoIIEC/5516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere