Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ITI-1284 nel trattamento della psicosi associata alla demenza di Alzheimer
24 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 in pazienti con agitazione associata alla demenza di Alzheimer
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 in pazienti con agitazione associata alla demenza di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 periodi:
- Periodo di screening (fino a 4 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente;
- Periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ITI-1284 o placebo;
- Periodo di follow-up di sicurezza (30 giorni) durante il quale tutti i pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Reclutamento
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Brno, Cechia, 602 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Cechia, 56501
- Reclutamento
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Reclutamento
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Reclutamento
- A Shine S R O
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Prague, Cechia, 100 00
- Reclutamento
- Clintrial s r o
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Prague, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Completato
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croazia, 10090
- Reclutamento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Croazia, 10090
- Reclutamento
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Bucharest, Romania, 041914
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Romania, 010825
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Romania, 040874
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Romania, 60222
- Reclutamento
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Romania, 507190
- Reclutamento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu, Romania, 550281
- Reclutamento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Completato
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
- Reclutamento
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 81369
- Sospeso
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slovacchia, 4001
- Reclutamento
- Epamed sro
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Krompachy, Slovacchia, 05342
- Reclutamento
- NEURES s r o
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Svidník, Slovacchia, 089 01
- Reclutamento
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Reclutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, Spagna, 02006
- Reclutamento
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, Spagna, 08916
- Sospeso
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, Spagna, 49021
- Reclutamento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Sospeso
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Completato
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Completato
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Completato
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Reclutamento
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Completato
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Reclutamento
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3618
- Reclutamento
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Homestead Associates In Research Inc
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
- Reclutamento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Sospeso
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Completato
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Charter Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Completato
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Reclutamento
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Completato
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sospeso
- UT Health San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato firmato, se a giudizio dello sperimentatore è ritenuto competente a fornire il consenso o se il paziente è ritenuto non competente a fornire il consenso informato, con il consenso del paziente (se in grado), il consenso può essere fornito da una persona appropriata (ad esempio, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente [LAR]) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio in conformità con le normative locali;
Soddisfa i criteri clinici per l'AD basati sui criteri della demenza NIA-AA del 2011 e sui criteri dei biomarcatori e:
- Ha un'alta probabilità di patologia amiloide compatibile con l'AD, come confermato dal biomarcatore ematico allo Screening; O
- Dispone di documentazione storica del biomarcatore del liquido cerebrospinale (CSF) o della scansione cerebrale con tomografia a emissione di positroni amiloide (PET);
- Soddisfa tutti i criteri di agitazione secondo la definizione consensuale dell'International Psychogeriatric Association (IPA):
- Presenta agitazione clinicamente significativa definita come un punteggio totale del dominio Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) ≥ 4 sia allo screening che al basale;
- Punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale;
- Ha un punteggio al Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) compreso tra 6 e 24 allo screening;
Criteri di esclusione:
- I sintomi di agitazione sono attribuibili a farmaci concomitanti, condizioni ambientali avverse, abuso di sostanze o condizioni mediche o psichiatriche attive secondo il giudizio dello sperimentatore;
Gli è stata diagnosticata una o più delle seguenti condizioni psichiatriche:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico non correlato alla demenza di Alzheimer;
- Disturbo bipolare;
- Disturbo depressivo maggiore, a meno che non sia considerato stabile e trattato per almeno 8 settimane prima dello Screening;
- Presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio, o è considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS); oppure il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
- Il paziente presenta ipersensibilità o intolleranza nota all'ITI-1284 o al lumateperone o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ITI-1284
ITI-1284 Compressa a disintegrazione rapida da 10 mg o 20 mg, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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ITI-1284 Compressa a disintegrazione rapida da 10 mg o 20 mg, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compressa a disintegrazione rapida, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Placebo compressa a disintegrazione rapida, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CMAI è un questionario affidabile e validato composto da 29 item per la valutazione del caregiver, volto a valutare il comportamento agitato nei pazienti anziani.
Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza a 7 punti, da "mai" (1) a "diverse volte in un'ora" (7), dove 1 rappresenta il punteggio "migliore" e 7 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale minimo possibile del CMAI è 29 e il punteggio totale massimo possibile del CMAI è 203.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 12
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Agitazione psicomotoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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