Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprøvesamling til identifikation af genmutationer for højrisiko-pancreascancer hos pædiatriske patienter, INSPPIRE 2-undersøgelse

10. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pædiatrisk longitudinel kohorteundersøgelse af kronisk pancreatitis (INSPPIRE 2)

Dette kliniske forsøg indsamler blod-, spyt-, urin- eller afføringsprøver for at hjælpe med at identificere mulige genetiske mutationer, der kan øge en persons chance for at udvikle bugspytkirtelkræft. At finde genetiske markører blandt pædiatriske patienter med akut tilbagevendende pancreatitis og kronisk pancreatitis kan hjælpe med at identificere patienter, der er i risiko for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udførligt karakterisere den pædiatriske population med akut recidiverende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis (CP) og bestemme prædiktorer for tidlig indsættende CP og dens følgesygdomme.

OVERSIGT:

Patienter gennemfører livskvalitetsvurdering (QoL) og udfylder spørgeskemaer i over 2 timer hver 12. måned i 4 år. Patienterne gennemgår også indsamling af blod og/eller spyt (hvis blodprøver ikke er tilgængelige), urin eller afføring ved baseline eller opfølgning (hvis utilstrækkelige prøver indsamlet eller glemt ved baseline).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Ooi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronique Morinville
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Adam Noel
          • Telefonnummer: 205-704-4515
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankur Chugh
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wilschanski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (under 18 år) indrulleret i INSPPIRE 1-databasen, som er planlagt til at blive genindrulleret under denne protokol i løbet af de næste 4 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner/forældre skal underskrive et informeret samtykke og/eller samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner/forældre skal have underskrevet en tilladelse til udlevering af deres eller deres barns beskyttede helbredsoplysninger
  • Alle børn skal være under 18 år på tilmeldingstidspunktet

  • Alle børn, der leverer prøver, skal opfylde ARP- eller CP-inklusionskriterierne, der er defineret nedenfor:

    • Akut pancreatitis (AP): AP er defineret som kræver 2 af følgende:

      • Mavesmerter forenelig med AP
      • Serumamylase- og/eller lipaseværdier >= 3 gange øvre normalgrænse
      • Billeddiagnostiske fund af AP, såsom kirtelforstørrelse, akutte inflammatoriske forandringer og væskeopsamlinger
    • ARP er defineret som: Mindst 2 episoder af akut pancreatitis med fuldstændig smerteopløsning og et >= 1 måneds smertefrit interval mellem episoderne

    • Kronisk pancreatitis:

      • Børn med mindst:

        • Én irreversibel strukturel ændring i bugspytkirtlen med eller uden mavesmerter +/- eksokrin pankreasinsufficiens +/- diabetes

          • Irreversible strukturelle ændringer:

            • Duktale sten, udvidede sidegrene, parenkymale forkalkninger fundet i enhver billeddannelse (abdominal ultralyd [abd US], magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRI/MRCP], computertomografi [CT], endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP], endoskopisk UL [ERCP] EUS])
            • Duktal obstruktion eller forsnævring/dilatation/uregelmæssigheder, der er vedvarende (i >= 2 måneder) på enhver billeddannelse
            • Parenkymal atrofi, uregelmæssig kontur, accentueret lobulær arkitektur, hulrum alene er ikke diagnostiske fund for CP
            • Kirurgisk eller pancreasbiopsiprøve, der viser histopatologiske egenskaber, der er kompatible med CP (acinær atrofi, fibrose, proteinpropper, infiltration med lymfocytter, plasmaceller, makrofager)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøveindsamling og spørgeskema)
Patienter gennemfører kvalitetsvurdering og udfylder spørgeskemaer i over 2 timer hver 12. måned i 4 år. Patienter gennemgår også indsamling af blod og/eller spyt (hvis blodprøver ikke er tilgængelige), urin eller afføring ved baseline.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, spyt-, urin- eller afføringsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Livskvalitetsvurdering
Fuldfør QoL-vurdering
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den pædiatriske population med akut tilbagevendende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis (CP)
Tidsramme: Op til 4 år
To-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til de kontinuerte/ordinale variable og Pearson Chi-square test for de kategoriske variable. De variable, der tyder på forskelle mellem ARP og CP (p-værdi < 0,15), vil blive inkluderet som uafhængige variable i en multivariabel logistisk regressionsanalyse for CP-progression.
Op til 4 år
Risikofaktorer, der disponerer børn for CP-følger og høj sygdomsbyrde
Tidsramme: Op til 4 år
En t-test med to stikprøver eller Wilcoxon rangsum-test for de kontinuerte/ordinale variable og Pearson Chi-square-test for de kategoriske variable. De variable, der tyder på sammenhæng med følgesygdomme/sygdomsbyrde (p-værdi < 0,15), vil indgå som uafhængige variable i en regressionsmodel for følgesygdomme/sygdomsbyrde. Normal/logistisk/multinomial regressionsmodel vil blive brugt til kontinuert/binær/ordinal sygdomsbyrde og følgesygdomme. For gentagne mål, vil tilfældige effekter blive tilføjet til disse modeller for at tage højde for korrelation mellem målene.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1057 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-04028 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner