Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITI-1284 w leczeniu psychozy związanej z demencją Alzheimera
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 u pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją alzheimerowską
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem alzheimerowskim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w 3 okresach:
- Okres badań przesiewowych (do 4 tygodni), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta;
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni), podczas którego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ITI-1284 lub placebo;
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (30 dni), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Rekrutacyjny
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Rekrutacyjny
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Zakończony
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Czechy, 56501
- Rekrutacyjny
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- Rekrutacyjny
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Rekrutacyjny
- A Shine S R O
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- Clintrial s r o
-
Prague, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Zawieszony
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Rekrutacyjny
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Zawieszony
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumunia, 040874
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumunia, 60222
- Rekrutacyjny
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Rumunia, 507190
- Rekrutacyjny
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Rumunia, 550281
- Rekrutacyjny
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Zakończony
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrutacyjny
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Zakończony
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Zakończony
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Zakończony
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Rekrutacyjny
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Zakończony
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Rekrutacyjny
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3618
- Rekrutacyjny
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Zawieszony
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Zakończony
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Zakończony
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Rekrutacyjny
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Zakończony
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zawieszony
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97404
- Rekrutacyjny
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 81369
- Zawieszony
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Słowacja, 4001
- Rekrutacyjny
- Epamed sro
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- Rekrutacyjny
- NEURES s r o
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wymagania protokołu oraz wyrazić podpisaną świadomą zgodę, jeśli w ocenie Badacza zostanie uznany za kompetentnego do wyrażenia zgody lub jeśli pacjent zostanie uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody, za zgodą pacjenta (jeśli jest w stanie), zgoda może zostać wyrażona przez odpowiednią osobę (np. Prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta [LAR]) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, zgodnie z lokalnymi przepisami;
Spełnia kryteria kliniczne AD oparte na kryteriach demencji NIA-AA z 2011 r. i kryteriach biomarkerów oraz:
- Ma duże prawdopodobieństwo patologii amyloidu odpowiadającej AD, co potwierdza biomarker krwi w badaniu przesiewowym; Lub
- Posiada historyczną dokumentację biomarkera płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub skanu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET);
- Spełnia wszystkie kryteria pobudzenia zgodnie z konsensusową definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA):
- ma klinicznie istotne pobudzenie zdefiniowane jako całkowity wynik w domenie neuropsychiatrycznego pobudzenia/agresji (NPI-AA) wynoszący ≥ 4 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku;
- wynik CGI-S ≥ 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania;
- Posiada wynik Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Wersja standardowa (MMSE-2®:SV) od 6 do 24 podczas badania przesiewowego;
Kryteria wykluczenia:
- Objawy pobudzenia można przypisać jednocześnie przyjmowanym lekom, niekorzystnym warunkom środowiskowym, nadużywaniu substancji lub aktywnym schorzeniom medycznym lub psychiatrycznym, zgodnie z oceną badacza;
Zdiagnozowano u niego co najmniej jedno z następujących schorzeń psychicznych:
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne niezwiązane z demencją Alzheimera;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- Duże zaburzenie depresyjne, chyba że zostanie uznane za stabilne i leczone przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Ma znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych w opinii badacza i/lub zgodnie z oceną w skali oceny samobójstwa Columbia (C) -SSRS); lub pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub nietolerancję na ITI-1284, lumateperon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITI-1284
ITI-1284 10 mg lub 20 mg szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
ITI-1284 10 mg lub 20 mg szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz na dobę, podawanie podjęzykowe
|
Placebo, szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz na dobę, podawanie podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Inwentarzu Pobudliwości Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CMAI to rzetelny i sprawdzony kwestionariusz, składający się z 29 elementów, przeznaczony do oceny opiekunów, służący do oceny pobudzenia u pacjentów w podeszłym wieku.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali częstotliwości, od „nigdy” (1) do „kilka razy na godzinę” (7), gdzie 1 to ocena „najlepsza”, a 7 to ocena „najgorsza”.
Minimalny możliwy łączny wynik CMAI to 29, a maksymalny możliwy łączny wynik CMAI to 203.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik oceny wyświetleń klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Pobudzenie psychomotoryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .