Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-1284 dans le traitement de la psychose associée à la démence d'Alzheimer
24 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 chez les patients souffrant d'agitation associée à la démence d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 chez les patients souffrant d'agitation associée à la démence d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 périodes :
- Période de sélection (jusqu'à 4 semaines) au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée ;
- Période de traitement en double aveugle (12 semaines) pendant laquelle tous les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir soit ITI-1284, soit un placebo ;
- Période de suivi de sécurité (30 jours) pendant laquelle tous les patients reviendront pour une visite de suivi de sécurité environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Recrutement
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Recrutement
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Complété
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
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Albacete, Espagne, 02006
- Recrutement
- Hosp. Gral. de Albacete
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Badalona, Espagne, 08916
- Suspendu
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hosp. Quirónsalud Málaga
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Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Suspendu
- Hosp. Viamed Montecanal
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Roumanie, 040874
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Roumanie, 60222
- Recrutement
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Com Sanpetru, Roumanie, 507190
- Recrutement
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Sibiu, Roumanie, 550281
- Recrutement
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Complété
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Recrutement
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97404
- Recrutement
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Suspendu
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slovaquie, 4001
- Recrutement
- Epamed sro
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Recrutement
- NEURES s r o
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- Recrutement
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Recrutement
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Tchéquie, 56501
- Recrutement
- NEUROHK s r o
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Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- Recrutement
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Recrutement
- A Shine S R O
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Recrutement
- Clintrial s r o
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Recrutement
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Complété
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Complété
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Complété
- Wr Pri Llc
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- SFM Clinical Research LLC
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Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Clinical Research of Brandon
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Complété
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Recrutement
- Science Connections LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3618
- Recrutement
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Recrutement
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Vital Care Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Advanced Clinical Research Network
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suspendu
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Sunshine Medical Research Studies Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Complété
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Charter Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Complété
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Psych Me Medical Research Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Quantum Research Associates Corp
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Recrutement
- Oasis Clinical Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Complété
- Eximia Clinical Research NC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Suspendu
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Peut comprendre la nature des exigences de l'essai et du protocole et fournir un consentement éclairé signé, si, de l'avis de l'investigateur, il est jugé compétent pour donner son consentement ou si le patient est jugé incompétent pour donner son consentement éclairé, avec l'assentiment du patient (s'il est capable), le consentement peut être fourni par une personne appropriée (par exemple, le représentant légalement autorisé du patient [LAR]) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude conformément aux réglementations locales ;
Répond aux critères cliniques de la MA basés sur les critères de démence et les critères des biomarqueurs NIA-AA 2011 et soit :
- Présente une forte probabilité de pathologie amyloïde compatible avec la MA, comme le confirme le biomarqueur sanguin lors du dépistage ; ou
- Possède une documentation historique sur un biomarqueur du liquide céphalorachidien (LCR) ou une tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) ;
- Répond à tous les critères d’agitation selon la définition consensuelle de l’Association internationale de psychogériatrie (IPA) :
- Présente une agitation cliniquement significative définie comme un score total du domaine de l'inventaire-agitation/agression neuropsychiatrique (NPI-AA) ≥ 4 au dépistage et au départ ;
- Score CGI-S ≥ 4 au dépistage et au départ ;
- A un mini-examen de l'état mental, 2e édition ™ : version standard (MMSE-2® : SV) score de 6 à 24 lors du dépistage ;
Critères d'exclusion :
- Les symptômes d'agitation sont attribuables à des médicaments concomitants, à des conditions environnementales défavorables, à la toxicomanie ou à des conditions médicales ou psychiatriques actives selon le jugement de l'enquêteur ;
A reçu un diagnostic d’un ou plusieurs des troubles psychiatriques suivants :
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique non lié à la démence d'Alzheimer ;
- Trouble bipolaire;
- Trouble dépressif majeur, à moins qu'il ne soit considéré comme stable et traité pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ;
- Présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui, de l'avis de l'investigateur et/ou tel qu'évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS); ou le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ;
- Le patient a une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'ITI-1284 ou à la lumatepérone, ou à l'un de leurs excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITI-1284
ITI-1284 Comprimé à désintégration rapide de 10 mg ou 20 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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ITI-1284 Comprimé à désintégration rapide de 10 mg ou 20 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo à désintégration rapide, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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Comprimé placebo à désintégration rapide, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l’inventaire d’agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Semaine 12
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Le CMAI est un questionnaire d'évaluation des soignants fiable et validé en 29 éléments pour évaluer le comportement agité chez les patients âgés.
Chaque élément est noté sur une échelle de fréquence de 7 points, de « jamais » (1) à « plusieurs fois par heure » (7), 1 étant la « meilleure » note et 7 la « pire ».
Le score total CMAI minimum possible est de 29 et le score total CMAI maximum possible est de 203.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité d'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 12
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades)
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .