Tutkimus ITI-1284:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin dementiaan liittyvän psykoosin hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus ITI-1284:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin dementiaan liittyvää levottomuutta
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Rekrytointi
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Espanja, 49021
- Rekrytointi
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Keskeytetty
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Valmis
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 010825
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Romania, 040874
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Romania, 60222
- Rekrytointi
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Romania, 507190
- Rekrytointi
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Sibiu, Romania, 550281
- Rekrytointi
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Valmis
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Keskeytetty
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97404
- Rekrytointi
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakia, 4001
- Rekrytointi
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Rekrytointi
- NEURES s r o
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Rekrytointi
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tšekki, 56501
- Rekrytointi
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Rekrytointi
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Rekrytointi
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Rekrytointi
- Clintrial s r o
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Valmis
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Valmis
- National Institute Of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Valmis
- Wr Pri Llc
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Valmis
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- Rekrytointi
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3618
- Rekrytointi
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
- Rekrytointi
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Keskeytetty
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Valmis
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Valmis
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rekrytointi
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Valmis
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
-
Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
-
Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
-
Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
-
Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
-
Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
-
Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
-
Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
-
The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Aikaikkuna: Week 12
|
The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Week 12
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .