Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITI-1284 w leczeniu psychozy związanej z demencją Alzheimera
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 u pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją alzheimerowską
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Rekrutacyjny
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Rekrutacyjny
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Zakończony
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Czechy, 56501
- Rekrutacyjny
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- Rekrutacyjny
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Rekrutacyjny
- A Shine S R O
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- Clintrial s r o
-
Prague, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Rekrutacyjny
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Zawieszony
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumunia, 040874
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumunia, 60222
- Rekrutacyjny
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Rumunia, 507190
- Rekrutacyjny
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Sibiu, Rumunia, 550281
- Rekrutacyjny
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Zakończony
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Zawieszony
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Zakończony
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Zakończony
- National Institute Of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Zakończony
- Wr Pri Llc
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Rekrutacyjny
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Zakończony
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Rekrutacyjny
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3618
- Rekrutacyjny
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Zawieszony
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Zakończony
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Zakończony
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Rekrutacyjny
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Zakończony
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97404
- Rekrutacyjny
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 81369
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Słowacja, 4001
- Rekrutacyjny
- Epamed sro
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- Rekrutacyjny
- NEURES s r o
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;
-
Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;
-
Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition
-
Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;
-
Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;
Exclusion Criteria:
-
Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;
-
Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
- Bipolar disorder;
- Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;
-
Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;
-
The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITI-1284
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Ramy czasowe: Week 12
|
The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203. |
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Week 12
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .