アルツハイマー型認知症に関連する精神病の治療におけるITI-1284の有効性と安全性を評価する研究
2026年8月24日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
アルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う患者におけるITI-1284の有効性、安全性、忍容性に関する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照柔軟用量研究
これは、アルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う患者におけるITI-1284の有効性、安全性、忍容性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、柔軟用量研究である。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 つの期間に分けて実施されます。
- 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間（最長 4 週間）。
- 二重盲検治療期間 (12 週間)。この期間中、すべての患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ITI-1284 またはプラセボのいずれかを投与されます。
- 安全性追跡期間 (30 日間) この期間中、すべての患者は治験薬の最後の投与から約 30 日後に安全性追跡訪問のために再訪します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- 完了
- ATP Clinical Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 完了
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 完了
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- 募集
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Envision Trials LLC
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- 完了
- Brain Matters Research
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Doral、Florida、アメリカ、33178
- 募集
- Science Connections LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3618
- 募集
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Neurology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
- 募集
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Vital Care Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Wellness Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Advanced Clinical Research Network
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 一時停止
- Advance Medical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Sunshine Medical Research Studies Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33180
- 完了
- Miami Jewish Health System
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Charter Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 完了
- Combined Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 完了
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 一時停止
- UT Health San Antonio
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- 完了
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Albacete、スペイン、02006
- 募集
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona、スペイン、08916
- 一時停止
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora、スペイン、49021
- 募集
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza、スペイン、50012
- 一時停止
- Hosp. Viamed Montecanal
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Banská Bystrica、スロバキア、97404
- 募集
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava、スロバキア、81369
- 一時停止
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice、スロバキア、4001
- 募集
- Epamed sro
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Krompachy、スロバキア、05342
- 募集
- NEURES s r o
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Svidník、スロバキア、089 01
- 募集
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou、スロバキア、09301
- 募集
- Crystal Comfort s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin、セルビア、26220
- 完了
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš、セルビア、18000
- 募集
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- 募集
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno、チェコ、602 00
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň、チェコ、56501
- 募集
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora、チェコ、284 01
- 募集
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen、チェコ、301 00
- 募集
- A Shine S R O
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Prague、チェコ、100 00
- 募集
- Clintrial s r o
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Prague、チェコ、160 00
- 募集
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Lovech、ブルガリア、5500
- 募集
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1377
- 募集
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest、ルーマニア、010825
- 募集
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest、ルーマニア、040874
- 募集
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest、ルーマニア、60222
- 募集
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru、ルーマニア、507190
- 募集
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu、ルーマニア、550281
- 募集
- SC Carpe Diem SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断で同意を提供する能力があるとみなされる場合、または患者がインフォームド・コンセントを提供する能力がないと判断された場合、患者の同意（可能な場合）のもとで、治験およびプロトコールの要件の性質を理解し、署名されたインフォームド・コンセントを提供できる。同意は、地域の規制に従って研究固有の手順を開始する前に、適切な人物（例：患者の法定代理人 [LAR]）によって提供される場合があります。
2011 NIA-AA 認知症基準およびバイオマーカー基準に基づく AD の臨床基準を満たしており、以下のいずれかに該当します。
- スクリーニング時の血液ベースのバイオマーカーによって確認されたように、アルツハイマー病と一致するアミロイド病理の可能性が高い。または
- 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーまたはアミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) 脳スキャンに関する歴史的文書がある。
- 国際老年精神医学会 (IPA) のコンセンサス定義による興奮のすべての基準を満たしています。
- スクリーニングとベースラインの両方で神経精神医学的インベントリ-興奮/攻撃性（NPI-AA）ドメインの合計スコアが4以上として定義される臨床的に意味のある興奮がある。
- スクリーニングおよびベースラインでの CGI-S スコア ≥ 4;
- Mini-Mental State Exams, 2nd Edition™: 標準バージョン (MMSE-2®:SV) のスクリーニングスコアが 6 ～ 24 である。
除外基準:
- 興奮症状は、治験責任医師の判断によると、併用薬、有害な環境条件、薬物乱用、または進行中の医学的または精神医学的状態に起因するものである。
以下の精神疾患のうち 1 つ以上と診断されている。
- 統合失調症、統合失調感情障害、またはアルツハイマー型認知症に関連しないその他の精神病性障害。
- 双極性障害;
- 大うつ病性障害。安定しているとみなされ、スクリーニング前に少なくとも8週間治療されている場合を除きます。
- 研究参加中に自殺行動の重大なリスクがある、または研究者の意見、および/またはコロンビア自殺重症度評価スケール（C -SSRS);または、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を行ったことがある。
- 患者は、ITI-1284、ルマテペロン、またはそれらの賦形剤のいずれかに対して過敏症または不耐症を患っていることがわかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITI-1284
ITI-1284 10mgまたは20mg速崩壊錠、1日1回舌下投与
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ITI-1284 10mgまたは20mg速崩壊錠、1日1回舌下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ速崩壊錠、1日1回舌下投与
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プラセボ速崩壊錠、1日1回舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI) 合計スコア
時間枠：第12週
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CMAI は、高齢患者の興奮行動を評価するための信頼できる検証済みの 29 項目の介護者評価アンケートです。
各項目は、「まったくない」(1) から「1 時間に数回」(7) までの 7 段階の頻度スケールで評価され、1 が「最高」の評価、7 が「最悪」の評価となります。
CMAI 合計スコアの最小値は 29、CMAI 合計スコアの最大値は 203 です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：第12週
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CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。
スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年12月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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