- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651437
Salzkonsum nach der Verabreichung des Schnellfragebogens (MINISAL-SIIA-STUDIE) (MINISAL-SIIA)
Ein Ernährungsfragebogen bei einer erwachsenen italienischen Hypertonie-Population: Auswirkungen auf die Natrium- und Kaliumaufnahme (MINSAL-SIIA-STUDIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Salzkonsum ist ein wichtiger Faktor für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Interventionsstudien haben gezeigt, dass eine Reduzierung des Salzkonsums den Blutdruck senkt und das kardiovaskuläre Risiko über die positive Wirkung auf den Blutdruck hinaus bei Menschen mit und ohne Bluthochdruck senken kann. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Erwachsenen, täglich nicht mehr als 5 g Salz zu sich zu nehmen. Allerdings übersteigt die durchschnittliche tägliche Salzaufnahme in den meisten Ländern weltweit diese Empfehlung. Im Gegensatz zu Salz deuten epidemiologische Studien und Interventionsstudien auf positive Auswirkungen von Kalium in der Nahrung auf den Blutdruck und das kardiovaskuläre Risiko hin. Dieser Effekt scheint bei hohem Salzkonsum stärker ausgeprägt zu sein. Auch die WHO empfiehlt derzeit, dass Erwachsene täglich nicht weniger als 90 mmol Kalium zu sich nehmen sollten. Allerdings werden auch für Kalium die WHO-Empfehlungen im Allgemeinen nicht eingehalten.
Mehrere Länder haben durch einen freiwilligen oder regulatorischen Ansatz gewisse Fortschritte bei der Reduzierung des gewohnheitsmäßigen Salzkonsums erzielt und so eine Verringerung des Blutdrucks und der Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der jungen Bevölkerung erreicht. Unsere früheren Beobachtungsdaten ergaben, dass Proben der italienischen Allgemeinbevölkerung viel Salz und wenig Kalium zu sich nahmen, was weit von der Empfehlung der WHO-Richtlinien entfernt war. In allen Alterskategorien wurde eine übermäßige Salzaufnahme mit der Nahrung in der Bevölkerung von Bluthochdruckpatienten beobachtet und es gab keine Unterschiede in der Salzaufnahme zwischen den verschiedenen Regionen. Ebenso lag in derselben hypertensiven Population die ausreichende Kaliumzufuhr sowohl bei Männern als auch bei Frauen, in allen Alterskategorien und in allen untersuchten Regionen weit unter der Empfehlung. Diese Ergebnisse verdeutlichen das potenzielle Ziel zur Verbesserung des Blutdrucks und des kardiovaskulären Risikos, insbesondere bei Bluthochdruckpatienten. Eine italienische Umfrage unter einer großen Kohorte der Allgemeinbevölkerung ergab, dass der Grad des Wissens und Verhaltens über Salz in direktem Zusammenhang steht. Diese Daten legen nahe, dass ein pädagogischer Ansatz für die Verbesserung des Salzkonsums von entscheidender Bedeutung ist. Die Reduzierung der Salzaufnahme wurde von der WHO als kosteneffiziente Maßnahme empfohlen, die ergriffen werden sollte. Daher ist eine Interventionsstudie erforderlich, die darauf abzielt, die Salzaufnahme über die Nahrung zu reduzieren und auch den Kaliumverbrauch über die Nahrung durch eine pädagogische Intervention zu erhöhen.
Unter Berücksichtigung dieser Prämissen besteht das Ziel der vorliegenden Interventionsstudie darin, die Wirkung einer kurzen pädagogischen Intervention „MINIMAL-ADVICE“ zur Verbesserung der Salz- und Kaliumaufnahme in der Nahrung bei einer hypertensiven Bevölkerung zu bewerten. Darüber hinaus wird auch die Wirkung der pädagogischen Intervention auf den Blutdruck in Bezug auf die mögliche Variation der Salz- und Kaliumaufnahme bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene hypertensive Patienten mit essentieller Hypertonie
- Beurteilung von Organschäden
- und stabile blutdrucksenkende Behandlung (Änderungen des Lebensstils und/oder medikamentöse Therapie) für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verändertem Ernährungs- und Absorptionsstatus
- glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2
- Persönliche Vorgeschichte positiv für ein aktuelles kardiovaskuläres Ereignis (weniger als 6 Monate)
- Vorhofflimmern oder -flattern, häufige vorzeitige Vorhof- oder Kammerkontraktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzlichen Informationen zur Ernährung
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Experimental: Ernährungspädagogische Intervention
Die ernährungspädagogische Interventionsgruppe erhielt eine Ernährungsschulung zur schrittweisen Reduzierung der Salzaufnahme (eine kurze Ernährungserziehung über die gesundheitlichen Schäden durch übermäßigen Salzkonsum und über Verhaltensmethoden zur schrittweisen Reduzierung der Nahrungsaufnahme, beispielsweise zu Hause, zur Reduzierung des Verzehrs verarbeiteter Lebensmittel usw.). Bringen Sie keinen Salzstreuer auf den Tisch, beschränken Sie die Verwendung von Gewürzen mit hohem Natriumgehalt außer Haus, sowohl beim Essen als auch beim Einkaufen, reduzieren Sie den Verzehr von verarbeiteten Lebensmitteln, überprüfen Sie die Nährwertkennzeichnung und wählen Sie Produkte mit geringerem Salzgehalt.
Darüber hinaus wurden schriftliche Informationen bereitgestellt.
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Am Ende der Basisuntersuchung erhielt die Versuchsgruppe eine kurze Ernährungsaufklärung über die gesundheitlichen Schäden durch übermäßigen Salzkonsum und über Verhaltensmethoden zur schrittweisen Reduzierung der Nahrungsaufnahme, zum Beispiel zu Hause, Reduzierung des Verzehrs von verarbeiteten Lebensmitteln, nicht mitbringen Stellen Sie einen Salzstreuer auf den Tisch und beschränken Sie die Verwendung von Gewürzen mit hohem Natriumgehalt. Essen und Einkaufen außer Haus reduzieren, den Verzehr verarbeiteter Lebensmittel reduzieren, Nährwertkennzeichnungen prüfen und Produkte mit geringerem Salzgehalt wählen.
Darüber hinaus wurden schriftliche Informationen bereitgestellt.
Alle Teilnehmer werden jeden Monat klinisch überwacht, mit einer möglichen Titration der blutdrucksenkenden Therapie.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten werden die Basismessungen erneut durchgeführt.
Während des gesamten Studienzeitraums werden die Probanden gebeten, ihren Lebensstil beizubehalten und die Einnahme zusätzlicher Medikamente anzugeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natrium- und Kaliumausscheidung im Urin (mmol/24h)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Urin (mmol/24 h) wurden durch ionenselektive Elektrodenpotentiometrie und das Kreatinin im Urin durch eine kinetische Jaffe-Reaktion unter Verwendung eines ABX Pentra 400-Geräts (HORIBA ABX, Rom, Italien) gemessen.
Die Qualitätskontrolle erfolgte anhand urinspezifischer Referenzproben von UrichemGol BIODEV (Mailand, Italien).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurde mit automatisch validierten Geräten gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang sitzen musste.
Drei Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden im Abstand von 2 Minuten am sitzenden Patienten durchgeführt und der Durchschnitt der zweiten und dritten Messung aufgezeichnet.
Zusätzlich wurden zwei Messungen nach 2 Minuten im Stehen durchgeführt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FedericoIIEC/5516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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