En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ITI-1284 i behandlingen af psykose forbundet med Alzheimers demens
24. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers demens
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fleksibelt dosisstudie af ITI-1284's effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers demens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (op til 4 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ITI-1284 eller placebo;
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (30 dage), hvor alle patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Rekruttering
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Rekruttering
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekruttering
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Afsluttet
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Afsluttet
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Afsluttet
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Afsluttet
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
- Rekruttering
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3618
- Rekruttering
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates In Research Inc
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suspenderet
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- Afsluttet
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Afsluttet
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Rekruttering
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Afsluttet
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Suspenderet
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Afsluttet
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekruttering
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekruttering
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumænien, 040874
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumænien, 60222
- Rekruttering
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Rumænien, 507190
- Rekruttering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Rumænien, 550281
- Rekruttering
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbien, 26220
- Afsluttet
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97404
- Rekruttering
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 81369
- Suspenderet
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakiet, 4001
- Rekruttering
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakiet, 05342
- Rekruttering
- NEURES s r o
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Rekruttering
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Spanien, 08916
- Suspenderet
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Spanien, 49021
- Rekruttering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Suspenderet
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tjekkiet, 56501
- Rekruttering
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
- Rekruttering
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Rekruttering
- A Shine S R O
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Rekruttering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Rekruttering
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå arten af forsøget og protokolkravene og give underskrevet informeret samtykke, hvis efter investigator vurderes at være kompetent til at give samtykke, eller hvis patienten anses for ikke at være kompetent til at give informeret samtykke, med patientens samtykke (hvis det er muligt), samtykke kan gives af en passende person (f.eks. patientens juridisk autoriserede repræsentant [LAR]) før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer i overensstemmelse med lokale regler;
Opfylder kliniske kriterier for AD baseret på 2011 NIA-AA demenskriterier og biomarkørkriterier og enten:
- Har en høj sandsynlighed for amyloidpatologi i overensstemmelse med AD, som bekræftet af blodbaseret biomarkør ved screening; eller
- Har historisk dokumentation for cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør eller amyloid positron emission tomografi (PET) hjernescanning;
- Opfylder alle kriterier for agitation i henhold til konsensusdefinitionen fra International Psychogeriatric Association (IPA):
- Har klinisk meningsfuld agitation defineret som en total score på neuropsykiatrisk inventar-agitation/aggression (NPI-AA) domæne på ≥ 4 ved både screening og baseline;
- CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline;
- Har Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversion (MMSE-2®:SV) score på 6 til 24 ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Agitationssymptomer kan tilskrives samtidig medicin, ugunstige miljømæssige forhold, stofmisbrug eller aktive medicinske eller psykiatriske tilstande i henhold til efterforskerens vurdering;
Er blevet diagnosticeret med en eller flere af følgende psykiatriske tilstande:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, der ikke er relateret til Alzheimers demens;
- Bipolar lidelse;
- Større depressiv lidelse, medmindre den anses for stabil og behandlet i mindst 8 uger før screening;
- Har en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre, efter investigatorens mening og/eller vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS); eller patienten har haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening;
- Patienten har kendt overfølsomhed eller intolerance over for ITI-1284 eller lumateperone eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITI-1284
ITI-1284 10 mg eller 20 mg hurtigt desintegrerende tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration
|
ITI-1284 10 mg eller 20 mg hurtigt desintegrerende tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hurtigt desintegrerende tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
Placebo hurtigt desintegrerende tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) samlet score
Tidsramme: Uge 12
|
CMAI er et pålideligt og valideret spørgeskema med 29 punkter til plejepersonale til vurdering af ophidset adfærd hos ældre patienter.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts frekvensskala, fra "aldrig" (1) til "flere gange i timen" (7), hvor 1 er den "bedste" og 7 er den "dårligste".
Den mindst mulige CMAI-totalscore er 29, og den maksimalt mulige CMAI-totalscore er 203.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uge 12
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .