Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba soli po podání rychlého dotazníku (STUDIE MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Ferruccio Galletti

Nutriční dotazník u dospělé italské hypertenzní populace: Účinky na příjem sodíku a draslíku (STUDIE MINISAL-SIIA)

Mezi konzumací soli, příjmem draslíku a kardiovaskulárními chorobami existuje silná a dobře známá souvislost. Výsledky MINISAL-SIIA ukázaly vysokou spotřebu soli a nízkou spotřebu draslíku u italských hypertoniků. Nedávný italský průzkum navíc ukázal, že stupeň znalostí a chování o soli spolu přímo souvisí, což naznačuje klíčovou roli vzdělávacího přístupu. Proto se tato studie zaměří na vyhodnocení účinnosti krátkodobé dietní edukační intervence (MINIMAL-ADVICE) na příjem sodíku a draslíku u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vysoká spotřeba soli je důležitým faktorem vysokého krevního tlaku (BP) a kardiovaskulárních onemocnění. Několik intervenčních studií ukázalo, že snížení spotřeby soli snižuje TK a může snížit kardiovaskulární riziko nad rámec příznivého účinku na TK u lidí s hypertenzí i bez ní. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby dospělí konzumovali maximálně 5 g soli denně. Průměrný denní příjem soli však ve většině zemí světa toto doporučení překračuje. Na rozdíl od soli, epidemiologické a intervenční studie naznačují příznivé účinky draslíku v potravě na TK a kardiovaskulární riziko. Tento efekt se zdá výraznější při vysoké spotřebě soli. WHO v současné době také doporučuje, aby dospělí konzumovali nejméně 90 mmol draslíku denně. Nicméně ani u draslíku nejsou doporučení WHO obecně splněna.

Několik zemí dosáhlo určitého pokroku směrem ke snížení obvyklého příjmu soli prostřednictvím dobrovolného nebo regulačního přístupu, čímž bylo dosaženo snížení krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění u mladé populace. Naše předchozí pozorovací data odhalila, že vzorky italské obecné populace konzumovaly ve stravě vysoké množství soli a nízký obsah draslíku, což je daleko od doporučení WHO. Nadměrný příjem soli v potravě u populace pacientů s hypertenzí byl pozorován ve všech věkových kategoriích a mezi různými regiony nebyly rozdíly v příjmu soli. Stejně tak ve stejné populaci hypertoniků byl dostatečný příjem draslíku u mužů i žen, ve všech věkových kategoriích a ve všech sledovaných regionech výrazně pod doporučením. Tyto výsledky poukazují na potenciální cíl zlepšit TK a kardiovaskulární riziko, zejména u pacientů s hypertenzí. Italský průzkum velké kohorty běžné populace ukázal, že stupeň znalostí a chování o soli spolu přímo souvisí. Tyto údaje naznačují, že vzdělávací přístup je zásadní pro zlepšení úrovně spotřeby soli. Snížení příjmu soli bylo doporučeno WHO jako nákladově efektivní opatření, které by mělo být provedeno. Proto je zapotřebí intervenční studie zaměřená na snížení příjmu soli v potravě a také na zvýšení spotřeby draslíku v potravě pomocí vzdělávací intervence.

Vzhledem k těmto premisám bude cílem této intervenční studie zhodnotit efekt krátké edukační intervence „MINIMÁLNÍ RADY“ na zlepšení dietárního příjmu soli a draslíku u hypertenzní populace. Kromě toho bude také hodnocen vliv edukační intervence na TK ve vztahu k potenciální variaci příjmu soli a draslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí hypertonici s esenciální hypertenzí
  • posouzení poškození orgánů
  • a stabilní antihypertenzní léčbu (úpravy životního stylu a/nebo medikamentózní terapii) po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se změnou nutričního a absorpčního stavu
  • rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • osobní anamnéza pozitivní na nedávnou kardiovaskulární příhodu (méně než 6 měsíců)
  • fibrilace nebo flutter síní, časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina neobdrží žádné další informace o dietě
Experimentální: Dietní výchovná intervence
Dietní edukační intervenční skupina obdržela dietní edukaci k postupnému snižování příjmu soli (krátká dietní edukace o poškození zdraví v důsledku nadměrné konzumace soli a o metodách chování, jak postupně snižovat dietní příjem, například doma, omezovat spotřebu zpracovaných potravin, dělat nenoste slánku na stůl, omezte používání ochucovadel s vysokým obsahem sodíku mimo domov, jak při jídle, tak při nakupování, omezte spotřebu zpracovaných potravin, kontrolujte nutriční štítky a vybírejte produkty s nižším obsahem soli; Kromě toho byly poskytnuty písemné informace.
Na konci základního vyšetření se experimentální skupině dostalo krátké dietní edukace o poškození zdraví v důsledku nadměrné konzumace soli a o metodách chování, jak postupně snižovat příjem ve stravě, například doma, omezovat spotřebu průmyslově zpracovaných potravin, nepřinášet slánka na stůl, omezit používání koření s vysokým obsahem sodíku; mimo domov, jak při jídle, tak při nakupování, omezte spotřebu zpracovaných potravin, kontrolujte nutriční štítky a vybírejte produkty s nižším obsahem soli. Kromě toho byly poskytnuty písemné informace. Všichni účastníci budou klinicky sledováni každý měsíc s případnou titrací antihypertenzní terapie. Po 3 měsících sledování budou znovu provedena základní měření. Během celého období studie budou subjekty požádány, aby udržovaly svůj životní styl a hlásily užívání dalších léků.
Ostatní jména:
  • Dietní výchovná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování sodíku a draslíku močí (mmol/24h)
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace sodíku a draslíku v moči (mmol/24h) byly měřeny iontově selektivní elektrodovou potenciometrií a kreatinin v moči kinetickou Jaffe reakcí za použití přístroje ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Řím, Itálie). Kontrola kvality byla provedena pomocí referenčních vzorků specifických pro moč z UrichemGol BIODEV (Milán, Itálie).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
Systolický a diastolický TK byl měřen pomocí automatických validovaných zařízení poté, co účastník seděl alespoň 10 minut. Byla provedena tři měření TK a srdeční frekvence ve 2minutových intervalech s pacientem vsedě a byl zaznamenán průměr druhého a třetího měření. Kromě toho byla provedena dvě měření po 2 minutách ve stoje
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FedericoIIEC/5516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit