Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ITI-1284 no tratamento da psicose associada à demência de Alzheimer
24 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose flexível sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 em pacientes com agitação associada à demência de Alzheimer
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose flexível sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 em pacientes com agitação associada à demência de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 períodos:
- Período de triagem (até 4 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada;
- Período de tratamento duplo-cego (12 semanas) durante o qual todos os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ITI-1284 ou placebo;
- Período de acompanhamento de segurança (30 dias) durante o qual todos os pacientes retornarão para uma consulta de acompanhamento de segurança aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Lovech, Bulgária, 5500
- Recrutamento
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1377
- Recrutamento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Concluído
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97404
- Recrutamento
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 81369
- Suspenso
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslováquia, 4001
- Recrutamento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslováquia, 05342
- Recrutamento
- NEURES s r o
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Svidník, Eslováquia, 089 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, Espanha, 08916
- Suspenso
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, Espanha, 49021
- Recrutamento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Suspenso
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Concluído
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Concluído
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Concluído
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Concluído
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Recrutamento
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
- Recrutamento
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Recrutamento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspenso
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Concluído
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Charter Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Concluído
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Recrutamento
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Concluído
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Suspenso
- UT Health San Antonio
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Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Romênia, 010825
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Romênia, 040874
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Romênia, 60222
- Recrutamento
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Romênia, 507190
- Recrutamento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu, Romênia, 550281
- Recrutamento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Sérvia, 26220
- Concluído
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Tcheca, 56501
- Recrutamento
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Recrutamento
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Recrutamento
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Clintrial s r o
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Prague, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pode compreender a natureza dos requisitos do estudo e do protocolo e fornecer consentimento informado assinado, se no julgamento do Investigador for considerado competente para fornecer consentimento ou se o paciente for considerado não competente para fornecer consentimento informado, com o consentimento do paciente (se capaz), o consentimento pode ser fornecido por uma pessoa apropriada (por exemplo, o Representante Legalmente Autorizado [LAR] do paciente) antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo, de acordo com os regulamentos locais;
Atende aos critérios clínicos para DA com base nos critérios de demência e critérios de biomarcadores da NIA-AA de 2011 e:
- Tem uma alta probabilidade de patologia amilóide consistente com DA, conforme confirmado por biomarcador sanguíneo na triagem; ou
- Possui documentação histórica do biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou tomografia cerebral por emissão de pósitrons (PET) amilóide;
- Atende a todos os critérios de agitação de acordo com a definição de consenso da Associação Internacional de Psicogeriatria (IPA):
- Tem agitação clinicamente significativa definida como uma pontuação total do domínio do Inventário Neuropsiquiátrico-Agitação/Agressão (NPI-AA) ≥ 4 na triagem e na linha de base;
- Pontuação CGI-S ≥ 4 na triagem e na linha de base;
- Possui Mini-Exame do Estado Mental, 2ª Edição™: Versão Padrão (MMSE-2®:SV) pontuação de 6 a 24 na Triagem;
Critérios de exclusão:
- Os sintomas de agitação são atribuíveis a medicamentos concomitantes, condições ambientais adversas, abuso de substâncias ou condições médicas ou psiquiátricas ativas, conforme julgamento do Investigador;
Foi diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições psiquiátricas:
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico não relacionado à demência de Alzheimer;
- Transtorno bipolar;
- Transtorno depressivo maior, a menos que seja considerado estável e tratado por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
- Tem um risco significativo de comportamento suicida durante a sua participação no estudo, ou é considerado um perigo iminente para si ou para outros, na opinião do investigador, e/ou conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C -SSRS); ou o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem;
- O paciente tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao ITI-1284 ou lumateperona, ou a qualquer um dos seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITI-1284
ITI-1284 comprimido de 10 mg ou 20 mg de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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ITI-1284 comprimido de 10 mg ou 20 mg de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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Comprimido placebo de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Semana 12
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O CMAI é um questionário confiável e validado de avaliação de cuidadores com 29 itens para avaliar o comportamento agitado em pacientes idosos.
Cada item é avaliado em uma escala de frequência de 7 pontos, de “nunca” (1) a “várias vezes por hora” (7), sendo 1 a classificação “melhor” e 7 a “pior”.
A pontuação total mínima possível do CMAI é 29, e a pontuação total máxima possível do CMAI é 203.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 12
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .