Tutkimus ITI-1284:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin dementiaan liittyvän psykoosin hoidossa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus ITI-1284:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin dementiaan liittyvää levottomuutta
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus ITI-1284:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin dementiaan liittyvää levottomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 3 jaksossa:
- Seulontajakso (enintään 4 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan;
- Kaksoissokkohoitojakso (12 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ITI-1284:ää tai lumelääkettä;
- Turvallisuuden seurantajakso (30 päivää), jonka aikana kaikki potilaat palaavat turvallisuusseurantakäynnille noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Rekrytointi
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Espanja, 08916
- Keskeytetty
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Espanja, 49021
- Rekrytointi
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Keskeytetty
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Valmis
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 010825
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Romania, 040874
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Romania, 60222
- Rekrytointi
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Romania, 507190
- Rekrytointi
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Romania, 550281
- Rekrytointi
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Valmis
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97404
- Rekrytointi
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Keskeytetty
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakia, 4001
- Rekrytointi
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Rekrytointi
- NEURES s r o
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Rekrytointi
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tšekki, 56501
- Rekrytointi
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Rekrytointi
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Rekrytointi
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Rekrytointi
- Clintrial s r o
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Valmis
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Valmis
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Valmis
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Valmis
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- Rekrytointi
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3618
- Rekrytointi
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
- Rekrytointi
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Keskeytetty
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Valmis
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Valmis
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rekrytointi
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Valmis
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Keskeytetty
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kokeen ja tutkimussuunnitelman vaatimusten luonteen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jos tutkijan arvion mukaan hänen katsotaan olevan pätevä antamaan suostumus tai jos potilaan ei katsota olevan pätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan suostumuksella (jos pystyy) Sopiva henkilö (esim. potilaan laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) voi antaa suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista paikallisten määräysten mukaisesti;
Täyttää AD:n kliiniset kriteerit, jotka perustuvat 2011 NIA-AA dementiakriteereihin ja biomarkkerikriteereihin ja joko:
- Sillä on suuri todennäköisyys AD:n mukaiseen amyloidipatologiaan, mikä vahvistettiin veripohjaisella biomarkkerilla seulonnassa; tai
- Hänellä on historiallinen dokumentaatio aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerin tai amyloidipositroniemissiotomografian (PET) aivoskannauksesta;
- Täyttää kaikki agitaation kriteerit Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton (IPA) konsensusmääritelmän mukaan:
- Hänellä on kliinisesti merkityksellinen kiihtyneisyys, joka on määritelty neuropsykiatrisen selvityksen-agitaatio/aggression (NPI-AA) -alueen kokonaispistemääräksi ≥ 4 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa;
- CGI-S-pisteet ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- On Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardiversio (MMSE-2®:SV) pisteet 6-24 seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Agitaatio-oireet johtuvat samanaikaisista lääkkeistä, haitallisista ympäristöolosuhteista, päihteiden väärinkäytöstä tai aktiivisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista tiloista tutkijan arvion mukaan;
Hänellä on diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista psykiatrisista tiloista:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, joka ei liity Alzheimerin dementiaan;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Vakava masennushäiriö, ellei sitä pidetä vakaana ja sitä ei ole hoidettu vähintään 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta;
- Hänellä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen, tai sen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille, tutkijan mielestä ja/tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -arvioinnin mukaan -SSRS); tai potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana;
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ITI-1284:lle tai lumateperonille tai jollekin niiden apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-1284
ITI-1284 10 mg tai 20 mg nopeasti hajoava tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
ITI-1284 10 mg tai 20 mg nopeasti hajoava tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nopeasti hajoava plasebotabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
Nopeasti hajoava lumetabletti kerran vuorokaudessa, anto kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CMAI on luotettava ja validoitu, 29-kohtainen omaishoitajien arviointikysely, jolla arvioidaan iäkkäiden potilaiden kiihtyneen käyttäytymisen.
Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen asteikolla "ei koskaan" (1) - "useita kertoja tunnissa" (7), jossa 1 on "paras" ja 7 on "pahin" arvio.
Pienin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä on 29 ja suurin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä on 203.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .