알츠하이머 치매와 관련된 정신병 치료에서 ITI-1284의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
알츠하이머 치매와 관련된 초조함이 있는 환자에서 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탄력적 용량 연구
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, 루마니아, 010825
- 모병
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, 루마니아, 040874
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, 루마니아, 60222
- 모병
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, 루마니아, 507190
- 모병
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Sibiu, 루마니아, 550281
- 모병
- SC Carpe Diem SRL
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- 완전한
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- 완전한
- National Institute Of Clinical Research
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- 완전한
- Wr Pri Llc
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- 완전한
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, 미국, 33178
- 모병
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
- 모병
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Vital Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 정지된
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Sunshine Medical Research Studies Inc
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 완전한
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Charter Research
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- 완전한
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 완전한
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio
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Lovech, 불가리아, 5500
- 모병
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1377
- 모병
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, 세르비아, 26220
- 완전한
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 정지된
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Albacete, 스페인, 02006
- 모병
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, 스페인, 49021
- 모병
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 정지된
- Hosp. Viamed Montecanal
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97404
- 모병
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- 모병
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, 슬로바키아, 4001
- 모병
- Epamed sro
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- 모병
- NEURES s r o
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- 모병
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, 체코, 56501
- 모병
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- 모병
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, 체코, 301 00
- 모병
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 100 00
- 모병
- Clintrial s r o
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Prague, 체코, 160 00
- 모병
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
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Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
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Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
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Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
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Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
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Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
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Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
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Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
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The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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위약 비교기: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
기간: Week 12
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The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
기간: Week 12
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITI-1284-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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