- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651437
Spotřeba soli po podání rychlého dotazníku (STUDIE MINISAL-SIIA) (MINISAL-SIIA)
Nutriční dotazník u dospělé italské hypertenzní populace: Účinky na příjem sodíku a draslíku (STUDIE MINISAL-SIIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká spotřeba soli je důležitým faktorem vysokého krevního tlaku (BP) a kardiovaskulárních onemocnění. Několik intervenčních studií ukázalo, že snížení spotřeby soli snižuje TK a může snížit kardiovaskulární riziko nad rámec příznivého účinku na TK u lidí s hypertenzí i bez ní. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby dospělí konzumovali maximálně 5 g soli denně. Průměrný denní příjem soli však ve většině zemí světa toto doporučení překračuje. Na rozdíl od soli, epidemiologické a intervenční studie naznačují příznivé účinky draslíku v potravě na TK a kardiovaskulární riziko. Tento efekt se zdá výraznější při vysoké spotřebě soli. WHO v současné době také doporučuje, aby dospělí konzumovali nejméně 90 mmol draslíku denně. Nicméně ani u draslíku nejsou doporučení WHO obecně splněna.
Několik zemí dosáhlo určitého pokroku směrem ke snížení obvyklého příjmu soli prostřednictvím dobrovolného nebo regulačního přístupu, čímž bylo dosaženo snížení krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění u mladé populace. Naše předchozí pozorovací data odhalila, že vzorky italské obecné populace konzumovaly ve stravě vysoké množství soli a nízký obsah draslíku, což je daleko od doporučení WHO. Nadměrný příjem soli v potravě u populace pacientů s hypertenzí byl pozorován ve všech věkových kategoriích a mezi různými regiony nebyly rozdíly v příjmu soli. Stejně tak ve stejné populaci hypertoniků byl dostatečný příjem draslíku u mužů i žen, ve všech věkových kategoriích a ve všech sledovaných regionech výrazně pod doporučením. Tyto výsledky poukazují na potenciální cíl zlepšit TK a kardiovaskulární riziko, zejména u pacientů s hypertenzí. Italský průzkum velké kohorty běžné populace ukázal, že stupeň znalostí a chování o soli spolu přímo souvisí. Tyto údaje naznačují, že vzdělávací přístup je zásadní pro zlepšení úrovně spotřeby soli. Snížení příjmu soli bylo doporučeno WHO jako nákladově efektivní opatření, které by mělo být provedeno. Proto je zapotřebí intervenční studie zaměřená na snížení příjmu soli v potravě a také na zvýšení spotřeby draslíku v potravě pomocí vzdělávací intervence.
Vzhledem k těmto premisám bude cílem této intervenční studie zhodnotit efekt krátké edukační intervence „MINIMÁLNÍ RADY“ na zlepšení dietárního příjmu soli a draslíku u hypertenzní populace. Kromě toho bude také hodnocen vliv edukační intervence na TK ve vztahu k potenciální variaci příjmu soli a draslíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí hypertonici s esenciální hypertenzí
- posouzení poškození orgánů
- a stabilní antihypertenzní léčbu (úpravy životního stylu a/nebo medikamentózní terapii) po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů se změnou nutričního a absorpčního stavu
- rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2
- osobní anamnéza pozitivní na nedávnou kardiovaskulární příhodu (méně než 6 měsíců)
- fibrilace nebo flutter síní, časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina neobdrží žádné další informace o dietě
|
|
|
Experimentální: Dietní výchovná intervence
Dietní edukační intervenční skupina obdržela dietní edukaci k postupnému snižování příjmu soli (krátká dietní edukace o poškození zdraví v důsledku nadměrné konzumace soli a o metodách chování, jak postupně snižovat dietní příjem, například doma, omezovat spotřebu zpracovaných potravin, dělat nenoste slánku na stůl, omezte používání ochucovadel s vysokým obsahem sodíku mimo domov, jak při jídle, tak při nakupování, omezte spotřebu zpracovaných potravin, kontrolujte nutriční štítky a vybírejte produkty s nižším obsahem soli;
Kromě toho byly poskytnuty písemné informace.
|
Na konci základního vyšetření se experimentální skupině dostalo krátké dietní edukace o poškození zdraví v důsledku nadměrné konzumace soli a o metodách chování, jak postupně snižovat příjem ve stravě, například doma, omezovat spotřebu průmyslově zpracovaných potravin, nepřinášet slánka na stůl, omezit používání koření s vysokým obsahem sodíku; mimo domov, jak při jídle, tak při nakupování, omezte spotřebu zpracovaných potravin, kontrolujte nutriční štítky a vybírejte produkty s nižším obsahem soli.
Kromě toho byly poskytnuty písemné informace.
Všichni účastníci budou klinicky sledováni každý měsíc s případnou titrací antihypertenzní terapie.
Po 3 měsících sledování budou znovu provedena základní měření.
Během celého období studie budou subjekty požádány, aby udržovaly svůj životní styl a hlásily užívání dalších léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování sodíku a draslíku močí (mmol/24h)
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace sodíku a draslíku v moči (mmol/24h) byly měřeny iontově selektivní elektrodovou potenciometrií a kreatinin v moči kinetickou Jaffe reakcí za použití přístroje ABX Pentra 400 (HORIBA ABX, Řím, Itálie).
Kontrola kvality byla provedena pomocí referenčních vzorků specifických pro moč z UrichemGol BIODEV (Milán, Itálie).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický a diastolický TK byl měřen pomocí automatických validovaných zařízení poté, co účastník seděl alespoň 10 minut.
Byla provedena tři měření TK a srdeční frekvence ve 2minutových intervalech s pacientem vsedě a byl zaznamenán průměr druhého a třetího měření.
Kromě toho byla provedena dvě měření po 2 minutách ve stoje
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FedericoIIEC/5516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .