小児患者における高リスク膵臓がんの遺伝子変異を特定するための生体試料収集、INSPPIRE 2 研究
2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
慢性膵炎の小児縦断コホート研究 (INSPPIRE 2)
この臨床試験では、膵臓がんを発症する可能性を高める可能性のある遺伝子変異を特定するために、血液、唾液、尿、または便のサンプルを収集します。
急性再発性膵炎および慢性膵炎の小児患者から遺伝子マーカーを見つけることは、膵臓がんのリスクがある患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 急性再発性膵炎 (ARP) および慢性膵炎 (CP) を患う小児集団を包括的に特徴付け、早期発症 CP とその後遺症の予測因子を決定する。
概要：
患者は、4 年間にわたって 12 か月ごとに 2 時間以上かけて生活の質 (QoL) 評価を完了し、アンケートに回答します。 患者はまた、ベースラインまたはフォローアップ時に血液および/または唾液（血液サンプルが入手できない場合）、尿、または便の採取（ベースラインでサンプルが不十分または採取されなかった場合）を受けます。
研究完了後、患者は12か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Yuan, PHD
- 電話番号：(713) 563-4271
- メール：yyuan@mdanderson.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Yuhua Zheng
- 電話番号：323-361-4454
- メール：yzheng@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Yuhua Zheng
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Quin Liu
- 電話番号：310-423-6082
- メール：quin.liu@cshs.org
-
主任研究者：
- Quin Liu
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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コンタクト：
- Emily Perito
- 電話番号：415-476-5892
- メール：emily.perito@ucsf.edu
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主任研究者：
- Emily Perito
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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コンタクト：
- Zachary Sellers
- 電話番号：650-497-8000
- メール：zsellers@stanford.edu
-
主任研究者：
- Zachary Sellers
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Jacob Mark
- 電話番号：720-777-6669
- メール：jacob.mark@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Jacob Mark
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Reuven Cohen, MD
- 電話番号：404-785-5437
- メール：reuven.zev.cohen@emory.edu
-
主任研究者：
- Reuven "Zev" Cohen
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children
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コンタクト：
- Brian McFerron
- 電話番号：317-944-3774
- メール：bmcferro@iu.edu
-
主任研究者：
- Brian McFerron
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Aliye Uc
- 電話番号：319-384-6032
- メール：aliye-uc@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Aliye Uc
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
コンタクト：
- Matthew Giefer, MD
- 電話番号：504-842-4021
- メール：matthew.giefer@ochsner.org
-
主任研究者：
- Matthew Giefer
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
コンタクト：
- Kenneth Ng
- 電話番号：516-906-1716
- メール：kng13@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Kenneth Ng
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Amit Grover
- 電話番号：617-619-4713
- メール：amit.grover@childrens.harvard.edu
-
主任研究者：
- Amit Grover
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
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コンタクト：
- Elissa Downs, MD
- 電話番号：612-624-1133
- メール：down@0015@umn.edu
-
主任研究者：
- Elissa Downs
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Mark Lowe
- 電話番号：314-286-2784
- メール：lowe@wustl.edu
-
主任研究者：
- Mark Lowe
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Maisam Abu-El-Haija
- 電話番号：513-803-2123
- メール：Maisam.Haija@cchmc.org
-
主任研究者：
- Maisam Abu-El-Haija
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Cheryl Gariepy
- 電話番号：614-722-8406
- メール：Cheryl.Gariepy@nationwidechildrens.org
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主任研究者：
- Cheryl Gariepy
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Asim Maqbool
- 電話番号：215-590-3247
- メール：MAQBOOL@email.chop.edu
-
主任研究者：
- Asim Maqbool
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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コンタクト：
- Douglas Lindblad
- 電話番号：412-946-2053
- メール：lindbladd@upmc.edu
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主任研究者：
- Douglas Lindblad
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
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コンタクト：
- Megha Mehta, MD
- 電話番号：972-979-2154
- メール：megha.mehta@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Megha Mehta
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Suresh T. Chari
- 電話番号：713-501-3714
- メール：STChari@mdanderson.org
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主任研究者：
- Suresh T. Chari
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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コンタクト：
- Douglas Fishman
- メール：douglas.fishman@bcm.edu
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主任研究者：
- Douglas Fishman
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Children's Hospital of San Antonio
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コンタクト：
- Adam Noel
- 電話番号：205-704-4515
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主任研究者：
- Adam Noel
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Hospital of Wisconsin
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コンタクト：
- Ankur Chugh, MD
- 電話番号：414-266-4843
- メール：achugh@mcw.edu
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主任研究者：
- Ankur Chugh
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah University Hospital
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コンタクト：
- Michael Wilschanski
- メール：michaelwil@hadassah.org.il
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主任研究者：
- Michael Wilschanski
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Sydney Children's Hospital
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コンタクト：
- Keith Ooi
- メール：keith.ooi@hongyee.org
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主任研究者：
- Keith Ooi
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Tanja Gonska
- 電話番号：416-813-2164
- メール：tanja.gonska@sickkids.ca
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主任研究者：
- Tanja Gonska
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- 募集
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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コンタクト：
- Veronique Morinville
- 電話番号：23345 514-412-4400
- メール：veronique.morinville@mcgill.ca
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主任研究者：
- Veronique Morinville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
INSPPIRE 1 データベースに登録されている小児患者 (18 歳未満) で、今後 4 年間にわたってこのプロトコルに基づいて再登録される予定です。
説明
包含基準:
- すべての被験者/保護者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントおよび/または同意書に署名する必要があります。
- 対象者/保護者は、自分または子供の保護された健康情報の公開の許可に署名する必要があります
- すべての子供は登録時に 18 歳未満である必要があります
サンプルを提供するすべての子供は、以下に定義されている ARP または CP の包含基準に適合する必要があります。
急性膵炎 (AP): AP は、次のうち 2 つを必要とするものとして定義されます。
- APに対応した腹痛
- 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ値が正常値の上限の 3 倍以上
- 腺肥大、急性炎症性変化、体液貯留などのAPの画像所見
- ARP は次のように定義されます: 痛みが完全に消失した急性膵炎のエピソードが少なくとも 2 つあり、エピソード間の痛みのない間隔が 1 か月以上ある
慢性膵炎:
少なくとも次のような症状を持つ子供:
腹痛の有無にかかわらず、膵臓の不可逆的な構造変化が 1 つ +/- 膵外分泌機能不全 +/- 糖尿病
不可逆的な構造変化:
- 乳管結石、拡張した側枝、あらゆる画像検査（腹部超音波検査 [ABD US]、磁気共鳴画像法/磁気共鳴胆管膵管造影検査 [MRI/MRCP]、コンピュータ断層撮影法 [CT]、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査 [ERCP]、内視鏡的米国内視鏡検査）で見つかる実質石灰化[ EUS])
- いずれの画像検査でも持続する（2か月以上）乳管閉塞または狭窄/拡張/不規則性がある
- 実質萎縮、不規則な輪郭、強調された小葉構造、空洞のみは CP の診断所見ではありません。
- CP と一致する組織病理学的特徴 (腺房萎縮、線維症、タンパク質プラグ、リンパ球、形質細胞、マクロファージの浸潤) を示す外科または膵生検標本
除外基準:
- 被験者は、適切な治療法では適切にコントロールできない、または研究介入に耐える被験者の能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断する重大な医学的疾患を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（生体試料の採取とアンケート）
患者は 4 年間、12 か月ごとに 2 時間以上かけて QoL 評価を完了し、アンケートに回答します。
患者はまた、ベースラインで血液および/または唾液（血液サンプルが入手できない場合）、尿、または便の採取を受けます。
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完全なアンケート
血液、唾液、尿、便のサンプルを採取します。
他の名前：
完全な QoL 評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性再発性膵炎 (ARP) および慢性膵炎 (CP) を患う小児集団の特徴を解明する
時間枠：最長4年
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連続/順序変数には 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用され、カテゴリ変数にはピアソン カイ二乗検定が使用されます。
ARP と CP 間の差異を示唆する変数 (p 値 < 0.15) は、CP 進行に関する多変数ロジスティック回帰分析の独立変数として含まれます。
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最長4年
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子どもをCP後遺症や高い疾病負担に陥りやすくする危険因子
時間枠：最長4年
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連続/順序変数の場合は 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定、カテゴリ変数の場合はピアソン カイ二乗検定。
後遺症/疾患負担との関連を示唆する変数 (p 値 < 0.15) は、後遺症/疾患負担の回帰モデルに独立変数として含まれます。
正常/ロジスティック/多項回帰モデルは、連続/二値/順序の疾患負担および後遺症の転帰に使用されます。
反復測定の場合、測定間の相関を考慮してランダム効果がこれらのモデルに追加されます。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Yuan, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。