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Coleta de bioespécimes para identificar mutações genéticas para câncer de pâncreas de alto risco em pacientes pediátricos, estudo INSPPIRE 2

10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de coorte longitudinal pediátrico de pancreatite crônica (INSPPIRE 2)

Este ensaio clínico coleta amostras de sangue, saliva, urina ou fezes para ajudar a identificar possíveis mutações genéticas que podem aumentar as chances de uma pessoa desenvolver câncer de pâncreas. Encontrar marcadores genéticos entre pacientes pediátricos com pancreatite aguda recorrente e pancreatite crônica pode ajudar a identificar pacientes com risco de câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Caracterizar de forma abrangente a população pediátrica com pancreatite aguda recorrente (PAR) e pancreatite crônica (PC) e determinar preditores de PC de início precoce e suas sequelas.

CONTORNO:

Os pacientes completam a avaliação da qualidade de vida (QV) e preenchem questionários por mais de 2 horas a cada 12 meses durante 4 anos. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue e/ou saliva (se amostras de sangue não estiverem disponíveis), urina ou fezes no início do estudo ou acompanhamento (se amostras inadequadas coletadas ou perdidas no início do estudo).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Ooi
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronique Morinville
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
          • Adam Noel
          • Número de telefone: 205-704-4515
        • Investigador principal:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Ankur Chugh, MD
          • Número de telefone: 414-266-4843
          • E-mail: achugh@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Ankur Chugh
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Wilschanski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) inscritos no banco de dados INSPPIRE 1 que estão planejados para serem reinscritos neste protocolo nos próximos 4 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os sujeitos/pais devem assinar um consentimento informado e/ou assentimento indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo
  • Os sujeitos/pais devem ter assinado uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas ou de seus filhos
  • Todas as crianças devem ter menos de 18 anos de idade no momento da inscrição

  • Todas as crianças que fornecerem amostras deverão preencher os critérios de inclusão ARP ou CP definidos abaixo:

    • Pancreatite aguda (PA): PA é definida como exigindo 2 dos seguintes:

      • Dor abdominal compatível com PA
      • Valores séricos de amilase e/ou lipase >= 3 vezes os limites superiores do normal
      • Achados de imagem da PA, como aumento da glândula, alterações inflamatórias agudas e coleções líquidas
    • ARP é definida como: Pelo menos 2 episódios de pancreatite aguda com resolução completa da dor e um intervalo sem dor >= 1 mês entre os episódios

    • Pancreatite crônica:

      • Crianças com pelo menos:

        • Uma alteração estrutural irreversível no pâncreas com ou sem dor abdominal +/- insuficiência pancreática exócrina +/- diabetes

          • Mudanças estruturais irreversíveis:

            • Cálculos ductais, ramos laterais dilatados, calcificações parenquimatosas encontradas em qualquer exame de imagem (ultrassom abdominal [abd US], ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética [MRI/CPRM], tomografia computadorizada [TC], colangiopancreatografia retrógrada endoscópica [CPRE], US endoscópica [ EUA])
            • Obstrução ductal ou estenose/dilatação/irregularidades persistentes (por >= 2 meses) em qualquer exame de imagem
            • Atrofia parenquimatosa, contorno irregular, arquitetura lobular acentuada, cavidades por si só não são achados diagnósticos para PC
            • Amostra de biópsia cirúrgica ou pancreática demonstrando características histopatológicas compatíveis com PC (atrofia acinar, fibrose, tampões de proteína, infiltração com linfócitos, células plasmáticas, macrófagos)

Critérios de exclusão:

  • Os participantes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser controlada adequadamente com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do sujeito de tolerar as intervenções do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes e questionário)
Os pacientes completam a avaliação da qualidade de vida e preenchem questionários por mais de 2 horas a cada 12 meses durante 4 anos. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue e/ou saliva (se amostras de sangue não estiverem disponíveis), urina ou fezes no início do estudo.
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue, saliva, urina ou fezes
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Avaliação da qualidade de vida
Avaliação completa de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a população pediátrica com pancreatite aguda recorrente (PAR) e pancreatite crónica (PC)
Prazo: Até 4 anos
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados ​​para as variáveis ​​contínuas/ordinais e o teste qui-quadrado de Pearson para as variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​que sugerirem diferenças entre PRA e PC (valor de p < 0,15) serão incluídas como variáveis ​​independentes em uma análise de regressão logística multivariável para progressão da PC.
Até 4 anos
Fatores de risco que predispõem as crianças a sequelas de PC e alta carga de doença
Prazo: Até 4 anos
Um teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para as variáveis ​​contínuas/ordinais e teste qui-quadrado de Pearson para as variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​que sugerirem associação com sequelas/carga de doença (p-valor < 0,15) serão incluídas como variáveis ​​independentes em modelo de regressão para sequelas/carga de doença. O modelo de regressão normal/logística/multinomial será usado para carga de doença contínua/binária/ordinal e resultados de sequelas. Para medidas repetidas, efeitos aleatórios serão adicionados a estes modelos para contabilizar a correlação entre as medidas.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1057 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-04028 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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