- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651437
Saltforbruk etter administrering av hurtig spørreskjema (MINISAL-SIIA STUDY) (MINISAL-SIIA)
Et ernæringsspørreskjema i en voksen italiensk hypertensiv befolkning: Effekter på natrium- og kaliuminntak (MINISAL-SIIA STUDY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt saltforbruk er en viktig determinant for høyt blodtrykk (BP) og hjerte- og karsykdommer. Flere intervensjonsstudier viste at en reduksjon i saltforbruk reduserer BP og kan redusere kardiovaskulær risiko utover den gunstige effekten på BP hos personer med og uten hypertensjon. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at voksne ikke bør innta mer enn 5 g salt daglig. Imidlertid overstiger gjennomsnittlig daglig inntak av salt i de fleste land over hele denne anbefalingen. I motsetning til salt, antyder epidemiologiske studier og intervensjonsstudier gunstige effekter av diettkalium på BP og kardiovaskulær risiko. Denne effekten virker mer uttalt ved høyt saltforbruk. WHO anbefaler for tiden også at voksne bør innta ikke mindre enn 90 mmol kalium daglig. Men også for kalium blir WHOs anbefalinger generelt ikke oppfylt.
Flere land har gjort noen fremskritt mot å redusere det vanlige saltinntaket gjennom en frivillig eller regulatorisk tilnærming, for å oppnå en reduksjon av BP og hjerte- og karsykdommer i den unge befolkningen. Våre tidligere observasjonsdata oppdaget at italienske generelle befolkningsprøver konsumerte mye salt og lavt kalium i kosten, langt fra WHOs retningslinjer. Overdreven saltinntak i kosten i hypertensive pasienter ble observert i alle alderskategorier, og det var ingen forskjeller i saltinntak mellom ulike regioner. Likeledes var det tilstrekkelige kaliuminntaket i den samme hypertensive populasjonen hos både menn og kvinner, i alle alderskategorier, og i alle de undersøkte regionene mye under anbefalingen. Disse resultatene peker på det potensielle målet for å forbedre BP og kardiovaskulær risiko, spesielt hos hypertensive pasienter. En italiensk undersøkelse av et stort kohort av den generelle befolkningen viste at graden av kunnskap og atferd om salt var direkte relatert. Disse dataene antydet at pedagogisk tilnærming er avgjørende for å forbedre nivået av saltforbruk. Reduksjon av saltinntaket er anbefalt av WHO som en kostnadseffektiv handling som bør iverksettes. Derfor er det nødvendig med en intervensjonsstudie rettet mot å redusere diettsaltinntaket og også for å øke diettforbruket av kalium ved en pedagogisk intervensjon.
Gitt disse premissene vil målet med denne intervensjonsstudien være å evaluere effekten av en kort pedagogisk intervensjon "MINIMAL-RÅD" for å forbedre salt- og kaliuminntaket i kosten i en hypertensiv populasjon. I tillegg vil effekten av den pedagogiske intervensjonen på BP i forhold til potensiell variasjon av salt- og kaliuminntak også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne hypertensive pasienter med essensiell hypertensjon
- vurdering av organskader
- og stabil antihypertensiv behandling (livsstilsendringer og/eller medikamentell behandling) i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med endring i ernærings- og absorpsjonsstatus
- glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 60 ml/min/1,73 m2
- personlig historie positiv for en nylig kardiovaskulær hendelse (mindre enn 6 måneder)
- atrieflimmer eller -flimmer, hyppige atrie- eller ventrikulære premature sammentrekninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere informasjon om kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Kostholdspedagogisk intervensjon
Den kostholdspedagogiske intervensjonsgruppen mottok kostholdsopplæring for å gradvis redusere saltinntaket (en kort kostholdsopplæring om helseskader som følge av for mye saltforbruk og om atferdsmetoder for gradvis å redusere kostinntaket, for eksempel hjemme, redusere forbruket av bearbeidet mat, gjøre ikke ta med saltbøsse på bordet, begrense bruken av krydder med høyt natriuminnhold utenfor hjemmet, både når du spiser og når du handler, reduser forbruket av bearbeidet mat, sjekk næringsetiketter og velg produkter med lavere saltinnhold).
I tillegg ble det gitt skriftlig informasjon.
|
På slutten av baseline-undersøkelsen fikk Eksperimentgruppen en kort kostholdsopplæring om helseskadene på grunn av overdreven saltinntak og om atferdsmessige metoder for gradvis å redusere kostinntaket, for eksempel hjemme, redusere forbruket av bearbeidet mat, ikke ta med salt shaker på bordet, begrense bruken av krydder med høyt natriuminnhold; ut av hjemmet, både når du spiser og når du handler, reduser forbruket av bearbeidet mat, sjekk ernæringsetiketter og velg produkter med lavere saltinnhold.
I tillegg ble det gitt skriftlig informasjon.
Alle deltakerne vil bli fulgt klinisk hver måned, med potensiell titrering av den antihypertensive behandlingen.
Etter 3 måneders oppfølging vil baseline-målingene bli utført på nytt.
I løpet av hele studieperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å opprettholde sin livsstil og rapportere bruk av tilleggsmedisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av natrium og kalium i urin (mmol/24 timer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Natrium- og kaliumkonsentrasjoner i urin (mmol/24 timer) ble målt ved ioneselektiv elektrodepotensiometri og urinkreatinin ved en kinetisk Jaffe-reaksjon ved bruk av et ABX Pentra 400-apparat (HORIBA ABX, Roma, Italia).
Kvalitetskontroll ble utført ved bruk av urinspesifikke referanseprøver fra UrichemGol BIODEV (Milano, Italia).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP ble målt med automatisk validerte enheter, etter at deltakeren ble sittende i minst 10 minutter.
Tre målinger av BP og hjertefrekvens ble gjort med 2-minutters intervaller med pasienten i sittende stilling, og gjennomsnittet av andre og tredje målinger ble registrert.
I tillegg ble det foretatt to målinger etter 2 minutter i stående stilling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FedericoIIEC/5516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .