En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-1284 i behandling av psykose assosiert med Alzheimers demens
24. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers demens
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ITI-1284 hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers demens
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (opptil 4 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker) hvor alle pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ITI-1284 eller placebo;
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (30 dager) hvor alle pasienter vil komme tilbake for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Rekruttering
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Rekruttering
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Fullført
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Fullført
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Fullført
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Fullført
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Rekruttering
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3618
- Rekruttering
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suspendert
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Fullført
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Fullført
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Rekruttering
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Fullført
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Suspendert
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Fullført
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 010825
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Romania, 040874
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Romania, 60222
- Rekruttering
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Romania, 507190
- Rekruttering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Romania, 550281
- Rekruttering
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Fullført
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97404
- Rekruttering
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Suspendert
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakia, 4001
- Rekruttering
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Rekruttering
- NEURES s r o
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Rekruttering
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Spania, 08916
- Suspendert
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Spania, 49021
- Rekruttering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Suspendert
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tsjekkia, 56501
- Rekruttering
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
- Rekruttering
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Rekruttering
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Rekruttering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Rekruttering
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan forstå arten av utprøvingen og protokollkravene og gi signert informert samtykke, hvis etterforskerens vurdering anses som kompetent til å gi samtykke eller hvis pasienten anses som ikke kompetent til å gi informert samtykke, med pasientens samtykke (hvis kapabel), samtykke kan gis av en passende person (f.eks. pasientens juridisk autoriserte representant [LAR]) før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer i samsvar med lokale forskrifter;
Oppfyller kliniske kriterier for AD basert på 2011 NIA-AA demenskriterier og biomarkørkriterier og enten:
- Har høy sannsynlighet for amyloidpatologi i samsvar med AD, som bekreftet av blodbasert biomarkør ved screening; eller
- Har historisk dokumentasjon av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør eller amyloid positron emisjonstomografi (PET) hjerneskanning;
- Oppfyller alle kriterier for agitasjon i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) konsensusdefinisjon:
- Har klinisk meningsfull agitasjon definert som en totalscore for nevropsykiatrisk inventar-agitasjon/aggresjon (NPI-AA) på ≥ 4 ved både screening og baseline;
- CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline;
- Har Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversjon (MMSE-2®:SV) poengsum på 6 til 24 ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Agitasjonssymptomer kan tilskrives samtidig medisinering, ugunstige miljøforhold, rusmisbruk eller aktive medisinske eller psykiatriske tilstander i henhold til etterforskerens vurdering;
Har blitt diagnostisert med en eller flere av følgende psykiatriske tilstander:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse som ikke er relatert til Alzheimers demens;
- Bipolar lidelse;
- Major depressiv lidelse, med mindre den anses som stabil og behandlet i minst 8 uker før screening;
- Har en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av deres deltakelse i studien, eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, etter etterforskerens mening, og/eller vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS); eller pasienten har hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening;
- Pasienten har kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ITI-1284 eller lumateperon, eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITI-1284
ITI-1284 10 mg eller 20 mg raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
ITI-1284 10 mg eller 20 mg raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
Placebo raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore
Tidsramme: Uke 12
|
CMAI er et pålitelig og validert spørreskjema med 29 punkter for omsorgspersoner for å vurdere opprørt atferd hos eldre pasienter.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts frekvensskala, fra "aldri" (1) til "flere ganger i timen" (7), hvor 1 er "beste" og 7 er "dårligste".
Minste mulige CMAI-totalpoengsum er 29, og maksimalt mulig CMAI-totalpoengsum er 203.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Uke 12
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene)
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
Andre studie-ID-numre
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .