- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651437
Consumo de Sal Después de la Administración del Cuestionario Rápido (ESTUDIO MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Un cuestionario nutricional en una población adulta italiana hipertensa: efectos sobre la ingesta de sodio y potasio (ESTUDIO MINISAL-SIIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo elevado de sal es un determinante importante de la presión arterial alta (PA) y las enfermedades cardiovasculares. Varios estudios de intervención demostraron que una reducción en el consumo de sal reduce la PA y puede reducir el riesgo cardiovascular más allá del efecto beneficioso sobre la PA en personas con y sin hipertensión. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los adultos no consuman más de 5 g de sal al día. Sin embargo, la ingesta media diaria de sal en la mayoría de los países del mundo supera esta recomendación. A diferencia de la sal, los estudios epidemiológicos y de intervención sugieren efectos beneficiosos del potasio en la dieta sobre la presión arterial y el riesgo cardiovascular. Este efecto parece más pronunciado durante el consumo elevado de sal. Actualmente, la OMS también recomienda que los adultos consuman al menos 90 mmol de potasio al día. Sin embargo, en general tampoco se cumplen las recomendaciones de la OMS para el potasio.
Varios países han logrado algunos avances hacia la reducción del consumo habitual de sal mediante un enfoque voluntario o regulatorio, logrando una reducción de la PA y las enfermedades cardiovasculares en la población joven. Nuestros datos de observación anteriores detectaron que las muestras de la población general italiana consumían un alto contenido de sal en la dieta y un bajo contenido de potasio en la dieta, lejos de las recomendaciones de las directrices de la OMS. Se observó un consumo excesivo de sal en la dieta en la población de pacientes hipertensos en todas las categorías de edad y no hubo diferencias en el consumo de sal entre las diferentes regiones. Asimismo, en la misma población hipertensa la ingesta adecuada de potasio tanto en hombres como en mujeres, en todas las categorías de edad y en todas las regiones encuestadas estuvo muy por debajo de la recomendación. Estos resultados señalan el objetivo potencial de mejorar la PA y el riesgo cardiovascular, en particular en pacientes hipertensos. Una encuesta italiana realizada a una gran cohorte de la población general mostró que el grado de conocimiento y comportamiento acerca de la sal estaba directamente interrelacionado. Estos datos sugirieron que el enfoque educativo es crucial para mejorar el nivel de consumo de sal. La OMS ha recomendado la reducción del consumo de sal como una medida rentable que debería emprenderse. Por lo tanto, se necesita un estudio de intervención dirigido a reducir la ingesta de sal en la dieta y también a aumentar el consumo de potasio en la dieta mediante una intervención educativa.
Dadas estas premisas, el objetivo del presente estudio de intervención será evaluar el efecto de una intervención educativa breve "CONSEJO MÍNIMO" para mejorar la ingesta dietética de sal y potasio en una población hipertensa. Además, también se evaluará el efecto de la intervención educativa sobre la PA en relación con la posible variación de la ingesta de sal y potasio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos adultos con hipertensión esencial.
- evaluación del daño orgánico
- y tratamiento antihipertensivo estable (modificaciones en el estilo de vida y/o tratamiento farmacológico) durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alteración del estado nutricional y absortivo.
- tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- antecedentes personales positivos de un evento cardiovascular reciente (menos de 6 meses)
- fibrilación o aleteo auricular, contracciones prematuras auriculares o ventriculares frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna información adicional sobre la dieta.
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Experimental: Intervención educativa dietética
El grupo de intervención educativa dietética recibió educación dietética para reducir gradualmente la ingesta de sal (una breve educación dietética sobre los daños a la salud debido al consumo excesivo de sal y sobre métodos conductuales para reducir gradualmente la ingesta dietética, por ejemplo en casa, reducir el consumo de alimentos procesados, no no llevar salero a la mesa, limitar el uso de condimentos con alto contenido en sodio fuera de casa, tanto al comer como al hacer la compra, reducir el consumo de alimentos procesados, consultar las etiquetas nutricionales y elegir productos con menor contenido en sal).
Además, se proporcionó información escrita.
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Al final del examen inicial, el grupo Experimental recibió una breve educación dietética sobre los daños a la salud causados por el consumo excesivo de sal y sobre métodos conductuales para reducir gradualmente la ingesta dietética, por ejemplo en casa, reducir el consumo de alimentos procesados, no llevar salero en la mesa, limite el uso de condimentos con alto contenido de sodio; fuera de casa, tanto a la hora de comer como de hacer la compra, reducir el consumo de alimentos procesados, consultar el etiquetado nutricional y elegir productos con menor contenido en sal.
Además, se proporcionó información escrita.
Todos los participantes serán sometidos a un seguimiento clínico todos los meses, con posible titulación de la terapia antihipertensiva.
Después de 3 meses de seguimiento, se volverán a realizar las mediciones basales.
Durante todo el período del estudio, se pedirá a los sujetos que mantengan su estilo de vida e informen que usan medicamentos adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de sodio y potasio (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las concentraciones urinarias de sodio y potasio (mmol/24 h) se midieron mediante potenciometría con electrodo selectivo de iones y la creatinina urinaria mediante una reacción cinética de Jaffe utilizando un aparato ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Roma, Italia).
El control de calidad se realizó utilizando muestras de referencia específicas de orina de UrichemGol BIODEV (Milán, Italia).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió con dispositivos automáticos validados, después de que el participante estuviera sentado durante al menos 10 minutos.
Se realizaron tres mediciones de PA y frecuencia cardíaca a intervalos de 2 minutos con el paciente en posición sentada, y se registró el promedio de la segunda y tercera lecturas.
Además, se realizaron dos mediciones después de 2 minutos en posición de pie.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FedericoIIEC/5516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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