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Sammlung von Bioproben zur Identifizierung von Genmutationen für Hochrisiko-Bauchspeicheldrüsenkrebs bei pädiatrischen Patienten, INSPPIRE-2-Studie

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pädiatrische Längsschnitt-Kohortenstudie zur chronischen Pankreatitis (INSPPIRE 2)

Bei dieser klinischen Studie werden Blut-, Speichel-, Urin- oder Stuhlproben gesammelt, um mögliche genetische Mutationen zu identifizieren, die das Risiko einer Person, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken, erhöhen können. Die Suche nach genetischen Markern bei pädiatrischen Patienten mit akuter rezidivierender Pankreatitis und chronischer Pankreatitis kann dabei helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Umfassende Charakterisierung der pädiatrischen Bevölkerung mit akuter rezidivierender Pankreatitis (ARP) und chronischer Pankreatitis (CP) und Bestimmung von Prädiktoren für früh einsetzende CP und ihre Folgen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten führen 4 Jahre lang alle 12 Monate eine Beurteilung der Lebensqualität (QoL) durch und füllen über 2 Stunden lang Fragebögen aus. Bei den Patienten werden außerdem zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung Blut und/oder Speichel (sofern keine Blutproben verfügbar sind), Urin oder Stuhl entnommen (sofern zu Studienbeginn nicht genügend Proben entnommen wurden oder keine Proben vorhanden sind).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Ooi
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Wilschanski
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronique Morinville
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Adam Noel
          • Telefonnummer: 205-704-4515
        • Hauptermittler:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankur Chugh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren), die in der INSPPIRE 1-Datenbank registriert sind und in den nächsten 4 Jahren erneut im Rahmen dieses Protokolls registriert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden/Eltern müssen eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind
  • Die Probanden/Eltern müssen eine Genehmigung zur Freigabe der geschützten Gesundheitsinformationen ihrer Person oder ihres Kindes unterzeichnet haben
  • Alle Kinder müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung unter 18 Jahre alt sein

  • Alle Kinder, die Proben bereitstellen, sollten die unten definierten ARP- oder CP-Einschlusskriterien erfüllen:

    • Akute Pankreatitis (AP): AP ist definiert als das Erfordernis von 2 der folgenden:

      • Bauchschmerzen, die mit AP vereinbar sind
      • Serumamylase- und/oder Lipasewerte >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts
      • Bildgebende Befunde von AP, wie Drüsenvergrößerung, akute entzündliche Veränderungen und Flüssigkeitsansammlungen
    • ARP ist definiert als: Mindestens 2 Episoden einer akuten Pankreatitis mit vollständigem Abklingen der Schmerzen und einem schmerzfreien Intervall von >= 1 Monat zwischen den Episoden

    • Chronische Pankreatitis:

      • Kinder mit mindestens:

        • Eine irreversible Strukturveränderung der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Bauchschmerzen +/- exokrine Pankreasinsuffizienz +/- Diabetes

          • Irreversible Strukturveränderungen:

            • Gangsteine, erweiterte Seitenäste, Parenchymverkalkungen, die in jeder Bildgebung gefunden wurden (Abdominalultraschall [abd US], Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie [MRT/MRCP], Computertomographie [CT], endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie [ERCP], endoskopischer US [ EUS])
            • Gangobstruktion oder Striktur/Dilatation/Unregelmäßigkeiten, die auf jeder Bildgebung bestehen bleiben (für >= 2 Monate).
            • Parenchymatatrophie, unregelmäßige Konturen, betonte lobuläre Architektur und Hohlräume allein sind keine diagnostischen Befunde für CP
            • Chirurgische oder Pankreasbiopsieprobe, die histopathologische Merkmale aufweist, die mit CP kompatibel sind (Azinusatrophie, Fibrose, Proteinpfropfen, Infiltration mit Lymphozyten, Plasmazellen, Makrophagen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Probanden, Studieninterventionen zu tolerieren, beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Sammlung von Bioproben und Fragebogen)
Die Patienten führen 4 Jahre lang alle 12 Monate eine Lebensqualitätsbeurteilung durch und füllen Fragebögen mehr als 2 Stunden lang aus. Zu Studienbeginn werden den Patienten außerdem Blut und/oder Speichel (sofern keine Blutproben verfügbar sind), Urin oder Stuhl entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Speichel-, Urin- oder Stuhlproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Komplette Lebensqualitätsbewertung
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pädiatrischen Bevölkerung mit akuter rezidivierender Pankreatitis (ARP) und chronischer Pankreatitis (CP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für die kontinuierlichen/ordinalen Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest und für die kategorialen Variablen ein Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Variablen, die auf Unterschiede zwischen ARP und CP hinweisen (p-Wert < 0,15), werden als unabhängige Variablen in eine multivariable logistische Regressionsanalyse für die CP-Progression einbezogen.
Bis zu 4 Jahre
Risikofaktoren, die Kinder für CP-Folgen und eine hohe Krankheitslast prädisponieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein T-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest für die kontinuierlichen/ordinalen Variablen und ein Pearson-Chi-Quadrat-Test für die kategorialen Variablen. Die Variablen, die einen Zusammenhang mit Folgeerscheinungen/Krankheitslast nahelegen (p-Wert < 0,15), werden als unabhängige Variablen in ein Regressionsmodell für Folgeerscheinungen/Krankheitslast einbezogen. Für die kontinuierliche/binäre/ordinale Krankheitslast und die Folgeerscheinungen wird ein normales/logistisches/multinomiales Regressionsmodell verwendet. Bei wiederholten Messungen werden diesen Modellen zufällige Effekte hinzugefügt, um die Korrelation zwischen den Messungen zu berücksichtigen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1057 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-04028 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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