Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioprøvesamling for å identifisere genmutasjoner for høyrisiko bukspyttkjertelkreft hos pediatriske pasienter, INSPPIRE 2-studie

10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pediatrisk longitudinell kohortstudie av kronisk pankreatitt (INSPPIRE 2)

Denne kliniske studien samler blod-, spytt-, urin- eller avføringsprøver for å identifisere mulige genetiske mutasjoner som kan øke en persons sjanse for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. Å finne genetiske markører blant pediatriske pasienter med akutt tilbakevendende pankreatitt og kronisk pankreatitt kan bidra til å identifisere pasienter som er utsatt for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å omfattende karakterisere den pediatriske populasjonen med akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt (CP) og bestemme prediktorer for tidlig debut av CP og dens følgetilstander.

OVERSIKT:

Pasienter fullfører livskvalitetsvurdering (QoL) og fyller ut spørreskjemaer i over 2 timer hver 12. måned i 4 år. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og/eller spytt (hvis blodprøver ikke er tilgjengelige), urin eller avføring ved baseline eller oppfølging (hvis utilstrekkelige prøver samlet inn eller savnet ved baseline).

Etter at studien er fullført, følges pasientene opp hver 12. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Ooi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Gonska
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronique Morinville
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Zheng
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quin Liu
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Perito
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Sellers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Mark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reuven "Zev" Cohen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian McFerron
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aliye Uc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Giefer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Ng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Grover
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elissa Downs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Lowe
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maisam Abu-El-Haija
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asim Maqbool
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Lindblad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megha Mehta
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suresh T. Chari
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Fishman
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Adam Noel
          • Telefonnummer: 205-704-4515
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Noel
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Chugh
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wilschanski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter (under 18 år) registrert i INSPPIRE 1-databasen, som planlegges å bli registrert på nytt under denne protokollen i løpet av de neste 4 årene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner/foreldre må signere et informert samtykke og/eller samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien
  • Forsøkspersoner/foreldre må ha signert en autorisasjon for utlevering av deres eller deres barns beskyttede helseopplysninger
  • Alle barn må være under 18 år ved påmelding

  • Alle barn som leverer prøver, bør oppfylle ARP- eller CP-inkluderingskriteriene som er definert nedenfor:

    • Akutt pankreatitt (AP): AP er definert som krever to av følgende:

      • Magesmerter forenlig med AP
      • Serumamylase- og/eller lipaseverdier >= 3 ganger øvre normalgrense
      • Bildefunn av AP, som kjertelforstørrelse, akutte betennelsesforandringer og væskeansamlinger
    • ARP er definert som: Minst 2 episoder med akutt pankreatitt med fullstendig oppløsning av smerte og et >= 1 måned smertefritt intervall mellom episodene

    • Kronisk pankreatitt:

      • Barn med minst:

        • Én irreversibel strukturell endring i bukspyttkjertelen med eller uten magesmerter +/- eksokrin pankreasinsuffisiens +/- diabetes

          • Irreversible strukturelle endringer:

            • Duktale kalkstener, utvidede sidegrener, parenkymale forkalkninger funnet i enhver bildebehandling (abdominal ultralyd [abd US], magnetisk resonanstomografi/magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRI/MRCP], datastyrt tomografi [CT], endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP], endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP] EUS])
            • Duktal obstruksjon eller striktur/dilatasjon/uregelmessigheter som er vedvarende (i >= 2 måneder) på enhver bildebehandling
            • Parenkymalatrofi, uregelmessig kontur, fremhevet lobulær arkitektur, hulrom alene er ikke diagnostiske funn for CP
            • Kirurgisk eller bukspyttkjertelbiopsiprøve som viser histopatologiske egenskaper som er kompatible med CP (acinar atrofi, fibrose, proteinplugger, infiltrasjon med lymfocytter, plasmaceller, makrofager)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å tolerere studieintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (bioprøvesamling og spørreskjema)
Pasienter fullfører QoL-vurdering og fyller ut spørreskjemaer i over 2 timer hver 12. måned i 4 år. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og/eller spytt (hvis blodprøver ikke er tilgjengelige), urin eller avføring ved baseline.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod-, spytt-, urin- eller avføringsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fullfør QoL-vurdering
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den pediatriske befolkningen med akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt (CP)
Tidsramme: Inntil 4 år
To-utvalgs t-test eller Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt for de kontinuerlige/ordinale variablene og Pearson Chi-square test for de kategoriske variablene. Variablene som antyder forskjeller mellom ARP og CP (p-verdi < 0,15) vil bli inkludert som uavhengige variabler i en multivariabel logistisk regresjonsanalyse for CP-progresjon.
Inntil 4 år
Risikofaktorer som disponerer barn for CP-sekvele og høy sykdomsbyrde
Tidsramme: Inntil 4 år
En to-utvalgs t-test eller Wilcoxon rangsum-test for de kontinuerlige/ordinale variablene og Pearson Chi-square-test for de kategoriske variablene. Variablene som tyder på sammenheng med sekvele/sykdomsbyrde (p-verdi < 0,15) vil inngå som uavhengige variabler i en regresjonsmodell for sekvele/sykdomsbyrde. Normal/logistisk/multinomial regresjonsmodell vil bli brukt for kontinuerlig/binær/ordinal sykdomsbyrde og følgeutfall. For gjentatte mål vil tilfeldige effekter legges til disse modellene for å ta hensyn til korrelasjon mellom målene.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Yuan, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1057 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-04028 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere