Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-1284 te beoordelen bij de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele doses naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Werving
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Werving
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Voltooid
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Roemenië, 040874
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Roemenië, 60222
- Werving
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Roemenië, 507190
- Werving
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Sibiu, Roemenië, 550281
- Werving
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Voltooid
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Geschorst
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97404
- Werving
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- Werving
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slowakije, 4001
- Werving
- Epamed sro
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- Werving
- NEURES s r o
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Werving
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
- Werving
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Werving
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Spanje, 49021
- Werving
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Geschorst
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tsjechië, 56501
- Werving
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Werving
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Werving
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Werving
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Voltooid
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Voltooid
- National Institute Of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Voltooid
- Wr Pri Llc
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Voltooid
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Werving
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3618
- Werving
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
- Werving
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Geschorst
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Voltooid
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Voltooid
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Werving
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Voltooid
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
-
Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
-
Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
-
Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
-
Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
-
Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
-
Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
-
Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
-
The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Tijdsspanne: Week 12
|
The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .