알츠하이머 치매와 관련된 정신병 치료에서 ITI-1284의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
알츠하이머 치매와 관련된 초조함이 있는 환자에서 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탄력적 용량 연구
이는 알츠하이머 치매와 관련된 초조함이 있는 환자를 대상으로 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탄력적 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 기간으로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하는 심사 기간(최대 4주)
- 이중 맹검 치료 기간(12주) 동안 모든 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ITI-1284 또는 위약을 투여받게 됩니다.
- 안전성 추적 기간(30일)은 모든 환자가 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 안전 추적 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, 루마니아, 010825
- 모병
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, 루마니아, 040874
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, 루마니아, 60222
- 모병
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, 루마니아, 507190
- 모병
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu, 루마니아, 550281
- 모병
- SC Carpe Diem SRL
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- 완전한
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- 완전한
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- 완전한
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- 완전한
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, 미국, 33178
- 모병
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
- 모병
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Vital Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 정지된
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Sunshine Medical Research Studies Inc
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 완전한
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Charter Research
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- 완전한
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 완전한
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 정지된
- UT Health San Antonio
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Lovech, 불가리아, 5500
- 모병
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1377
- 모병
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, 세르비아, 26220
- 완전한
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 모병
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Albacete, 스페인, 02006
- 모병
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, 스페인, 08916
- 정지된
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, 스페인, 49021
- 모병
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 정지된
- Hosp. Viamed Montecanal
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97404
- 모병
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- 정지된
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, 슬로바키아, 4001
- 모병
- Epamed sro
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- 모병
- NEURES s r o
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- 모병
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, 체코, 56501
- 모병
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- 모병
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, 체코, 301 00
- 모병
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 100 00
- 모병
- Clintrial s r o
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Prague, 체코, 160 00
- 모병
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험자의 판단에 따라 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 간주되거나 환자가 사전 동의를 제공할 능력이 없다고 간주되는 경우, 임상시험 및 계획서 요구 사항의 성격을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 환자의 동의(가능한 경우), 현지 규정에 따라 특정 연구 절차를 시작하기 전에 적절한 사람(예: 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR))이 동의를 제공할 수 있습니다.
2011 NIA-AA 치매 기준 및 바이오마커 기준을 기반으로 AD에 대한 임상 기준을 충족하며 다음 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝에서 혈액 기반 바이오마커에 의해 확인된 바와 같이 AD와 일치하는 아밀로이드 병리에 대한 가능성이 높습니다. 또는
- 뇌척수액(CSF) 바이오마커 또는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 뇌 스캔에 대한 역사적 기록이 있습니다.
- 국제심리노인학회(IPA) 합의 정의에 따른 초조함의 모든 기준을 충족합니다.
- 스크리닝과 기준선 모두에서 신경정신과적 목록-초조/공격성(NPI-AA) 영역 총 점수 ≥ 4로 정의된 임상적으로 의미 있는 초조함을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 ≥ 4;
- 간이 정신 상태 검사, 2판™: 표준 버전(MMSE-2®:SV) 심사에서 점수가 6~24점입니다.
제외 기준:
- 초조 증상은 조사자의 판단에 따라 병용 약물, 불리한 환경 조건, 약물 남용 또는 활동적인 의학적 또는 정신과적 조건에 기인합니다.
다음 정신 질환 중 하나 이상을 진단받았습니다.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 또는 알츠하이머치매와 관련되지 않은 기타 정신병적 장애,
- 양극성 장애;
- 주요 우울 장애(안정적인 것으로 간주되지 않고 스크리닝 전 최소 8주 동안 치료되지 않는 경우)
- 연구에 참여하는 동안 자살 행위에 대한 상당한 위험이 있거나, 조사자의 의견 및/또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS); 또는 환자가 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했거나;
- 환자는 ITI-1284나 루마테페론 또는 이들의 부형제에 대해 과민증이나 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITI-1284
ITI-1284 10 mg 또는 20 mg 빠르게 붕해되는 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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ITI-1284 10 mg 또는 20 mg 빠르게 붕해되는 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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위약 비교기: 위약
위약 속붕해정, 1일 1회 복용, 설하 투여
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위약 속붕해정, 1일 1회 복용, 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield 교반 목록(CMAI) 총점
기간: 12주차
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CMAI는 노인 환자의 불안한 행동을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 29개 항목 간병인 평가 설문지입니다.
각 항목은 "전혀"(1)부터 "한 시간에 여러 번"(7)까지 7점 빈도 등급으로 평가되며, 1은 "최고" 등급이고 7은 "최악" 등급입니다.
가능한 최소 CMAI 총점은 29이고, 가능한 최대 CMAI 총점은 203입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수
기간: 12주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지입니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .