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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-1284 bei der Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz

24. August 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosis zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Zeiträumen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird;
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (12 Wochen), in dem alle Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder ITI-1284 oder Placebo erhalten;
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (30 Tage), in dem alle Patienten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Sicherheits-Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrutierung
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Rekrutierung
        • Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Centre Zagreb 1
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Clinic "VRAPCE"
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Hospital Sveti Ivan
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucharest, Rumänien, 040874
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
      • Bucharest, Rumänien, 60222
        • Rekrutierung
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Com Sanpetru, Rumänien, 507190
        • Rekrutierung
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • Rekrutierung
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Abgeschlossen
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97404
        • Rekrutierung
        • Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Suspendiert
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Košice, Slowakei, 4001
        • Rekrutierung
        • Epamed sro
      • Krompachy, Slowakei, 05342
        • Rekrutierung
        • NEURES s r o
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Rekrutierung
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Rekrutierung
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. de Albacete
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Suspendiert
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Rekrutierung
        • Hosp. Prov. de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Suspendiert
        • Hosp. Viamed Montecanal
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tschechien, 56501
        • Rekrutierung
        • NEUROHK s r o
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Rekrutierung
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Rekrutierung
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Rekrutierung
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Abgeschlossen
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Abgeschlossen
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Abgeschlossen
        • Wr Pri Llc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research LLC
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Rekrutierung
        • Envision Trials LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Brandon
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Abgeschlossen
        • Brain Matters Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Rekrutierung
        • Science Connections LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Medical Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Rekrutierung
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suspendiert
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Sunshine Medical Research Studies Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Abgeschlossen
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Abgeschlossen
        • Combined Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Psych Me Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Quantum Research Associates Corp
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Oasis Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Abgeschlossen
        • Eximia Clinical Research NC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Suspendiert
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Art der Studie und die Protokollanforderungen verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wenn der Prüfer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Erteilung einer Einwilligung als kompetent erachtet wird oder wenn der Patient als nicht kompetent für die Erteilung einer Einverständniserklärung erachtet wird, mit der Zustimmung des Patienten (falls dazu in der Lage), Die Einwilligung kann von einer geeigneten Person (z. B. dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten (LAR)) vor Beginn studienspezifischer Verfahren gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt werden.

  • Erfüllt die klinischen Kriterien für AD basierend auf den NIA-AA-Demenzkriterien 2011 und Biomarker-Kriterien und entweder:

    • Hat eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit AD, wie durch blutbasierte Biomarker beim Screening bestätigt; oder
    • Verfügt über eine historische Dokumentation des Biomarkers der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder des Gehirnscans mittels Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET);
  • Erfüllt alle Kriterien für Agitation gemäß der Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA):
  • Hat eine klinisch bedeutsame Agitiertheit, definiert als ein Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA)-Gesamtscore von ≥ 4 sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn;
  • CGI-S-Score ≥ 4 bei Screening und Baseline;
  • Hat beim Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) beim Screening eine Punktzahl von 6 bis 24 erreicht;

Ausschlusskriterien:

  • Erregungssymptome sind nach Einschätzung des Prüfers auf Begleitmedikamente, ungünstige Umweltbedingungen, Drogenmissbrauch oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen zurückzuführen;

  • Bei Ihnen wurde eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert:

    • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung, die nicht mit der Alzheimer-Demenz zusammenhängt;
    • Bipolare Störung;
    • schwere depressive Störung, es sei denn, sie gilt als stabil und wird vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang behandelt;
  • Hat im Verlauf seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird nach Ansicht des Prüfarztes und/oder nach Einschätzung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C.) als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen -SSRS); oder der Patient hatte innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche;
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ITI-1284 oder Lumateperon oder einem ihrer Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITI-1284
ITI-1284 10 mg oder 20 mg schnell zerfallende Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung
Arzneimittel: ITI-1284
ITI-1284 10 mg oder 20 mg schnell zerfallende Tablette, einmal täglich sublingual eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo schnell zerfallende Tablette, einmal täglich sublingual eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo schnell zerfallende Tablette, einmal täglich sublingual eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Zeitfenster: Woche 12
Der CMAI ist ein zuverlässiger und validierter Fragebogen zur Bewertung von Pflegekräften mit 29 Punkten zur Beurteilung des unruhigen Verhaltens bei älteren Patienten. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von „nie“ (1) bis „mehrmals pro Stunde“ (7) reicht, wobei 1 die „beste“ Bewertung und 7 die „schlechteste“ Bewertung ist. Die minimal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl beträgt 29 und die maximal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl beträgt 203.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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