- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651437
Consumo de sal após aplicação de questionário rápido (ESTUDO MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Um questionário nutricional em uma população adulta hipertensa italiana: efeitos na ingestão de sódio e potássio (ESTUDO MINISAL-SIIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alto consumo de sal é um importante determinante de hipertensão arterial (PA) e doenças cardiovasculares. Vários estudos de intervenção mostraram que a redução no consumo de sal reduz a PA e pode reduzir o risco cardiovascular além do efeito benéfico na PA em pessoas com e sem hipertensão. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que os adultos não consumam mais do que 5 g de sal por dia. No entanto, a ingestão média diária de sal na maioria dos países do mundo excede esta recomendação. Em contraste com o sal, estudos epidemiológicos e de intervenção sugerem efeitos benéficos do potássio dietético na PA e no risco cardiovascular. Este efeito parece mais pronunciado durante o consumo elevado de sal. A OMS atualmente também recomenda que os adultos consumam pelo menos 90 mmol de potássio diariamente. No entanto, também no que se refere ao potássio, as recomendações da OMS geralmente não são cumpridas.
Vários países fizeram alguns progressos no sentido de reduzir a ingestão habitual de sal através de uma abordagem voluntária ou regulamentar, conseguindo uma redução da pressão arterial e das doenças cardiovasculares na população jovem. Nossos dados observacionais anteriores detectaram que amostras da população geral italiana consumiam alto teor de sal e baixo teor de potássio na dieta, longe das recomendações das diretrizes da OMS. O consumo excessivo de sal na dieta na população de hipertensos foi observado em todas as faixas etárias e não houve diferenças na ingestão de sal entre as diferentes regiões. Da mesma forma, na mesma população hipertensa, a ingestão adequada de potássio tanto em homens quanto em mulheres, em todas as faixas etárias e em todas as regiões pesquisadas, ficou muito abaixo da recomendação. Estes resultados apontam o potencial alvo para melhorar a PA e o risco cardiovascular, em particular em pacientes hipertensos. Um inquérito italiano a um grande grupo da população em geral mostrou que o grau de conhecimento e comportamento em relação ao sal estava diretamente interligado. Estes dados sugerem que a abordagem educativa é crucial para melhorar o nível de consumo de sal. A redução da ingestão de sal foi recomendada pela OMS como uma acção custo-eficaz que deveria ser empreendida. Portanto, é necessário um estudo de intervenção direcionado para reduzir a ingestão de sal na dieta e também para aumentar o consumo de potássio na dieta por meio de uma intervenção educacional.
Dadas essas premissas, o objetivo do presente estudo de intervenção será avaliar o efeito de uma breve intervenção educativa "MINIMAL-ADVICE" para melhorar a ingestão de sal e potássio na dieta em uma população hipertensa. Além disso, também será avaliado o efeito da intervenção educativa sobre a PA em relação à variação potencial da ingestão de sal e potássio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hipertensos adultos com hipertensão essencial
- avaliação de danos a órgãos
- e tratamento anti-hipertensivo estável (modificações no estilo de vida e/ou terapia medicamentosa) por pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- pacientes com alteração no estado nutricional e absortivo
- taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- história pessoal positiva para evento cardiovascular recente (menos de 6 meses)
- fibrilação ou flutter atrial, contrações prematuras atriais ou ventriculares frequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
o grupo Controle não receberá nenhuma informação adicional sobre dieta
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Experimental: Intervenção educativa dietética
O grupo de intervenção educativa dietética recebeu educação alimentar para reduzir gradualmente a ingestão de sal (uma breve educação alimentar sobre os danos à saúde devido ao consumo excessivo de sal e sobre métodos comportamentais para reduzir gradualmente a ingestão alimentar, por exemplo em casa, reduzir o consumo de alimentos processados, fazer não levar saleiro à mesa, limitar o uso de condimentos com alto teor de sódio fora de casa, tanto nas refeições quanto nas compras, reduzir o consumo de alimentos industrializados, verificar os rótulos nutricionais e optar por produtos com menor teor de sal).
Além disso, foram fornecidas informações escritas.
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Ao final do exame inicial, o grupo Experimental recebeu uma breve educação alimentar sobre os danos à saúde decorrentes do consumo excessivo de sal e sobre métodos comportamentais para reduzir gradativamente a ingestão alimentar, por exemplo em casa, reduzir o consumo de alimentos processados, não trazer saleiro sobre a mesa, limite o uso de condimentos com alto teor de sódio; fora de casa, tanto nas refeições quanto nas compras, reduzir o consumo de alimentos industrializados, verificar os rótulos nutricionais e optar por produtos com menor teor de sal.
Além disso, foram fornecidas informações escritas.
Todos os participantes serão acompanhados clinicamente mensalmente, com potencial titulação da terapia anti-hipertensiva.
Após 3 meses de acompanhamento, as medições iniciais serão realizadas novamente.
Durante todo o período do estudo, os participantes serão solicitados a manter seu estilo de vida e relatar o uso de medicamentos adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de sódio e potássio (mmol/24h)
Prazo: 3 meses
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As concentrações urinárias de sódio e potássio (mmol/24h) foram medidas por potenciometria com eletrodo seletivo de íons e a creatinina urinária por reação cinética de Jaffe usando aparelho ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Roma, Itália).
O controle de qualidade foi realizado utilizando amostras de referência específicas de urina da UrichemGol BIODEV (Milão, Itália).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses
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A PA sistólica e diastólica foi medida com aparelhos automáticos validados, após o participante permanecer sentado por pelo menos 10 minutos.
Três medidas de PA e frequência cardíaca foram feitas em intervalos de 2 minutos com o paciente na posição sentada, e a média da segunda e terceira leituras foi registrada.
Além disso, duas medições foram feitas após 2 minutos na posição ortostática
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FedericoIIEC/5516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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