Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-1284 bei der Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosis zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Lovech, Bulgarien, 5500
- Rekrutierung
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrutierung
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrutierung
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrutierung
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrutierung
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1377
- Rekrutierung
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrutierung
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Abgeschlossen
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekrutierung
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekrutierung
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumänien, 010825
- Rekrutierung
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Rumänien, 040874
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Rumänien, 60222
- Rekrutierung
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Rumänien, 507190
- Rekrutierung
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Sibiu, Rumänien, 550281
- Rekrutierung
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbien, 26220
- Abgeschlossen
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Serbien, 18000
- Rekrutierung
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Suspendiert
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slowakei, 97404
- Rekrutierung
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slowakei, 81369
- Rekrutierung
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slowakei, 4001
- Rekrutierung
- Epamed sro
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Krompachy, Slowakei, 05342
- Rekrutierung
- NEURES s r o
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Svidník, Slowakei, 089 01
- Rekrutierung
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
- Rekrutierung
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, Spanien, 02006
- Rekrutierung
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, Spanien, 29004
- Rekrutierung
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, Spanien, 49021
- Rekrutierung
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Spanien, 50012
- Suspendiert
- Hosp. Viamed Montecanal
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Brno, Tschechien, 602 00
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Tschechien, 56501
- Rekrutierung
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Tschechien, 284 01
- Rekrutierung
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Tschechien, 301 00
- Rekrutierung
- A Shine S R O
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Prague, Tschechien, 100 00
- Rekrutierung
- Clintrial s r o
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Prague, Tschechien, 160 00
- Rekrutierung
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Rekrutierung
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Abgeschlossen
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- Abgeschlossen
- National Institute Of Clinical Research
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Abgeschlossen
- Wr Pri Llc
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Rekrutierung
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Rekrutierung
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
- Rekrutierung
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Rekrutierung
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Abgeschlossen
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
- Rekrutierung
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
- Rekrutierung
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Rekrutierung
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
- Rekrutierung
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Rekrutierung
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Rekrutierung
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suspendiert
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Rekrutierung
- Sunshine Medical Research Studies Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Abgeschlossen
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Charter Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Abgeschlossen
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Rekrutierung
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Rekrutierung
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Abgeschlossen
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
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Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
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Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
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Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
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Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
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Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
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Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
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Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
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The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Zeitfenster: Week 12
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The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Week 12
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-1284-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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