Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-1284 te beoordelen bij de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele doses naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele doses naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 periodes:
- Screeningperiode (maximaal 4 weken) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld;
- Dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken) waarin alle patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om ITI-1284 of placebo te krijgen;
- Veiligheidsfollow-upperiode (30 dagen) gedurende welke alle patiënten ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkomen voor een veiligheidsfollow-upbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Werving
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Werving
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Voltooid
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Roemenië, 040874
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Roemenië, 60222
- Werving
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Roemenië, 507190
- Werving
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Roemenië, 550281
- Werving
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Voltooid
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Werving
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97404
- Werving
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- Geschorst
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slowakije, 4001
- Werving
- Epamed sro
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- Werving
- NEURES s r o
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Werving
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
- Werving
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Werving
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Spanje, 08916
- Geschorst
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Spanje, 49021
- Werving
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Geschorst
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tsjechië, 56501
- Werving
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Werving
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Werving
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Werving
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Voltooid
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Voltooid
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Voltooid
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Voltooid
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Werving
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3618
- Werving
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
- Werving
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Geschorst
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Voltooid
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Voltooid
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Werving
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Voltooid
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Geschorst
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan de aard van de studie- en protocolvereisten begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven, als de onderzoeker naar het oordeel van de onderzoeker bekwaam wordt geacht om toestemming te geven of als de patiënt niet bekwaam wordt geacht om geïnformeerde toestemming te geven, met instemming van de patiënt (indien daartoe in staat), toestemming kan worden verleend door een bevoegde persoon (bijvoorbeeld de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de patiënt [LAR]) vóór aanvang van studiespecifieke procedures in overeenstemming met de lokale regelgeving;
Voldoet aan de klinische criteria voor AD op basis van de NIA-AA-dementiecriteria en biomarkercriteria uit 2011 en:
- Heeft een grote kans op amyloïdepathologie consistent met AD, zoals bevestigd door een op bloed gebaseerde biomarker bij screening; of
- Beschikt over historische documentatie van een biomarker voor hersenvocht (CSF) of een hersenscan met amyloïde positronemissietomografie (PET);
- Voldoet aan alle criteria voor agitatie volgens de consensusdefinitie van de International Psychogeriatric Association (IPA):
- Heeft klinisch betekenisvolle agitatie gedefinieerd als een totale score van het neuropsychiatrische inventarisatie-agitatie/agressie (NPI-AA) domein van ≥ 4 bij zowel screening als baseline;
- CGI-S-score ≥ 4 bij screening en baseline;
- Heeft een Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: standaardversie (MMSE-2®:SV) score van 6 tot 24 bij screening;
Uitsluitingscriteria:
- Agitatiesymptomen zijn te wijten aan gelijktijdige medicatie, ongunstige omgevingsomstandigheden, middelenmisbruik of actieve medische of psychiatrische aandoeningen, naar het oordeel van de onderzoeker;
Er is een diagnose gesteld van een of meer van de volgende psychiatrische aandoeningen:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer;
- Bipolaire stoornis;
- Depressieve stoornis, tenzij deze als stabiel wordt beschouwd en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening is behandeld;
- Heeft een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens de deelname aan het onderzoek, of wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen, naar de mening van de onderzoeker en/of zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS); of de patiënt heeft in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad;
- De patiënt heeft een overgevoeligheid of intolerantie gekend voor ITI-1284 of lumateperon, of voor één van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITI-1284
ITI-1284 10 mg of 20 mg snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
ITI-1284 10 mg of 20 mg snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
Placebo snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI).
Tijdsspanne: Week 12
|
De CMAI is een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van zorgverleners met 29 items om geagiteerd gedrag bij oudere patiënten te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van ‘nooit’ (1) tot ‘meerdere keren per uur’ (7), waarbij 1 de ‘beste’ beoordeling is en 7 de ‘slechtste’ beoordeling.
De minimaal mogelijke CMAI-totaalscore is 29 en de maximaal mogelijke CMAI-totaalscore is 203.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten)
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Psychomotorische agitatie
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .