Исследование по оценке эффективности и безопасности ITI-1284 при лечении психоза, связанного с деменцией Альцгеймера
24 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкой дозой эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 у пациентов с возбуждением, связанным с деменцией Альцгеймера
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкой дозировкой эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 у пациентов с возбуждением, связанным с деменцией Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 периода:
- Период скрининга (до 4 недель), в течение которого будет оцениваться пригодность пациента к участию в программе;
- Двойной слепой период лечения (12 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ITI-1284, либо плацебо;
- Период наблюдения за безопасностью (30 дней), в течение которого все пациенты вернутся для контрольного визита по вопросам безопасности примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Lovech, Болгария, 5500
- Рекрутинг
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1377
- Рекрутинг
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Рекрутинг
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Испания, 08916
- Приостановленный
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Испания, 49021
- Рекрутинг
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Приостановленный
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Рекрутинг
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Румыния, 040874
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Румыния, 60222
- Рекрутинг
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Румыния, 507190
- Рекрутинг
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Румыния, 550281
- Рекрутинг
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Завершенный
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97404
- Рекрутинг
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Приостановленный
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Словакия, 4001
- Рекрутинг
- Epamed sro
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Рекрутинг
- NEURES s r o
-
Svidník, Словакия, 089 01
- Рекрутинг
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Рекрутинг
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Завершенный
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Завершенный
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Завершенный
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Завершенный
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- Рекрутинг
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3618
- Рекрутинг
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
- Рекрутинг
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Приостановленный
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Завершенный
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Завершенный
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Рекрутинг
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Завершенный
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Приостановленный
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Завершенный
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Рекрутинг
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Рекрутинг
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Чехия, 56501
- Рекрутинг
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Чехия, 284 01
- Рекрутинг
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Рекрутинг
- A Shine S R O
-
Prague, Чехия, 100 00
- Рекрутинг
- Clintrial s r o
-
Prague, Чехия, 160 00
- Рекрутинг
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Может понять характер исследования и требований протокола и предоставить подписанное информированное согласие, если, по мнению исследователя, он считается компетентным для предоставления согласия или если пациент считается недееспособным для предоставления информированного согласия, с согласия пациента (если он способен), согласие может быть предоставлено соответствующим лицом (например, законным представителем пациента [LAR]) до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием, в соответствии с местными правилами;
Соответствует клиническим критериям AD, основанным на критериях деменции NIA-AA 2011 года и критериях биомаркеров, а также:
- Имеет высокую вероятность амилоидной патологии, соответствующей БА, что подтверждается биомаркером крови при скрининге; или
- Имеет исторические документы о биомаркере спинномозговой жидкости (СМЖ) или амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга;
- Соответствует всем критериям возбуждения согласно консенсусному определению Международной психогериатрической ассоциации (IPA):
- Имеет клинически значимое возбуждение, определяемое как общий балл по нейропсихиатрическому опроснику возбуждения/агрессии (NPI-AA) ≥ 4 как при скрининге, так и на исходном уровне;
- Оценка CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне;
- Имеет мини-обследование психического состояния, 2nd Edition™: стандартная версия (MMSE-2®:SV), балл от 6 до 24 при скрининге;
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, симптомы возбуждения могут быть связаны с сопутствующим приемом лекарств, неблагоприятными условиями окружающей среды, злоупотреблением психоактивными веществами или активными медицинскими или психиатрическими состояниями;
У вас диагностировано одно или несколько из следующих психических заболеваний:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, не связанное с деменцией Альцгеймера;
- Биполярное расстройство;
- Большое депрессивное расстройство, если оно не считается стабильным и не лечится в течение как минимум 8 недель до скрининга;
- Имеет значительный риск суицидального поведения в ходе участия в исследовании или считается непосредственной опасностью для себя или других, по мнению исследователя, и/или по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C). -ССРС); или у пациента была 1 или более попыток самоубийства в течение 2 лет до скрининга;
- У пациента известна гиперчувствительность или непереносимость ITI-1284 или люматеперона или любого из их вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТИ-1284
ITI-1284 Быстро распадающиеся таблетки по 10 или 20 мг, принимаемые один раз в день, сублингвально.
|
ITI-1284 Быстро распадающиеся таблетки по 10 или 20 мг, принимаемые один раз в день, сублингвально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Быстро распадающаяся таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
Быстро распадающаяся таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CMAI — это надежный и проверенный опросник для оценки лиц, осуществляющих уход, из 29 пунктов для оценки возбужденного поведения у пожилых пациентов.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале частоты от «никогда» (1) до «несколько раз в час» (7), где 1 — «лучшая» оценка, а 7 — «худшая».
Минимально возможный общий балл CMAI составляет 29, а максимально возможный общий балл CMAI — 203.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .