소아 환자의 고위험 췌장암에 대한 유전자 돌연변이를 식별하기 위한 생체 표본 수집, INSPPIRE 2 연구
2026년 9월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
만성 췌장염에 대한 소아 종단 코호트 연구(INSPPIRE 2)
이 임상 시험에서는 혈액, 타액, 소변 또는 대변 샘플을 수집하여 췌장암 발병 가능성을 높일 수 있는 유전적 돌연변이를 식별하는 데 도움을 줍니다.
급성 재발성 췌장염과 만성 췌장염이 있는 소아 환자에서 유전적 표지를 찾는 것은 췌장암 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 급성 재발성 췌장염(ARP) 및 만성 췌장염(CP)이 있는 소아 집단을 포괄적으로 특성화하고 조기 발병 CP 및 그 후유증의 예측 변수를 결정합니다.
개요:
환자는 4년 동안 12개월마다 2시간 이상 삶의 질(QoL) 평가를 완료하고 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 기준시점 또는 후속 조치(기준시점에서 부적절한 검체 수집 또는 누락된 경우)에서 혈액 및/또는 타액(혈액 샘플을 이용할 수 없는 경우), 소변 또는 대변 수집을 받습니다.
연구가 완료된 후 환자는 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Yuan, PHD
- 전화번호: (713) 563-4271
- 이메일: yyuan@mdanderson.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Yuhua Zheng
- 전화번호: 323-361-4454
- 이메일: yzheng@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Yuhua Zheng
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Quin Liu
- 전화번호: 310-423-6082
- 이메일: quin.liu@cshs.org
-
수석 연구원:
- Quin Liu
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
연락하다:
- Emily Perito
- 전화번호: 415-476-5892
- 이메일: emily.perito@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Emily Perito
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
연락하다:
- Zachary Sellers
- 전화번호: 650-497-8000
- 이메일: zsellers@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Zachary Sellers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Jacob Mark
- 전화번호: 720-777-6669
- 이메일: jacob.mark@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Jacob Mark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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연락하다:
- Reuven Cohen, MD
- 전화번호: 404-785-5437
- 이메일: reuven.zev.cohen@emory.edu
-
수석 연구원:
- Reuven "Zev" Cohen
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children
-
연락하다:
- Brian McFerron
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: bmcferro@iu.edu
-
수석 연구원:
- Brian McFerron
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Aliye Uc
- 전화번호: 319-384-6032
- 이메일: aliye-uc@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Aliye Uc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center Jefferson
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연락하다:
- Matthew Giefer, MD
- 전화번호: 504-842-4021
- 이메일: matthew.giefer@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Matthew Giefer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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연락하다:
- Kenneth Ng
- 전화번호: 516-906-1716
- 이메일: kng13@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Kenneth Ng
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Amit Grover
- 전화번호: 617-619-4713
- 이메일: amit.grover@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Amit Grover
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
-
연락하다:
- Elissa Downs, MD
- 전화번호: 612-624-1133
- 이메일: down@0015@umn.edu
-
수석 연구원:
- Elissa Downs
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Mark Lowe
- 전화번호: 314-286-2784
- 이메일: lowe@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Mark Lowe
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Maisam Abu-El-Haija
- 전화번호: 513-803-2123
- 이메일: Maisam.Haija@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Maisam Abu-El-Haija
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Cheryl Gariepy
- 전화번호: 614-722-8406
- 이메일: Cheryl.Gariepy@nationwidechildrens.org
-
수석 연구원:
- Cheryl Gariepy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Asim Maqbool
- 전화번호: 215-590-3247
- 이메일: MAQBOOL@email.chop.edu
-
수석 연구원:
- Asim Maqbool
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
연락하다:
- Douglas Lindblad
- 전화번호: 412-946-2053
- 이메일: lindbladd@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Lindblad
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
-
연락하다:
- Megha Mehta, MD
- 전화번호: 972-979-2154
- 이메일: megha.mehta@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Megha Mehta
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Suresh T. Chari
- 전화번호: 713-501-3714
- 이메일: STChari@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Suresh T. Chari
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Douglas Fishman
- 이메일: douglas.fishman@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Fishman
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 모병
- Children's Hospital of San Antonio
-
연락하다:
- Adam Noel
- 전화번호: 205-704-4515
-
수석 연구원:
- Adam Noel
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Hospital of Wisconsin
-
연락하다:
- Ankur Chugh, MD
- 전화번호: 414-266-4843
- 이메일: achugh@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Ankur Chugh
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-
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah University Hospital
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연락하다:
- Michael Wilschanski
- 이메일: michaelwil@hadassah.org.il
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수석 연구원:
- Michael Wilschanski
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Tanja Gonska
- 전화번호: 416-813-2164
- 이메일: tanja.gonska@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Tanja Gonska
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- 모병
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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연락하다:
- Veronique Morinville
- 전화번호: 23345 514-412-4400
- 이메일: veronique.morinville@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Veronique Morinville
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital
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연락하다:
- Keith Ooi
- 이메일: keith.ooi@hongyee.org
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수석 연구원:
- Keith Ooi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INSPPIRE 1 데이터베이스에 등록되어 있으며 향후 4년 동안 이 프로토콜에 따라 재등록될 예정인 소아 환자(18세 미만).
설명
포함 기준:
- 모든 피험자/부모는 본 연구의 조사 성격을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 및/또는 승인에 서명해야 합니다.
- 피험자/부모는 자신 또는 자녀의 보호되는 건강 정보 공개에 대한 승인서에 서명해야 합니다.
- 모든 어린이는 등록 당시 18세 미만이어야 합니다.
샘플을 제공하는 모든 아동은 아래에 정의된 ARP 또는 CP 포함 기준을 충족해야 합니다.
급성 췌장염(AP): AP는 다음 중 2가지를 요구하는 것으로 정의됩니다.
- AP와 호환되는 복통
- 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 수치 >= 정상 상한치의 3배
- 샘 비대, 급성 염증 변화 및 체액 축적과 같은 AP의 영상 소견
- ARP는 다음과 같이 정의됩니다. 통증이 완전히 해소되고 에피소드 사이에 통증이 없는 기간이 1개월 이상인 급성 췌장염이 최소 2회 발생함
만성 췌장염:
최소한 다음과 같은 아동:
복통을 동반하거나 동반하지 않는 췌장의 한 가지 비가역적 구조 변화 +/- 외분비 췌장 부전 +/- 당뇨병
되돌릴 수 없는 구조적 변화:
- 모든 영상(복부 초음파[abd US], 자기공명영상/자기공명 담췌관조영술[MRI/MRCP], 컴퓨터 단층촬영[CT], 내시경 역행 담췌관조영술[ERCP]), 내시경 US[ EUS])
- 모든 영상에서 지속되는(>= 2개월 동안) 관 폐쇄 또는 협착/팽창/불규칙
- 실질 위축, 불규칙한 윤곽, 강조된 소엽 구조, 충치만으로는 CP의 진단 소견이 아닙니다.
- CP(선상엽 위축, 섬유증, 단백질 플러그, 림프구 침윤, 혈장 세포, 대식세포)와 호환되는 조직병리학적 특징을 보여주는 수술 또는 췌장 생검 표본
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 적절한 치료법으로 적절하게 조절될 수 없거나 연구 개입을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(생물 표본 수집 및 설문지)
환자는 4년 동안 12개월마다 2시간 이상 QoL 평가와 설문지를 작성합니다.
환자는 또한 기준선에서 혈액 및/또는 타액(혈액 샘플을 이용할 수 없는 경우), 소변 또는 대변을 수집합니다.
|
설문지 작성
혈액, 타액, 소변 또는 대변 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
QoL 평가 완료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 재발성 췌장염(ARP) 및 만성 췌장염(CP)이 있는 소아 집단의 특성화
기간: 최대 4년
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연속/순서형 변수에는 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하고 범주형 변수에는 Pearson Chi-square 검정을 사용합니다.
ARP와 CP 간의 차이를 암시하는 변수(p 값 < 0.15)는 CP 진행에 대한 다변수 로지스틱 회귀 분석에 독립 변수로 포함됩니다.
|
최대 4년
|
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어린이에게 CP 후유증과 높은 질병 부담을 유발하는 위험 요소
기간: 최대 4년
|
연속형/순서형 변수에 대한 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정 및 범주형 변수에 대한 Pearson 카이제곱 검정.
후유증/질병 부담과의 연관성을 시사하는 변수(p-값 < 0.15)는 후유증/질병 부담에 대한 회귀 모델에 독립 변수로 포함될 것입니다.
정규/로지스틱/다항 회귀 모델은 연속/이항/순서적 질병 부담 및 후유증 결과에 사용됩니다.
반복 측정의 경우 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 이러한 모델에 무작위 효과가 추가됩니다.
|
최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1057 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-04028 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .