Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ITI-1284 en el tratamiento de la psicosis asociada con la demencia de Alzheimer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en pacientes con agitación asociada con la demencia de Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Reclutamiento
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamiento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Chequia, 56501
- Reclutamiento
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Reclutamiento
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Clintrial s r o
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Prague, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Terminado
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Reclutamiento
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslovaquia, 4001
- Reclutamiento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Reclutamiento
- NEURES s r o
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Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, España, 02006
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, España, 49021
- Reclutamiento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, España, 50012
- Suspendido
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Terminado
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Terminado
- National Institute Of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Terminado
- Wr Pri Llc
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Terminado
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Reclutamiento
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
- Reclutamiento
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspendido
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Terminado
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Terminado
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Terminado
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio
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Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumania, 010825
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumania, 040874
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Rumania, 60222
- Reclutamiento
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Rumania, 507190
- Reclutamiento
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Sibiu, Rumania, 550281
- Reclutamiento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Terminado
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Suspendido
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
-
Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
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Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
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Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
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Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
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Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
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Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
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Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
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The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Periodo de tiempo: Week 12
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The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Periodo de tiempo: Week 12
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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