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Consumo de Sal Después de la Administración del Cuestionario Rápido (ESTUDIO MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Prof. Ferruccio Galletti

Un cuestionario nutricional en una población adulta italiana hipertensa: efectos sobre la ingesta de sodio y potasio (ESTUDIO MINISAL-SIIA)

Existe una asociación fuerte y bien conocida entre el consumo de sal, la ingesta de potasio y las enfermedades cardiovasculares. Los resultados del MINISAL-SIIA mostraron un consumo elevado de sal y bajo de potasio en pacientes hipertensos italianos. Además, una encuesta italiana reciente mostró que el grado de conocimiento y comportamiento sobre la sal estaba directamente interrelacionado, lo que sugiere un papel clave del enfoque educativo. Por tanto, el presente estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de una intervención educativa dietética de corta duración (CONSEJO MÍNIMO) sobre la ingesta de sodio y potasio en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El consumo elevado de sal es un determinante importante de la presión arterial alta (PA) y las enfermedades cardiovasculares. Varios estudios de intervención demostraron que una reducción en el consumo de sal reduce la PA y puede reducir el riesgo cardiovascular más allá del efecto beneficioso sobre la PA en personas con y sin hipertensión. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los adultos no consuman más de 5 g de sal al día. Sin embargo, la ingesta media diaria de sal en la mayoría de los países del mundo supera esta recomendación. A diferencia de la sal, los estudios epidemiológicos y de intervención sugieren efectos beneficiosos del potasio en la dieta sobre la presión arterial y el riesgo cardiovascular. Este efecto parece más pronunciado durante el consumo elevado de sal. Actualmente, la OMS también recomienda que los adultos consuman al menos 90 mmol de potasio al día. Sin embargo, en general tampoco se cumplen las recomendaciones de la OMS para el potasio.

Varios países han logrado algunos avances hacia la reducción del consumo habitual de sal mediante un enfoque voluntario o regulatorio, logrando una reducción de la PA y las enfermedades cardiovasculares en la población joven. Nuestros datos de observación anteriores detectaron que las muestras de la población general italiana consumían un alto contenido de sal en la dieta y un bajo contenido de potasio en la dieta, lejos de las recomendaciones de las directrices de la OMS. Se observó un consumo excesivo de sal en la dieta en la población de pacientes hipertensos en todas las categorías de edad y no hubo diferencias en el consumo de sal entre las diferentes regiones. Asimismo, en la misma población hipertensa la ingesta adecuada de potasio tanto en hombres como en mujeres, en todas las categorías de edad y en todas las regiones encuestadas estuvo muy por debajo de la recomendación. Estos resultados señalan el objetivo potencial de mejorar la PA y el riesgo cardiovascular, en particular en pacientes hipertensos. Una encuesta italiana realizada a una gran cohorte de la población general mostró que el grado de conocimiento y comportamiento acerca de la sal estaba directamente interrelacionado. Estos datos sugirieron que el enfoque educativo es crucial para mejorar el nivel de consumo de sal. La OMS ha recomendado la reducción del consumo de sal como una medida rentable que debería emprenderse. Por lo tanto, se necesita un estudio de intervención dirigido a reducir la ingesta de sal en la dieta y también a aumentar el consumo de potasio en la dieta mediante una intervención educativa.

Dadas estas premisas, el objetivo del presente estudio de intervención será evaluar el efecto de una intervención educativa breve "CONSEJO MÍNIMO" para mejorar la ingesta dietética de sal y potasio en una población hipertensa. Además, también se evaluará el efecto de la intervención educativa sobre la PA en relación con la posible variación de la ingesta de sal y potasio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos adultos con hipertensión esencial.
  • evaluación del daño orgánico
  • y tratamiento antihipertensivo estable (modificaciones en el estilo de vida y/o tratamiento farmacológico) durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alteración del estado nutricional y absortivo.
  • tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • antecedentes personales positivos de un evento cardiovascular reciente (menos de 6 meses)
  • fibrilación o aleteo auricular, contracciones prematuras auriculares o ventriculares frecuentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna información adicional sobre la dieta.
Experimental: Intervención educativa dietética
El grupo de intervención educativa dietética recibió educación dietética para reducir gradualmente la ingesta de sal (una breve educación dietética sobre los daños a la salud debido al consumo excesivo de sal y sobre métodos conductuales para reducir gradualmente la ingesta dietética, por ejemplo en casa, reducir el consumo de alimentos procesados, no no llevar salero a la mesa, limitar el uso de condimentos con alto contenido en sodio fuera de casa, tanto al comer como al hacer la compra, reducir el consumo de alimentos procesados, consultar las etiquetas nutricionales y elegir productos con menor contenido en sal). Además, se proporcionó información escrita.
Al final del examen inicial, el grupo Experimental recibió una breve educación dietética sobre los daños a la salud causados ​​por el consumo excesivo de sal y sobre métodos conductuales para reducir gradualmente la ingesta dietética, por ejemplo en casa, reducir el consumo de alimentos procesados, no llevar salero en la mesa, limite el uso de condimentos con alto contenido de sodio; fuera de casa, tanto a la hora de comer como de hacer la compra, reducir el consumo de alimentos procesados, consultar el etiquetado nutricional y elegir productos con menor contenido en sal. Además, se proporcionó información escrita. Todos los participantes serán sometidos a un seguimiento clínico todos los meses, con posible titulación de la terapia antihipertensiva. Después de 3 meses de seguimiento, se volverán a realizar las mediciones basales. Durante todo el período del estudio, se pedirá a los sujetos que mantengan su estilo de vida e informen que usan medicamentos adicionales.
Otros nombres:
  • Intervención educativa dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de sodio y potasio (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las concentraciones urinarias de sodio y potasio (mmol/24 h) se midieron mediante potenciometría con electrodo selectivo de iones y la creatinina urinaria mediante una reacción cinética de Jaffe utilizando un aparato ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Roma, Italia). El control de calidad se realizó utilizando muestras de referencia específicas de orina de UrichemGol BIODEV (Milán, Italia).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se midió con dispositivos automáticos validados, después de que el participante estuviera sentado durante al menos 10 minutos. Se realizaron tres mediciones de PA y frecuencia cardíaca a intervalos de 2 minutos con el paciente en posición sentada, y se registró el promedio de la segunda y tercera lecturas. Además, se realizaron dos mediciones después de 2 minutos en posición de pie.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FedericoIIEC/5516

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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