Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ITI-1284 en el tratamiento de la psicosis asociada con la demencia de Alzheimer
24 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en pacientes con agitación asociada con la demencia de Alzheimer
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en pacientes con agitación asociada con la demencia de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 periodos:
- Período de selección (hasta 4 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente;
- Período de tratamiento doble ciego (12 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ITI-1284 o placebo;
- Período de seguimiento de seguridad (30 días) durante el cual todos los pacientes regresarán para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Reclutamiento
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamiento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Chequia, 56501
- Reclutamiento
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Reclutamiento
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Clintrial s r o
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Prague, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Terminado
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Reclutamiento
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Suspendido
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslovaquia, 4001
- Reclutamiento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Reclutamiento
- NEURES s r o
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Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, España, 02006
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, España, 08916
- Suspendido
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, España, 49021
- Reclutamiento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, España, 50012
- Suspendido
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Terminado
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Terminado
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Terminado
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Terminado
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Reclutamiento
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
- Reclutamiento
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspendido
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Terminado
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Terminado
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Terminado
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Suspendido
- UT Health San Antonio
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Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumania, 010825
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Rumania, 040874
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Rumania, 60222
- Reclutamiento
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Rumania, 507190
- Reclutamiento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu, Rumania, 550281
- Reclutamiento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Terminado
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede comprender la naturaleza de los requisitos del ensayo y del protocolo y proporcionar un consentimiento informado firmado, si a juicio del investigador se considera competente para dar el consentimiento o si el paciente no se considera competente para dar el consentimiento informado, con el consentimiento del paciente (si es capaz), el consentimiento puede ser proporcionado por una persona adecuada (p. ej., el representante legal autorizado [LAR] del paciente) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio de acuerdo con las regulaciones locales;
Cumple con los criterios clínicos de EA según los criterios de demencia y los criterios de biomarcadores de la NIA-AA de 2011 y:
- Tiene una alta probabilidad de sufrir patología amiloide compatible con la EA, según lo confirmado por un biomarcador sanguíneo en la selección; o
- Tiene documentación histórica de biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) o exploración cerebral por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide;
- Cumple con todos los criterios de agitación según la definición de consenso de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA):
- Tiene agitación clínicamente significativa definida como una puntuación total del dominio del Inventario Neuropsiquiátrico-Agitación/Agresión (NPI-AA) de ≥ 4 tanto en la selección como en el inicio;
- Puntuación CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio;
- Tiene un miniexamen del estado mental, segunda edición™: versión estándar (MMSE-2®:SV) con una puntuación de 6 a 24 en la evaluación;
Criterios de exclusión:
- Los síntomas de agitación son atribuibles a medicamentos concomitantes, condiciones ambientales adversas, abuso de sustancias o condiciones médicas o psiquiátricas activas según el criterio del investigador;
Ha sido diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones psiquiátricas:
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico que no esté relacionado con la demencia de Alzheimer;
- Trastorno bipolar;
- Trastorno depresivo mayor, a menos que se considere estable y se trate durante al menos 8 semanas antes de la selección;
- Tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio, o se considera un peligro inminente para sí mismo o para otros, en opinión del investigador, y/o según lo evaluado por la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C -SSRS); o el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio dentro de los 2 años anteriores al cribado;
- El paciente tiene hipersensibilidad o intolerancia conocida al ITI-1284 o lumateperona, o a cualquiera de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITI-1284
ITI-1284 Comprimido de 10 mg o 20 mg de rápida desintegración, tomado una vez al día, administración sublingual
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ITI-1284 Tableta de 10 mg o 20 mg de rápida desintegración, tomada una vez al día, administración sublingual
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, tableta de desintegración rápida, tomada una vez al día, administración sublingual
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Placebo, tableta de rápida desintegración, tomada una vez al día, administración sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CMAI es un cuestionario confiable y validado de 29 ítems de calificación de cuidadores para evaluar el comportamiento agitado en pacientes de edad avanzada.
Cada ítem se califica en una escala de frecuencia de 7 puntos, desde "nunca" (1) hasta "varias veces por hora" (7), siendo 1 la "mejor" calificación y 7 la "peor".
La puntuación total CMAI mínima posible es 29 y la puntuación total CMAI máxima posible es 203.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .